小儿肾结石 (PKIDS) 护理改善网络 (PKIDS)
2024年2月19日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
本研究的目标是提高儿科患者及其护理人员选择肾结石手术治疗方案的能力，并使泌尿科医生能够使用能够为这些手术带来最佳结果的技术。
研究概览
详细说明
年轻人肾结石发病率的迅速增加导致大量患者需要手术切除结石，但几乎没有证据可以指导他们的临床治疗。 根据患者的具体因素和个体治疗目标，正确选择手术治疗方案是成功结果的最大决定因素。
这是一项前瞻性队列研究。 研究人员试图比较输尿管镜检查、冲击波碎石术和经皮肾镜取石术的结石清除、再治疗和计划外医疗保健遭遇。
此外，研究人员还试图比较输尿管镜检查、冲击波碎石术和经皮肾镜碎石术后患者的体验。
设置/参与者：
这项研究将由儿科肾结石 (PKIDS) 护理改善网络进行，该网络包括美国的 23 个儿科医疗保健系统（25 个站点）。
患者参与者包括 8 至 21 岁的患者，他们接受肾结石手术治疗作为其临床护理的一部分。 手术干预包括输尿管镜检查、冲击波碎石术和经皮肾镜碎石术，所有这些都将作为常规临床护理的一部分进行。
研究干预和措施：
结石清除将在手术后 6 周通过超声（作为临床护理的一部分获得）进行评估，这是所有 PKIDS 站点的护理标准。 将在手术后的前 3 个月内评估再次治疗和计划外的医疗保健遭遇。 将通过术前和术后 3 个月内进行的问卷调查来衡量患者的体验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1290
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's of Alabama
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46204
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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-
New York
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New York、New York、美国、11040
- Cohen Children's Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 PKIDS 网络的医疗机构接受肾结石临床护理的美国儿科患者。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，8-21 岁，正在接受计划的 URS、SWL 或 PCNL 以移除至少一个肾脏和/或输尿管结石。
- 父母/监护人或参与者（如果 ≥ 18 岁）许可（知情同意），如果适用，儿童同意
2a. 无法提供同意/同意（≥18 岁或 < 18 岁）和/或不愿意或无法完成调查问卷的个人有资格参与结石清除评估和电子健康记录 (EHR) 监测，如果法定监护人参与研究的同意书。
2b. 无法获得母语问卷的个人也可以参与结石清除评估和 EHR 监测。
排除标准：
- 进行知情同意和基线研究程序的患者会带来额外的风险（例如 阻塞输尿管结石发热需要急诊手术）并延误必要的即时临床护理。
- 调查员认为可能不遵守研究时间表或程序的父母/监护人或患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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输尿管镜检查
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一种门诊内窥镜手术，通过尿道进入输尿管和肾脏，以破碎并取出结石。
许多接受输尿管镜检查 (URS)、冲击波碎石术 (SWL) 或经皮肾镜取石术 (PCNL) 的患者在手术后也放置了临时管以促进内部引流（支架）或外部引流（肾造口管）。
其他名称：
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经皮肾镜取石术
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一种微创手术，在该手术中切开约 1 厘米的侧腹切口，然后将示波器穿过管状护套进入肾脏以破碎并取出结石。
通常需要住院 1 到 2 天。
许多接受 URS、SWL 或 PCNL 的患者在手术后也会放置临时管以促进内部（支架）或外部（肾造口管）引流。
其他名称：
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冲击波碎石术
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一种非侵入性门诊手术，通过 X 射线或超声波瞄准肾脏或输尿管中的结石，并使用体外产生的冲击波将其碎裂；碎片通过输尿管，患者将它们排出尿液。
许多接受 URS、SWL 或 PCNL 的患者在手术后也会放置临时管以促进内部（支架）或外部（肾造口管）引流。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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石头间隙
大体时间：术后 6 周 +/- 2 周
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将通过术后临床指示的膀胱超声检查评估是否存在肾结石。
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术后 6 周 +/- 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果
大体时间：手术后立即影响（7 天内）和延迟影响（最多 90 天）
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将测量患者在 URS、SWL 和 PCNL 前后的体验。
研究人员将评估手术对 PKIDS 患者合作伙伴选择的患者报告结果 (PRO) 的直接和延迟影响。
患者报告结果 (PRO) 包括患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)、其他常用于研究肾结石疾病对健康状况影响的调查问卷，以及尿路症状。
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手术后立即影响（7 天内）和延迟影响（最多 90 天）
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患者体验
大体时间：手术后立即影响（7 天内）和延迟影响（最多 90 天）
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调查人员将按年龄和性别检查治疗效果 (HTE) 的异质性，并确定影响每次手术患者体验的可修改手术技术。
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手术后立即影响（7 天内）和延迟影响（最多 90 天）
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患者体验
大体时间：手术后长达 90 天
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研究人员还将确定每次手术后 3 个月内的计划外住院、急诊 (ED) 就诊和重复手术，以检查对患者体验的影响。
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手术后长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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