소아 신장 결석(PKIDS) 관리 개선 네트워크 (PKIDS)
2024년 2월 19일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
이 연구의 목표는 소아 환자와 간병인이 신장 결석에 대한 수술적 치료 옵션을 선택하는 능력을 향상시키고 비뇨기과 전문의가 이러한 수술에서 최상의 결과를 얻을 수 있는 기술을 사용할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
청소년들 사이에서 신장 결석 발병률의 급격한 증가로 인해 결석을 제거하기 위해 수술이 필요하지만 임상 치료를 안내할 증거가 거의 없는 많은 환자들이 발생했습니다. 환자별 요인과 개별 치료 목표에 따라 수술적 치료 옵션을 적절하게 선택하는 것이 성공적인 결과를 결정하는 가장 큰 요인입니다.
이것은 전향적 코호트 연구입니다. 조사관은 요관경 검사, 충격파 쇄석술 및 경피 신장절개술에 대한 결석 제거, 재치료 및 계획되지 않은 의료 서비스를 비교하려고 합니다.
또한 조사관은 요관경 검사, 충격파 쇄석술 및 경피 신장절개술 후 환자의 경험을 비교하고자 합니다.
설정/참가자:
이 연구는 미국의 23개 소아 의료 시스템(25개 사이트)을 포함하는 PKIDS(Pediatric KIDney Stone) 케어 개선 네트워크에서 수행됩니다.
환자 참여자에는 임상 치료의 일환으로 신장 결석 수술을 받는 8~21세의 환자가 포함됩니다. 외과적 개입에는 요관경 검사, 충격파 쇄석술, 경피 신장절개술이 포함되며, 모두 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됩니다.
연구 개입 및 조치:
결석 제거는 모든 PKIDS 부위에서 표준 치료인 수술 6주 후 초음파(임상 치료의 일부로 획득)로 평가됩니다. 재치료 및 계획되지 않은 건강 관리 만남은 수술 후 처음 3개월 이내에 평가됩니다. 환자의 경험은 수술 전과 수술 후 3개월 이내에 시행되는 설문지를 통해 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1290
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46204
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University Of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PKIDS 네트워크의 의료 시설에서 신장 결석에 대한 임상 치료를 받는 미국의 소아 환자.
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 신장 및/또는 요관 결석을 제거하기 위해 계획된 URS, SWL 또는 PCNL을 받는 8-21세의 남성 또는 여성.
- 부모/보호자 또는 참여자(18세 이상인 경우) 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당하는 경우 아동 동의
2a. 동의/승인(18세 이상 또는 18세 미만)을 제공할 수 없고/하거나 설문지를 작성할 의사가 없거나 작성할 수 없는 개인은 결석 제거 평가 및 전자 건강 기록(EHR) 감시에 참여할 자격이 있습니다. 연구 참여에 동의합니다.
2b. 모국어 설문지를 사용할 수 없는 개인도 결석 제거 평가 및 EHR 감시에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 및 기본 연구 절차를 수행하는 환자는 추가 위험을 부여할 수 있습니다(예: 응급 수술이 필요한 발열로 요관 결석 폐쇄) 필요한 즉각적인 임상 치료를 지연시킵니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요관경
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요도를 통해 요관과 신장에 접근하여 결석을 조각내고 제거하는 외래 내시경 수술입니다.
요관경검사(URS), 충격파 쇄석술(SWL) 또는 경피적 신장절개술(PCNL)을 받는 많은 환자들은 수술 후 배액을 촉진하기 위해 내부(스텐트) 또는 외부(신절개관)에 임시 튜브를 삽입합니다.
다른 이름들:
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경피적 신절개술
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최소 침습 수술로 약 1cm 옆구리를 절개하고 스코프를 관형 칼집을 통해 신장으로 통과시켜 결석을 조각내고 제거합니다.
일반적으로 1~2일의 입원 기간이 있습니다.
URS, SWL 또는 PCNL을 받는 많은 환자는 내부(스텐트) 또는 외부(신절개관)에서 배액을 용이하게 하기 위해 수술 후 임시 튜브를 배치하기도 합니다.
다른 이름들:
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충격파 쇄석술
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엑스레이 또는 초음파로 신장이나 요관의 결석을 표적으로 삼아 신체 외부에서 생성된 충격파를 사용하여 조각내는 비침습적 외래 시술입니다. 파편은 요관으로 내려가고 환자는 소변으로 배출합니다.
URS, SWL 또는 PCNL을 받는 많은 환자는 내부(스텐트) 또는 외부(신절개관)에서 배액을 용이하게 하기 위해 수술 후 임시 튜브를 배치하기도 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 클리어런스
기간: 수술 후 6주 +/- 2주
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신장 결석의 존재 또는 부재는 수술 후 임상적으로 나타난 신장 방광 초음파를 통해 평가됩니다.
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수술 후 6주 +/- 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과
기간: 수술 후 즉각적인 영향(7일 이내) 및 지연된 영향(최대 90일)
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URS, SWL 및 PCNL 전후의 환자 경험을 측정합니다.
조사관은 PKIDS 환자 파트너가 선택한 환자 보고 결과(PRO)에 대한 수술의 즉각적인 영향과 지연된 영향을 평가합니다.
환자 보고 결과(PRO)에는 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템), 신장 결석 질환이 건강 상태에 미치는 영향 및 요로 증상을 연구하는 데 일반적으로 사용되는 기타 설문지가 포함됩니다.
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수술 후 즉각적인 영향(7일 이내) 및 지연된 영향(최대 90일)
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환자의 경험
기간: 수술 후 즉각적인 영향(7일 이내) 및 지연된 영향(최대 90일)
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조사관은 연령과 성별에 따른 치료 효과의 이질성(HTE)을 조사하고 각 수술에 대한 환자 경험에 영향을 미치는 수정 가능한 수술 기술을 식별합니다.
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수술 후 즉각적인 영향(7일 이내) 및 지연된 영향(최대 90일)
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환자의 경험
기간: 수술 후 최대 90일
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조사관은 또한 계획되지 않은 입원, 응급실(ED) 방문 및 각 절차 후 3개월 동안 반복 수술을 결정하여 환자의 경험에 미치는 영향을 조사합니다.
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수술 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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