Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa programowalnego systemu bocznikowego Hakim

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie rejestru dotyczące bezpieczeństwa programowalnego systemu bocznikowego Hakim

Badanie to miało na celu zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa od osób, którym wszczepiono system bocznikowy (nazwa handlowa: Hakim Shunt Programmable System) wyprodukowany przez firmę Codman & Shurtleff, Inc. w Stanach Zjednoczonych. Bezpieczeństwo urządzenia oceniano na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu jednego roku po wszczepieniu cewnika przez osoby badane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Women and Children Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wszczepionym cewnikiem Hakim z powodu wodogłowia (HCP)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda została wykluczona przez Komisję Etyki ośrodka badawczego. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny podpisali formularz świadomej zgody (ICF) przed rejestracją.
  2. Podmiot miał wskazanie odpowiednie do użycia Programowalnego Systemu Hakim Shunt.
  3. Podmiot otrzymał programowalny system bocznikowy Hakim co najmniej rok temu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie miał wskazania do stosowania produktu.
  2. Wiadomo było, że pacjent jest uczulony na składnik lub składnik produktu, który ma być wszczepiony, w tym rurki silikonowe i inne składniki.
  3. Zgodnie z wszechstronną oceną badacza, pacjent miał infekcję w miejscu implantacji, kiedy wszczepiono system zastawki, taką jak zapalenie komór, zapalenie opon mózgowych, zapalenie otrzewnej i miejscowe zakażenie skóry implantu.
  4. Podmiotowi jednocześnie wszczepiono inny system bocznikowy inny niż programowalny system bocznikowy Hakima.
  5. Podmiot miał przeciwwskazania do operacji przetoki.
  6. Podmiot miał nieskorygowaną koagulopatię lub jakąkolwiek skazę krwotoczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez infekcji w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik braku infekcji u osobnika w ciągu jednego roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-HAKIM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Programowalny system bocznikowy Hakim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj