Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerheten til Hakim programmerbare shuntsystem

3. november 2021 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En multisenter, retrospektiv registerstudie om sikkerheten til Hakim programmerbare shuntsystem

Denne studien hadde som mål å samle sikkerhetsinformasjon fra forsøkspersoner implantert med et shuntsystem (varenavn: Hakim Shunt Programmable System) produsert av Codman & Shurtleff, Inc. i USA. Enhetssikkerhet vil bli vurdert basert på alle uønskede hendelser som skjedde innen ett år etter at forsøkspersonene implanterte kateteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Women and Children Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med et implantert Hakim-kateter på grunn av Hydrocephalus (HCP)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det informerte samtykket ble unntatt av etisk komité ved et forskningssenter. Enten en subjekt eller hans/hennes juridiske representant signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) før påmelding.
  2. Forsøkspersonen hadde en indikasjon som var egnet til å bruke Hakim Shunt-programmerbart system.
  3. Forsøkspersonen mottok et Hakim Shunt-programmerbart system for minst ett år siden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen hadde ikke en egnet indikasjon for å bruke produktet.
  2. Personen var kjent for å være allergisk mot en komponent eller ingrediens i produktet som skulle implanteres, inkludert silikonslanger og andre komponenter.
  3. I følge en omfattende vurdering fra en etterforsker hadde forsøkspersonen en infeksjon på implantatstedet når shuntsystemet ble implantert, slik som ventrikulitt, meningitt, peritonitt og lokal implantathudinfeksjon.
  4. Forsøkspersonen ble samtidig implantert med et annet shuntsystem forskjellig fra Hakim Shunt Programmerbare System.
  5. Forsøkspersonen hadde en kontraindikasjon for shuntoperasjonen.
  6. Personen hadde ukorrigert koagulopati eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-infeksjon innen ett år
Tidsramme: 1 år
Ikke-infeksjonsrate for et emne innen ett år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-HAKIM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Kliniske studier på Hakim Shunt programmerbart system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere