Hakim プログラマブル シャント システムの安全性に関する研究
2021年11月3日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
Hakim プログラマブル シャント システムの安全性に関する多施設レトロスペクティブ レジストリ研究
この研究は、米国の Codman & Shurtleff, Inc. によって製造されたシャント システム (商品名: Hakim Shunt Programmable System) を埋め込まれた被験者から安全性に関する情報を収集することを目的としていました。
デバイスの安全性は、被験者がカテーテルを埋め込んでから 1 年以内に発生したすべての有害事象に基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
水頭症（HCP）によりハキムカテーテルが埋め込まれた患者
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントは、研究センターの倫理委員会によって免除されました。 -被験者またはその法定代理人のいずれかが、登録前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- 被験者は、ハキム シャント プログラマブル システムの使用に適した適応症を持っていました。
- 被験者は、少なくとも1年前にプログラム可能なハキムシャントシステムを受け取りました。
除外基準:
- 被験者は製品の使用に適した適応症を持っていませんでした。
- 被験者は、シリコンチューブやその他のコンポーネントを含む、移植される製品のコンポーネントまたは成分に対してアレルギーがあることがわかっていました。
- 研究者の総合的な判断によると、被験者は、シャントシステムが移植されたときに、脳室炎、髄膜炎、腹膜炎、および局所移植皮膚感染症などの移植部位の感染を有していた.
- 被験者には、Hakim Shunt Programmable System とは異なる別のシャント システムが同時に移植されました。
- 被験者はシャント手術の禁忌を持っていました。
- 被験者は、凝固障害または何らかの出血性疾患を修正されていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年以内に感染しなかった参加者数
時間枠：1年
|
被験者の1年以内の無感染率
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hua Tang, MD、Integra LifeSciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月2日
一次修了 (実際)
2020年7月28日
研究の完了 (実際)
2020年7月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。