Uno studio sulla sicurezza del sistema di shunt programmabile Hakim
3 novembre 2021 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Uno studio di registro retrospettivo multicentrico sulla sicurezza del sistema di shunt programmabile Hakim
Questo studio mirava a raccogliere informazioni sulla sicurezza da soggetti impiantati con un sistema shunt (nome commerciale: Hakim Shunt Programmable System) prodotto da Codman & Shurtleff, Inc. degli Stati Uniti.
La sicurezza del dispositivo verrebbe valutata sulla base di tutti gli eventi avversi verificatisi entro un anno dall'impianto del catetere da parte dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con catetere Hakim impiantato a causa di idrocefalo (HCP)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato è stato esentato dal Comitato Etico di un centro di ricerca. Un soggetto o il suo rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'arruolamento.
- Il soggetto aveva un'indicazione adatta all'uso del sistema programmabile Hakim Shunt.
- Il soggetto ha ricevuto un sistema programmabile Shunt Hakim almeno un anno fa.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non aveva indicazioni idonee all'utilizzo del prodotto.
- Il soggetto era noto per essere allergico a un componente o ingrediente del prodotto da impiantare, inclusi tubi in silicone e altri componenti.
- Secondo il giudizio complessivo di un investigatore, il soggetto presentava un'infezione del sito dell'impianto quando è stato impiantato il sistema di shunt, come ventricolite, meningite, peritonite e infezione cutanea dell'impianto locale.
- Al soggetto è stato impiantato contemporaneamente un altro sistema shunt diverso dal sistema programmabile Hakim Shunt.
- Il soggetto aveva una controindicazione all'operazione di shunt.
- Il soggetto presentava una coagulopatia non corretta o qualsiasi disturbo emorragico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con non infezione entro un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di non infezione di un soggetto entro un anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-HAKIM-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema programmabile Shunt Hakim
-
Johns Hopkins UniversityTerminato
-
Rhaeos, Inc.Reclutamento