En studie om säkerheten hos Hakim programmerbara shuntsystem

Inklusionskriterier:

1. Det informerade samtycket undantogs av etikkommittén vid ett forskningscenter. Antingen en försöksperson eller hans/hennes juridiska ombud undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) före registreringen.
2. Försökspersonen hade en indikation som var lämplig att använda Hakim Shunt-programmerbara system.
3. Försökspersonen fick ett Hakim Shunt-programmerbart system för minst ett år sedan.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen hade ingen lämplig indikation för att använda produkten.
2. Patienten var känd för att vara allergisk mot en komponent eller ingrediens i produkten som skulle implanteras, inklusive silikonslangar och andra komponenter.
3. Enligt den omfattande bedömningen av en utredare hade försökspersonen en infektion på implantatstället när shuntsystemet implanterades, såsom ventrikulit, meningit, peritonit och lokal implantathudinfektion.
4. Försökspersonen implanterades samtidigt med ett annat shuntsystem som skilde sig från Hakim shunt programmerbara system.
5. Försökspersonen hade en kontraindikation för shuntoperationen.
6. Försökspersonen hade okorrigerad koagulopati eller någon blödningsrubbning.