Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pediatric KIDney Stone (PKIDS) Care Improvement Network (PKIDS)

2024. február 19. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
A tanulmány célja, hogy javítsa a gyermekbetegek és gondozóik azon képességét, hogy sebészeti kezelési lehetőségeket válasszanak ki a vesekő kezelésére, és lehetővé tegye az urológusok számára, hogy olyan technikákat alkalmazzanak, amelyek a legjobb eredményt adják ezeknél a műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesekő előfordulásának gyors növekedése a fiatalok körében a betegek nagy populációjához vezetett, akiknek műtétre van szükségük a kövek eltávolítására, de kevés bizonyíték áll rendelkezésre a klinikai ellátás irányítására. A műtéti kezelési lehetőségek megfelelő kiválasztása, amelyet a betegspecifikus tényezők és az egyéni kezelési célok határoznak meg, a sikeres kimenetel legnagyobb meghatározója.

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat. A kutatók megpróbálják összehasonlítani a kövek eltávolítását, az újrakezelést és a nem tervezett egészségügyi találkozásokat az ureteroszkópia, a lökéshullámos litotripszia és a perkután nephrolithotomia esetében.

Ezenkívül a kutatók arra is törekednek, hogy összehasonlítsák a betegek tapasztalatait ureteroszkópia, lökéshullámos litotripszia és perkután nephrolithotomia után.

Beállítás/résztvevők:

Ezt a vizsgálatot a Pediatric KIDney Stone (PKIDS) Care Improvement Network végzi, amely 23 gyermekgyógyászati ​​egészségügyi rendszert (25 telephelyet) foglal magában az Egyesült Államokban.

A betegek között olyan 8 és 21 év közötti betegek szerepelnek, akik klinikai ellátásuk részeként vesekő miatti sebészeti beavatkozáson esnek át. A sebészeti beavatkozások közé tartozik az ureteroszkópia, a lökéshullámos litotripszia és a perkután nephrolithotómia, amelyek mindegyike a rutin klinikai ellátás részeként történne.

Tanulmányi beavatkozások és intézkedések:

A kőtisztulást ultrahanggal (a klinikai ellátás részeként) értékelik a műtét után 6 héttel, ami az ellátás standardja minden PKIDS-helyen. Az újrakezelést és a nem tervezett egészségügyi találkozásokat a műtétet követő első 3 hónapban értékelik. A betegek tapasztalatait a műtét előtt és a műtétet követő 3 hónapon belül kitöltött kérdőívekkel mérjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1290

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Director of PKIDS Operations
  • Telefonszám: 215-516-9697
  • E-mail: pkids@chop.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours A. I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46204
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​betegek az Egyesült Államokban, akik vesekő miatt klinikai ellátásban részesülnek a PKIDS hálózat egyik egészségügyi intézményében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, 8-21 évesek, akiknél tervezett URS, SWL vagy PCNL legalább egy vese- és/vagy húgycső eltávolítása céljából.
  2. Szülői/gyám vagy résztvevő (ha legalább 18 éves) engedélye (informált beleegyezés), és adott esetben a gyermek beleegyezése

2a. Azok a személyek, akik nem tudnak beleegyezést adni (akár 18 évesnél fiatalabbak, akár 18 évnél fiatalabbak) és/vagy nem akarnak vagy nem tudnak kitölteni kérdőíveket, részt vehetnek a kőmentesítésben és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) felügyeletében, ha a törvényes gyám hozzájárul a tanulmányi részvételhez.

2b. Azok a személyek, akik számára nem állnak rendelkezésre anyanyelvi kérdőívek, szintén részt vehetnek a kőmentesítés felmérésében és az EHR-felügyeletben.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a tájékozott beleegyezés és az alapvizsgálati eljárások elvégzése további kockázatot jelentene (pl. sürgős műtétet igénylő lázzal járó húgycső-elzáródás) és késlelteti a szükséges azonnali klinikai ellátást.
  2. Szülő/gondviselők vagy betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a vizsgálati ütemterveket vagy eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ureteroszkópia
Eljárás: Ureteroszkópia
Ambuláns endoszkópos műtét, amely a húgycsövön keresztül éri el az uretereket és a veséket a kövek feldarabolására és eltávolítására. Sok ureteroszkópián (URS), lökéshullámú litotripszián (SWL) vagy perkután nephrolithotómián (PCNL) átesett betegnél ideiglenes csöveket helyeznek el a műtét után, hogy megkönnyítsék a vízelvezetést, akár belsőleg (stent), akár külsőleg (nephrostomás cső).
Más nevek:
  • URS
Perkután nephrolithotomia
Eljárás: Perkután nephrolithotomia
Minimálisan invazív műtét, amelyben ~1 cm-es bemetszést végeznek az oldalán, és egy cső alakú hüvelyen keresztül egy szkópot vezetnek be a vesébe, hogy széttörjék és eltávolítsák a követ. Általában 1-2 napos kórházi tartózkodásról van szó. Sok URS-en, SWL-n vagy PCNL-en átesett betegnél ideiglenes csöveket helyeznek el a műtét után, hogy megkönnyítsék a vízelvezetést, akár belsőleg (stent), akár külsőleg (nephrostomás cső).
Más nevek:
  • PCNL
Shock Wave Lithotripsy
Eljárás: Shock Wave Lithotripsy
Nem invazív járóbeteg-eljárás, amely a vesében vagy az ureterben lévő köveket célozza meg röntgen- vagy ultrahanggal, és a testen kívül generált lökéshullámokat használja feldarabolásukra; a töredékek az ureteren haladnak keresztül, és a beteg a vizelettel kiüríti őket. Sok URS-en, SWL-n vagy PCNL-en átesett betegnél ideiglenes csöveket helyeznek el a műtét után, hogy megkönnyítsék a vízelvezetést, akár belsőleg (stent), akár külsőleg (nephrostomás cső).
Más nevek:
  • SWL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőtisztítás
Időkeret: 6 héttel a műtét után +/- 2 héttel
A vesekövek jelenlétét vagy hiányát a műtét utáni klinikailag javallat vesehólyag-ultrahanggal értékelik.
6 héttel a műtét után +/- 2 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Azonnali hatás (7 napon belül) és késleltetett hatás (akár 90 napon belül) a műtét után
Mérni fogják a betegek tapasztalatait az URS, SWL és PCNL előtt és után. A nyomozók felmérik a műtét azonnali és késleltetett hatását a PKIDS-beteg partnerek által kiválasztott betegek által bejelentett eredményekre (PRO-k). A betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) közé tartozik a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), egyéb kérdőívek, amelyeket gyakran használnak a vesekőbetegség egészségi állapotra és a húgyúti tünetekre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására.
Azonnali hatás (7 napon belül) és késleltetett hatás (akár 90 napon belül) a műtét után
A betegek tapasztalatai
Időkeret: Azonnali hatás (7 napon belül) és késleltetett hatás (akár 90 napon belül) a műtét után
A kutatók megvizsgálják a kezelési hatás heterogenitását (HTE) életkor és nem szerint, és meghatározzák azokat a módosítható sebészeti technikákat, amelyek hatással vannak a betegek tapasztalataira az egyes műtéteknél.
Azonnali hatás (7 napon belül) és késleltetett hatás (akár 90 napon belül) a műtét után
A betegek tapasztalatai
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
A nyomozók meghatározzák a nem tervezett kórházi kezeléseket, a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatásokat és az ismételt műtéteket az egyes eljárásokat követő 3 hónapban, hogy megvizsgálják a betegek tapasztalataira gyakorolt ​​hatást.
Akár 90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-016832
  • CER-2018C3-14778 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel