Red de mejora de la atención de cálculos renales pediátricos (PKIDS) (PKIDS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rápido aumento en la incidencia de cálculos renales entre los jóvenes ha resultado en una gran población de pacientes que requieren cirugía para eliminar los cálculos pero para quienes existe poca evidencia para guiar la atención clínica. La selección adecuada de las opciones de tratamiento quirúrgico, que está dirigida por factores específicos del paciente y objetivos de tratamiento individuales, es el principal factor determinante de los resultados exitosos.
Este es un estudio de cohorte prospectivo. Los investigadores buscan comparar la eliminación de cálculos, el retratamiento y los encuentros de atención médica no planificados para la ureteroscopia, la litotricia por ondas de choque y la nefrolitotomía percutánea.
Además, los investigadores también buscan comparar las experiencias de los pacientes después de la ureteroscopia, la litotricia por ondas de choque y la nefrolitotomía percutánea.
Entorno/Participantes:
Este estudio será realizado por la Red de mejora de la atención de cálculos renales pediátricos (PKIDS), que incluye 23 sistemas de atención médica pediátrica (25 sitios) en los Estados Unidos.
Los pacientes participantes incluyen pacientes de 8 a 21 años que se someten a una intervención quirúrgica por cálculos renales como parte de su atención clínica. Las intervenciones quirúrgicas incluyen ureteroscopia, litotricia por ondas de choque y nefrolitotomía percutánea, todas las cuales se realizarían como parte de la atención clínica habitual.
Intervenciones y medidas del estudio:
La eliminación de cálculos se evaluará con ultrasonido (obtenido como parte de la atención clínica) 6 semanas después de la cirugía, que es el estándar de atención en todos los sitios de PKIDS. El retratamiento y los encuentros de atención médica no planificados se evaluarán dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía. Las experiencias de los pacientes se medirán a través de cuestionarios administrados antes de la operación y dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Director of PKIDS Operations
- Número de teléfono: 215-516-9697
- Correo electrónico: pkids@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- Riley Hospital for Children
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 8 a 21 años de edad, sometidos a URS, SWL o PCNL planificados para la extracción de al menos un cálculo renal y/o ureteral.
- Permiso (consentimiento informado) del padre/tutor o participante (si es ≥ 18 años) y, si corresponde, consentimiento del niño
2a. Las personas que no pueden dar su consentimiento/asentimiento (ya sean mayores de 18 años o menores de 18 años) y/o que no desean o no pueden completar los cuestionarios son elegibles para participar en la evaluación de eliminación de cálculos y la vigilancia del registro de salud electrónico (EHR) si el tutor legal consentimientos para la participación en el estudio.
2b. Las personas para las que no se dispone de cuestionarios en el idioma nativo también pueden participar en la evaluación de eliminación de cálculos y la vigilancia de EHR.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes la realización de procedimientos de consentimiento informado y estudio de línea base conferiría un riesgo adicional (p. obstruyendo el cálculo ureteral con fiebre que requiere cirugía de emergencia) y retrasar la atención clínica inmediata necesaria.
- Padres/tutores o pacientes que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los programas o procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ureteroscopia
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Cirugía endoscópica ambulatoria que accede a los uréteres y riñones por la uretra para fragmentar y extraer los cálculos.
A muchos pacientes que se someten a ureteroscopia (URS), litotricia por ondas de choque (SWL) o nefrolitotomía percutánea (PCNL) también se les colocan tubos temporales después de la cirugía para facilitar el drenaje, ya sea interno (un stent) o externo (un tubo de nefrostomía).
Otros nombres:
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Nefrolitotomía percutánea
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Una cirugía mínimamente invasiva en la que se hace una incisión de ~1 cm en el flanco y se pasa un endoscopio a través de una vaina tubular hacia el riñón para fragmentar y extraer el cálculo.
Por lo general, hay una estadía en el hospital de 1 a 2 días.
A muchos pacientes que se someten a URS, SWL o PCNL también se les colocan tubos temporales después de la cirugía para facilitar el drenaje, ya sea interno (un stent) o externo (un tubo de nefrostomía).
Otros nombres:
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Litotricia por ondas de choque
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Un procedimiento ambulatorio no invasivo que ataca los cálculos en el riñón o el uréter con rayos X o ultrasonido y utiliza ondas de choque generadas fuera del cuerpo para fragmentarlos; los fragmentos bajan por el uréter y el paciente los expulsa en la orina.
A muchos pacientes que se someten a URS, SWL o PCNL también se les colocan tubos temporales después de la cirugía para facilitar el drenaje, ya sea interno (un stent) o externo (un tubo de nefrostomía).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despeje de piedras
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación +/- 2 semanas
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La presencia o ausencia de cálculos renales se evaluará mediante una ecografía vesical renal postoperatoria clínicamente indicada.
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6 semanas después de la operación +/- 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Impacto inmediato (dentro de los 7 días) e impacto retardado (hasta 90 días) después de la cirugía
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Se medirán las experiencias de los pacientes antes y después de URS, SWL y PCNL.
Los investigadores evaluarán el impacto inmediato y diferido de la cirugía en los resultados informados por los pacientes (PRO) seleccionados por los socios pacientes de PKIDS.
Los resultados informados por el paciente (PRO) incluyen el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), otros cuestionarios comúnmente utilizados para estudiar el impacto de la enfermedad de cálculos renales en los estados de salud y los síntomas del tracto urinario.
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Impacto inmediato (dentro de los 7 días) e impacto retardado (hasta 90 días) después de la cirugía
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Experiencias de los pacientes
Periodo de tiempo: Impacto inmediato (dentro de los 7 días) e impacto retardado (hasta 90 días) después de la cirugía
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Los investigadores examinarán la heterogeneidad del efecto del tratamiento (HTE) por edad y sexo e identificarán las técnicas quirúrgicas modificables que afectan las experiencias de los pacientes en cada cirugía.
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Impacto inmediato (dentro de los 7 días) e impacto retardado (hasta 90 días) después de la cirugía
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Experiencias de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Los investigadores también determinarán las hospitalizaciones no planificadas, las visitas al departamento de emergencias (ED) y las cirugías repetidas durante los 3 meses posteriores a cada procedimiento para examinar el impacto en las experiencias de los pacientes.
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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