Rede de Aperfeiçoamento de Cuidados Pediátricos para Pedra nos Rins (PKIDS) (PKIDS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O rápido aumento na incidência de cálculos renais entre os jovens resultou em uma grande população de pacientes que necessitam de cirurgia para remover os cálculos, mas para os quais existem poucas evidências para orientar o tratamento clínico. A seleção adequada de opções de tratamento cirúrgico, que é direcionada por fatores específicos do paciente e objetivos de tratamento individual, é o maior determinante de resultados bem-sucedidos.
Este é um estudo de coorte prospectivo. Os investigadores procuram comparar a remoção de cálculos, retratamento e consultas médicas não planejadas para ureteroscopia, litotripsia por ondas de choque e nefrolitotomia percutânea.
Além disso, os investigadores também procuram comparar as experiências dos pacientes após ureteroscopia, litotripsia por ondas de choque e nefrolitotomia percutânea.
Cenário/Participantes:
Este estudo será conduzido pela Pediatric Kidney Stone (PKIDS) Care Improvement Network, que inclui 23 sistemas de saúde pediátrica (25 locais) nos Estados Unidos.
Os pacientes participantes incluem pacientes com idades entre 8 e 21 anos que se submetem a uma intervenção cirúrgica para cálculos renais como parte de seus cuidados clínicos. As intervenções cirúrgicas incluem ureteroscopia, litotripsia por ondas de choque e nefrolitotomia percutânea, todas as quais seriam realizadas como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Intervenções e Medidas do Estudo:
A remoção do cálculo será avaliada com ultrassom (obtido como parte do atendimento clínico) 6 semanas após a cirurgia, que é o padrão de atendimento em todos os locais de PKIDS. Re-tratamento e consultas médicas não planejadas serão avaliadas nos primeiros 3 meses após a cirurgia. As experiências dos pacientes serão medidas por meio de questionários administrados no pré-operatório e dentro de 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Director of PKIDS Operations
- Número de telefone: 215-516-9697
- E-mail: pkids@chop.edu
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- Riley Hospital for Children
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 8 a 21 anos de idade, submetidos a URS, SWL ou PCNL planejados para a remoção de pelo menos um cálculo renal e/ou ureteral.
- Permissão dos pais/responsável ou participante (se ≥ 18 anos) (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança
2a. Indivíduos que não são capazes de fornecer consentimento/assentimento (seja ≥18 ou <18 anos) e/ou não desejam ou não são capazes de preencher questionários são elegíveis para participação na avaliação de remoção de cálculos e vigilância do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) se o responsável legal consentimentos para participação no estudo.
2b. Indivíduos para os quais os questionários no idioma nativo não estão disponíveis também podem participar da avaliação de eliminação de cálculos e vigilância de EHR.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais a realização de consentimento informado e procedimentos de estudo de linha de base confeririam risco adicional (por exemplo, cálculo ureteral obstrutivo com febre exigindo cirurgia de emergência) e atrasa os cuidados clínicos imediatos necessários.
- Pais/responsáveis ou pacientes que, na opinião do investigador, podem estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ureteroscopia
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Uma cirurgia endoscópica ambulatorial que acessa os ureteres e os rins pela uretra para fragmentar e remover as pedras.
Muitos pacientes submetidos à ureteroscopia (URS), litotripsia por ondas de choque (SWL) ou nefrolitotomia percutânea (PCNL) também têm tubos temporários colocados após a cirurgia para facilitar a drenagem, seja internamente (um stent) ou externamente (um tubo de nefrostomia).
Outros nomes:
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Nefrolitotomia Percutânea
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Uma cirurgia minimamente invasiva na qual é feita uma incisão no flanco de aproximadamente 1 cm e um endoscópio é passado por uma bainha tubular até o rim para fragmentar e remover o cálculo.
Normalmente, há uma internação de 1 a 2 dias.
Muitos pacientes submetidos a URS, SWL ou PCNL também têm tubos temporários colocados após a cirurgia para facilitar a drenagem, seja internamente (um stent) ou externamente (um tubo de nefrostomia).
Outros nomes:
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Litotripsia por Ondas de Choque
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Um procedimento ambulatorial não invasivo que visa pedras no rim ou ureter com raios-x ou ultrassom e usa ondas de choque geradas fora do corpo para fragmentá-las; os fragmentos descem pelo ureter e o paciente os expele na urina.
Muitos pacientes submetidos a URS, SWL ou PCNL também têm tubos temporários colocados após a cirurgia para facilitar a drenagem, seja internamente (um stent) ou externamente (um tubo de nefrostomia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limpeza de pedras
Prazo: 6 semanas pós-operatório +/- 2 semanas
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A presença ou ausência de cálculos renais será avaliada por meio de ultrassonografia da bexiga renal clinicamente indicada no pós-operatório.
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6 semanas pós-operatório +/- 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Impacto imediato (até 7 dias) e impacto tardio (até 90 dias) após a cirurgia
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As experiências dos pacientes antes e depois da URS, SWL e PCNL serão medidas.
Os investigadores avaliarão o impacto imediato e tardio da cirurgia nos resultados relatados pelo paciente (PROs) selecionados pelos pacientes parceiros do PKIDS.
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) incluem o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), outros questionários comumente usados no estudo do impacto da doença de cálculos renais nos estados de saúde e sintomas do trato urinário.
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Impacto imediato (até 7 dias) e impacto tardio (até 90 dias) após a cirurgia
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Experiências dos pacientes
Prazo: Impacto imediato (até 7 dias) e impacto tardio (até 90 dias) após a cirurgia
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Os investigadores examinarão a heterogeneidade do efeito do tratamento (HTE) por idade e sexo e identificarão técnicas cirúrgicas modificáveis que afetam as experiências do paciente em cada cirurgia.
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Impacto imediato (até 7 dias) e impacto tardio (até 90 dias) após a cirurgia
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Experiências dos pacientes
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Os investigadores também determinarão hospitalizações não planejadas, visitas ao departamento de emergência (DE) e cirurgias repetidas nos 3 meses seguintes a cada procedimento para examinar o impacto nas experiências dos pacientes.
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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