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Hakim可编程分流系统的安全性研究

2021年11月3日更新者：Integra LifeSciences Corporation

Hakim 可编程分流系统安全性的多中心、回顾性注册研究

本研究旨在收集植入美国 Codman & Shurtleff, Inc. 生产的分流系统（商品名：Hakim Shunt Programmable System）的受试者的安全信息。设备安全性将根据受试者植入导管后一年内发生的所有不良事件进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

脑积水

干预/治疗

设备：Hakim 分流可编程系统

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100053
    - Xuanwu Hospital, Capital Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - Guangzhou Women and Children Medical Center
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
    - Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国
    - Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国
    - West China Hospital of Sichuan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因脑积水 (HCP) 而植入 Hakim 导管的患者

描述

纳入标准：

研究中心伦理委员会豁免知情同意。受试者或其法定代表在登记前签署了知情同意书 (ICF)。
受试者有适合使用 Hakim 分流可编程系统的适应症。
受试者至少在一年前接受了 Hakim 分流器可编程系统。

排除标准：

受试者没有适合使用该产品的适应症。
已知受试者对植入产品的成分或成分过敏，包括硅胶管和其他成分。
根据研究者综合判断，受试者在植入分流系统时存在植入部位感染，如脑室炎、脑膜炎、腹膜炎、植入物局部皮肤感染等。
受试者同时植入了不同于 Hakim 分流可编程系统的另一种分流系统。
受试者有分流手术的禁忌症。
受试者有未纠正的凝血病或任何出血性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
一年内未感染的参与者人数大体时间：1年	受试者一年内无感染率	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integra LifeSciences Corporation

调查人员

研究主任：Hua Tang, MD、Integra LifeSciences Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月2日

初级完成 (实际的)

2020年7月28日

研究完成 (实际的)

2020年7月28日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月3日

最后验证

2021年11月1日