Eine Studie zur Sicherheit des programmierbaren Shunt-Systems von Hakim
3. November 2021 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Eine multizentrische, retrospektive Registerstudie zur Sicherheit des programmierbaren Shunt-Systems von Hakim
Diese Studie zielte darauf ab, Sicherheitsinformationen von Probanden zu sammeln, denen ein Shunt-System (Handelsname: Hakim Shunt Programmable System), hergestellt von Codman & Shurtleff, Inc., USA, implantiert wurde.
Die Gerätesicherheit würde auf der Grundlage aller unerwünschten Ereignisse bewertet, die innerhalb eines Jahres nach der Implantation des Katheters durch die Probanden aufgetreten sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Women and Children Medical Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem implantierten Hakim-Katheter aufgrund eines Hydrozephalus (HCP)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von der Ethikkommission eines Forschungszentrums ausgenommen. Entweder ein Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter hat vor der Einschreibung das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet.
- Das Subjekt hatte eine Indikation, die geeignet war, das Hakim Shunt Programmable System zu verwenden.
- Der Proband hat vor mindestens einem Jahr ein Hakim Shunt Programmable System erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hatte keine Indikation, die geeignet war, das Produkt zu verwenden.
- Es war bekannt, dass das Subjekt allergisch gegen eine Komponente oder einen Inhaltsstoff des zu implantierenden Produkts war, einschließlich Silikonschläuche und andere Komponenten.
- Nach dem umfassenden Urteil eines Prüfarztes hatte der Proband eine Infektion an der Implantationsstelle, als das Shunt-System implantiert wurde, wie z. B. Ventrikulitis, Meningitis, Peritonitis und lokale Hautinfektion des Implantats.
- Dem Probanden wurde gleichzeitig ein anderes Shunt-System als das programmierbare Shunt-System von Hakim implantiert.
- Der Proband hatte eine Kontraindikation für die Shunt-Operation.
- Das Subjekt hatte eine unkorrigierte Koagulopathie oder eine Blutungsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer ohne Infektion innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nicht-Infektionsrate eines Probanden innerhalb eines Jahres
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-HAKIM-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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