Um estudo sobre a segurança do sistema de derivação programável Hakim
3 de novembro de 2021 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um estudo de registro retrospectivo e multicêntrico sobre a segurança do sistema de derivação programável Hakim
Este estudo teve como objetivo coletar informações de segurança de sujeitos implantados com um sistema de derivação (nome comercial: Hakim Shunt Programmable System) produzido pela Codman & Shurtleff, Inc. dos Estados Unidos.
A segurança do dispositivo seria avaliada com base em todos os eventos adversos ocorridos dentro de um ano após a implantação do cateter pelos sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Women and Children Medical Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cateter Hakim implantado devido a hidrocefalia (HCP)
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi dispensado pelo Comitê de Ética de um centro de pesquisa. O sujeito ou seu representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da inscrição.
- O sujeito tinha uma indicação adequada para usar o Sistema Programável Hakim Shunt.
- O sujeito recebeu um Sistema Programável Hakim Shunt há pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- Sujeito não tinha indicação adequada para uso do produto.
- O sujeito era conhecido por ser alérgico a um componente ou ingrediente do produto a ser implantado, incluindo tubos de silicone e outros componentes.
- De acordo com o julgamento abrangente de um investigador, o sujeito teve uma infecção no local do implante quando o sistema de derivação foi implantado, como ventriculite, meningite, peritonite e infecção local da pele do implante.
- O sujeito foi implantado simultaneamente com outro sistema de derivação diferente do Sistema Programável de Shunt Hakim.
- O sujeito tinha uma contra-indicação da operação de derivação.
- O sujeito tinha coagulopatia não corrigida ou qualquer distúrbio hemorrágico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com não infecção em um ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de não infecção de um sujeito dentro de um ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-HAKIM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema programável Hakim Shunt
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Johns Hopkins UniversityRescindido