Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van het programmeerbare shuntsysteem van Hakim

3 november 2021 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation

Een retrospectief registeronderzoek in meerdere centra naar de veiligheid van het programmeerbare shuntsysteem van Hakim

Deze studie was gericht op het verzamelen van veiligheidsinformatie van proefpersonen bij wie een shuntsysteem was geïmplanteerd (handelsnaam: Hakim Shunt Programmable System), geproduceerd door Codman & Shurtleff, Inc. uit de Verenigde Staten. De veiligheid van het apparaat zou worden beoordeeld op basis van alle bijwerkingen die zich voordeden binnen een jaar nadat de proefpersonen de katheter hadden geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Women and Children Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een geïmplanteerde Hakim-katheter vanwege Hydrocephalus (HCP)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De geïnformeerde toestemming werd vrijgesteld door de ethische commissie van een onderzoekscentrum. Een proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft voorafgaand aan de inschrijving het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
  2. De proefpersoon had een indicatie die geschikt was om het Hakim Shunt Programmable System te gebruiken.
  3. Onderwerp ontving minstens een jaar geleden een Hakim Shunt Programmeerbaar Systeem.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon had geen geschikte indicatie om het product te gebruiken.
  2. Van de proefpersoon was bekend dat hij allergisch was voor een component of ingrediënt van het te implanteren product, waaronder siliconenslangen en andere componenten.
  3. Volgens het uitgebreide oordeel van een onderzoeker had de proefpersoon een infectie van de plaats van het implantaat toen het shuntsysteem werd geïmplanteerd, zoals ventriculitis, meningitis, peritonitis en lokale huidinfectie van het implantaat.
  4. De patiënt werd tegelijkertijd geïmplanteerd met een ander shuntsysteem dan het Hakim Shunt Programmable System.
  5. Proefpersoon had een contra-indicatie voor de shuntoperatie.
  6. Proefpersoon had niet-gecorrigeerde coagulopathie of een bloedingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niet-infectie binnen één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-besmettingspercentage van een proefpersoon binnen een jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-HAKIM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren