Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved Hakim programmerbare shuntsystem

3. november 2021 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En multicenter, retrospektiv registerundersøgelse om sikkerheden ved Hakim programmerbare shuntsystem

Denne undersøgelse havde til formål at indsamle sikkerhedsoplysninger fra forsøgspersoner implanteret med et shuntsystem (handelsnavn: Hakim Shunt Programmable System) produceret af Codman & Shurtleff, Inc. i USA. Enhedens sikkerhed vil blive vurderet baseret på alle de uønskede hændelser, der opstod inden for et år efter, at forsøgspersonerne implanterede kateteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Women and Children Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med et implanteret Hakim-kateter på grund af Hydrocephalus (HCP)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det informerede samtykke blev undtaget af den etiske komité for et forskningscenter. Enten en forsøgsperson eller hans/hendes juridiske repræsentant underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) inden tilmeldingen.
  2. Forsøgspersonen havde en indikation egnet til at bruge Hakim Shunt Programmerbare System.
  3. Forsøgspersonen modtog et Hakim Shunt-programmerbart system for mindst et år siden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde ikke en indikation, der var egnet til at bruge produktet.
  2. Individet var kendt for at være allergisk over for en komponent eller ingrediens i det produkt, der skulle implanteres, inklusive silikoneslanger og andre komponenter.
  3. Ifølge den omfattende vurdering fra en efterforsker havde forsøgspersonen en infektion af implantatstedet, når shuntsystemet blev implanteret, såsom ventriculitis, meningitis, peritonitis og lokal implantathudinfektion.
  4. Forsøgspersonen blev samtidig implanteret med et andet shuntsystem, der var forskelligt fra Hakim Shunt Programmerbare System.
  5. Forsøgspersonen havde en kontraindikation for shuntoperationen.
  6. Forsøgspersonen havde ukorrigeret koagulopati eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-infektion inden for et år
Tidsramme: 1 år
Ikke-infektionsraten for et emne inden for et år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-HAKIM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Hakim Shunt programmerbart system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner