Hakim Programmable Shunt System의 안전성에 관한 연구
2021년 11월 3일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
Hakim Programmable Shunt System의 안전성에 관한 다기관 후향적 레지스트리 연구
본 연구는 미국의 Codman & Shurtleff, Inc.에서 생산한 션트 시스템(상품명: Hakim Shunt Programmable System)을 이식한 피험자로부터 안전 정보를 수집하는 것을 목적으로 합니다.
장치 안전성은 피험자가 카테터를 이식한 후 1년 이내에 발생한 모든 부작용을 기준으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Women and Children Medical Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수두증(HCP)으로 인해 하킴 카테터를 이식한 환자
설명
포함 기준:
- 사전 동의는 연구 센터의 윤리 위원회에 의해 면제되었습니다. 피험자 또는 법적 대리인은 등록 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 피험자는 Hakim Shunt Programmable System을 사용하기에 적합한 징후를 보였습니다.
- 대상은 최소 1년 전에 Hakim Shunt Programmable System을 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 제품을 사용하기에 적합한 표시가 없었습니다.
- 피험자는 실리콘 튜브 및 기타 구성 요소를 포함하여 이식할 제품의 구성 요소 또는 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려졌습니다.
- 수사관의 종합적인 판단에 따르면 피험자는 션트 시스템 이식 시 이식 부위에 뇌실염, 수막염, 복막염, 국소 이식 피부 감염 등의 감염이 있었다.
- 피험자는 동시에 Hakim 션트 프로그래밍 가능 시스템과 다른 다른 션트 시스템을 이식받았습니다.
- 피험자는 션트 수술에 금기 사항이 있었습니다.
- 피험자는 교정되지 않은 응고 장애 또는 출혈 장애가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 이내 감염되지 않은 참가자 수
기간: 일년
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대상자의 1년 이내 무감염률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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