Une étude sur la sécurité du système de shunt programmable Hakim
3 novembre 2021 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une étude de registre rétrospective multicentrique sur la sécurité du système de shunt programmable Hakim
Cette étude visait à recueillir des informations sur la sécurité des sujets implantés avec un système de shunt (nom commercial : Hakim Shunt Programmable System) produit par Codman & Shurtleff, Inc. des États-Unis.
La sécurité du dispositif serait évaluée sur la base de tous les événements indésirables survenus dans l'année suivant l'implantation du cathéter par les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangzhou Women and Children Medical Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients porteurs d'un cathéter Hakim implanté en raison d'une hydrocéphalie (HCP)
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé a été dispensé par le comité d'éthique d'un centre de recherche. Un sujet ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'inscription.
- Le sujet avait une indication appropriée pour utiliser le système programmable Hakim Shunt.
- Le sujet a reçu un système programmable Hakim Shunt il y a au moins un an.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'avait pas d'indication appropriée pour utiliser le produit.
- Le sujet était connu pour être allergique à un composant ou à un ingrédient du produit à implanter, y compris le tube en silicone et d'autres composants.
- Selon le jugement complet d'un enquêteur, le sujet avait une infection du site de l'implant lorsque le système de shunt a été implanté, comme une ventriculite, une méningite, une péritonite et une infection cutanée locale de l'implant.
- Le sujet a été simultanément implanté avec un autre système de shunt différent du système programmable Hakim Shunt.
- Le sujet avait une contre-indication à l'opération de shunt.
- Le sujet avait une coagulopathie non corrigée ou tout trouble hémorragique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants non infectés en un an
Délai: 1 an
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Taux de non-infection d'un sujet dans l'année
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
26 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-HAKIM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système programmable Hakim Shunt
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Johns Hopkins UniversityRésilié