Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Hakim programozható söntrendszer biztonságáról

2021. november 3. frissítette: Integra LifeSciences Corporation

Többközpontú, retrospektív nyilvántartási tanulmány a Hakim programozható söntrendszer biztonságáról

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy biztonsági információkat gyűjtsön a Codman & Shurtleff, Inc. (Egyesült Államok) által gyártott söntrendszerrel (kereskedelmi név: Hakim Shunt Programmable System) beültetett alanyoktól. Az eszköz biztonságát a katéter beültetése után egy éven belül bekövetkezett összes nemkívánatos esemény alapján értékelnék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangzhou Women and Children Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hydrocephalus (HCP) miatt beültetett Hakim katéterrel rendelkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott hozzájárulást egy kutatóközpont Etikai Bizottsága mentesítette. Az alany vagy jogi képviselője a beiratkozás előtt aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
  2. Az alanynak megfelelő indikációja volt a Hakim Shunt programozható rendszer használatára.
  3. Az alany legalább egy éve kapott egy Hakim Shunt programozható rendszert.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem rendelkezett a termék használatára alkalmas javallattal.
  2. Az alanyról ismert volt, hogy allergiás a beültetendő termék valamely összetevőjére vagy összetevőjére, beleértve a szilikoncsöveket és egyéb összetevőket.
  3. Egy vizsgáló átfogó megítélése szerint az alanynak fertőzése volt az implantátum helyén a söntrendszer beültetésekor, például kamrai gyulladás, agyhártyagyulladás, hashártyagyulladás és helyi implantátum bőrfertőzés.
  4. Az alanyba egyidejűleg egy másik, a Hakim Shunt Programmable Systemtől eltérő söntrendszert ültettek be.
  5. Az alanynak ellenjavallata volt a söntműtét.
  6. Az alanynak nem korrigált koagulopátiája vagy bármilyen vérzési rendellenessége volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy éven belül nem fertőződtek meg
Időkeret: 1 év
Egy alany egy éven belüli nem fertőzési aránya
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integra LifeSciences Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-HAKIM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel