Un estudio sobre la seguridad del sistema de derivación programable Hakim
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un estudio de registro retrospectivo multicéntrico sobre la seguridad del sistema de derivación programable Hakim
Este estudio tuvo como objetivo recopilar información de seguridad de sujetos implantados con un sistema de derivación (nombre comercial: Hakim Shunt Programmable System) producido por Codman & Shurtleff, Inc. de los Estados Unidos.
La seguridad del dispositivo se evaluaría en función de todos los eventos adversos que ocurrieron dentro de un año después de que los sujetos implantaran el catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Women and Children Medical Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con catéter Hakim implantado por Hidrocefalia (HCP)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado fue eximido por el Comité de Ética de un centro de investigación. Un sujeto o su representante legal firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la inscripción.
- El sujeto tenía una indicación adecuada para usar el sistema programable de derivación Hakim.
- El sujeto recibió un sistema programable de derivación Hakim hace al menos un año.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tenía una indicación adecuada para usar el producto.
- Se sabía que el sujeto era alérgico a un componente o ingrediente del producto que se iba a implantar, incluidos los tubos de silicona y otros componentes.
- Según el juicio integral de un investigador, el sujeto tenía una infección en el sitio del implante cuando se implantó el sistema de derivación, como ventriculitis, meningitis, peritonitis e infección local de la piel del implante.
- Al sujeto se le implantó simultáneamente otro sistema de derivación diferente del sistema programable de derivación Hakim.
- El sujeto tenía una contraindicación para la operación de derivación.
- El sujeto tenía coagulopatía no corregida o cualquier trastorno hemorrágico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes sin infección en el plazo de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de no infección de un sujeto dentro de un año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-HAKIM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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