Исследование безопасности системы программируемого шунта Hakim
3 ноября 2021 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Многоцентровое ретроспективное регистрационное исследование безопасности системы программируемого шунта Hakim
Это исследование было направлено на сбор информации о безопасности от субъектов, которым имплантировали шунтирующую систему (торговое название: Hakim Shunt Programmable System), произведенную Codman & Shurtleff, Inc., США.
Безопасность устройства будет оцениваться на основе всех нежелательных явлений, которые произошли в течение одного года после имплантации катетера испытуемым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с имплантированным катетером Хакима по поводу гидроцефалии (ГЦП)
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие было исключено Комитетом по этике исследовательского центра. Либо субъект, либо его/ее законный представитель подписали форму информированного согласия (ICF) до регистрации.
- У субъекта были показания, подходящие для использования программируемой системы шунтирования Хакима.
- Субъект получил программируемую систему Хакима Шунта как минимум год назад.
Критерий исключения:
- У субъекта не было показаний, подходящих для использования продукта.
- Известно, что у субъекта аллергия на компонент или ингредиент имплантируемого продукта, включая силиконовые трубки и другие компоненты.
- Согласно всеобъемлющему заключению исследователя, у субъекта была инфекция в месте имплантации при имплантации шунтирующей системы, такая как вентрикулит, менингит, перитонит и местная инфекция кожи импланта.
- Субъекту одновременно была имплантирована другая система шунтирования, отличная от программируемой системы шунтирования Хакима.
- У субъекта были противопоказания к шунтирующей операции.
- У субъекта была нескорректированная коагулопатия или любое нарушение свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без инфекции в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень незараженности субъекта в течение одного года
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-HAKIM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .