Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti programovatelného bočníku Hakim

3. listopadu 2021 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Multicentrická retrospektivní registrová studie o bezpečnosti programovatelného bočníku Hakim

Cílem této studie bylo shromáždit bezpečnostní informace od subjektů s implantovaným bočníkem (obchodní název: Hakim Shunt Programmable System) vyrobeným společností Codman & Shurtleff, Inc. ze Spojených států. Bezpečnost zařízení by byla hodnocena na základě všech nežádoucích příhod, ke kterým došlo během jednoho roku poté, co subjekty implantovaly katétr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Women and Children Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantovaným katétrem Hakim kvůli hydrocefalu (HCP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas byl vyňat Etickou komisí výzkumného centra. Před registrací podepsal buď subjekt, nebo jeho zákonný zástupce formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekt měl indikaci vhodnou k použití programovatelného systému Hakim Shunt.
  3. Subjekt obdržel programovatelný systém Hakim Shunt alespoň před rokem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt neměl indikaci vhodnou pro použití produktu.
  2. Bylo známo, že subjekt je alergický na složku nebo složku produktu, který má být implantován, včetně silikonových hadiček a dalších složek.
  3. Podle komplexního úsudku výzkumného pracovníka měl subjekt infekci místa implantátu, když byl implantován shuntový systém, jako je ventrikulitida, meningitida, peritonitida a lokální kožní infekce implantátu.
  4. Subjektu byl současně implantován jiný shunt systém odlišný od Hakim shunt Programmable System.
  5. Subjekt měl kontraindikaci operace zkratu.
  6. Subjekt měl nekorigovanou koagulopatii nebo jakoukoli poruchu krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez infekce během jednoho roku
Časové okno: 1 rok
Míra neinfekčnosti subjektu během jednoho roku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hua Tang, MD, Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-HAKIM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Programovatelný systém Hakim Shunt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit