Tutkimus Hakim ohjelmoitavan shunttijärjestelmän turvallisuudesta
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Monikeskus, retrospektiivinen rekisteritutkimus Hakimin ohjelmoitavan shunttijärjestelmän turvallisuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä turvallisuustietoja koehenkilöistä, joille oli istutettu yhdysvaltalaisen Codman & Shurtleff, Inc:n valmistama shunttijärjestelmä (tuotenimi: Hakim Shunt Programmable System).
Laitteen turvallisuus arvioitaisiin kaikkien haittatapahtumien perusteella, jotka ilmenivät vuoden sisällä katetrin implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on istutettu Hakim-katetri hydrokefaluksen (HCP) vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuskeskuksen eettinen toimikunta vapautti tietoisen suostumuksen. Joko tutkittava tai hänen laillinen edustajansa allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla oli indikaatio, joka soveltui Hakim Shunt Programmable Systemin käyttöön.
- Koehenkilö sai ohjelmoitavan Hakim Shunt -järjestelmän vähintään vuosi sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella ei ollut osoitusta, joka sopisi tuotteen käyttöön.
- Kohteen tiedettiin olevan allerginen implantoitavan tuotteen jollekin komponentille tai ainesosalle, mukaan lukien silikoniputket ja muut komponentit.
- Tutkijan kattavan arvion mukaan koehenkilöllä oli infektio implanttikohdassa, kun shunttijärjestelmä istutettiin, kuten kammiotulehdus, aivokalvontulehdus, vatsakalvotulehdus ja paikallinen implanttiihon tulehdus.
- Koehenkilölle istutettiin samanaikaisesti toinen shunttijärjestelmä, joka oli erilainen kuin Hakim Shunt Programmable System.
- Koehenkilöllä oli vasta-aihe shunttileikkaukselle.
- Koehenkilöllä oli korjaamaton koagulopatia tai mikä tahansa verenvuotohäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole tartuntaa yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohteen tartuntaprosentti vuoden sisällä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-HAKIM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vesipää
-
Aesculap, Inc.ValmisHydrocephalus Shunt (proGAV) vaatii säätöäYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Turkki
-
University Hospital, LinkoepingAktiivinen, ei rekrytointiVesipää, normaalipaine | Ventrikulomegalia, aivot | Shuntti; Komplikaatiot | Hydrocephalus hankittuRuotsi
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaValmisVesipää | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensioSaksa, Alankomaat
-
Integra LifeSciences CorporationRekrytointiAivokasvain | Hemorraginen aivohalvaus | Vesipää | Vesipää lapsilla | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Posttraumaattinen vesipääSaksa, Belgia
Kliiniset tutkimukset Hakim Shunt ohjelmoitava järjestelmä
-
Johns Hopkins UniversityLopetettu
-
Corvia MedicalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta, diastolinenYhdysvallat, Saksa, Australia, Alankomaat, Belgia, Itävalta