Rete per il miglioramento della cura dei calcoli renali pediatrici (PKIDS). (PKIDS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rapido aumento dell'incidenza dei calcoli renali tra i giovani ha portato a un'ampia popolazione di pazienti che richiedono un intervento chirurgico per rimuovere i calcoli, ma per i quali esistono poche prove per guidare l'assistenza clinica. La corretta selezione delle opzioni di trattamento chirurgico, che è diretta da fattori specifici del paziente e obiettivi di trattamento individuali, è il principale fattore determinante per i risultati positivi.
Questo è uno studio prospettico di coorte. Gli investigatori cercano di confrontare la rimozione dei calcoli, il ritrattamento e gli incontri sanitari non pianificati per ureteroscopia, litotripsia con onde d'urto e nefrolitotomia percutanea.
Inoltre, gli investigatori cercano anche di confrontare le esperienze dei pazienti dopo ureteroscopia, litotripsia con onde d'urto e nefrolitotomia percutanea.
Ambiente/Partecipanti:
Questo studio sarà condotto dal Pediatric KIDney Stone (PKIDS) Care Improvement Network, che comprende 23 sistemi sanitari pediatrici (25 siti) negli Stati Uniti.
I pazienti partecipanti includono pazienti di età compresa tra 8 e 21 anni sottoposti a intervento chirurgico per calcoli renali come parte della loro assistenza clinica. Gli interventi chirurgici comprendono l'ureteroscopia, la litotripsia con onde d'urto e la nefrolitotomia percutanea, che verrebbero tutti eseguiti come parte delle cure cliniche di routine.
Studio Interventi e Misure:
La clearance dei calcoli sarà valutata con gli ultrasuoni (ottenuti come parte dell'assistenza clinica) 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, che è lo standard di cura in tutti i siti PKIDS. Il ritrattamento e gli incontri sanitari non pianificati saranno valutati entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le esperienze dei pazienti saranno misurate attraverso questionari somministrati prima dell'intervento e entro 3 mesi dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Director of PKIDS Operations
- Numero di telefono: 215-516-9697
- Email: pkids@chop.edu
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età compresa tra 8 e 21 anni, sottoposti a URS, SWL o PCNL programmati per la rimozione di almeno un rene e/o un calcolo ureterale.
- Autorizzazione del genitore/tutore o del partecipante (se ≥ 18 anni) (consenso informato) e, se appropriato, consenso del bambino
2a. Le persone che non sono in grado di fornire il consenso/assenso (se ≥18 o < 18 anni) e/o non vogliono o non sono in grado di completare i questionari sono ammissibili alla partecipazione per la valutazione dell'autorizzazione alla pietra e la sorveglianza del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) se il tutore legale consensi per la partecipazione allo studio.
2b. Gli individui per i quali non sono disponibili questionari in lingua madre possono anche partecipare alla valutazione dell'eliminazione dei calcoli e alla sorveglianza EHR.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali la conduzione del consenso informato e delle procedure dello studio di base conferirebbe un rischio aggiuntivo (ad es. ostruzione del calcolo ureterale con febbre che richiede un intervento chirurgico d'urgenza) e ritardare le necessarie cure cliniche immediate.
- Genitori/tutori o pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ureteroscopia
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Chirurgia endoscopica ambulatoriale che accede agli ureteri e ai reni attraverso l'uretra per frammentare e rimuovere i calcoli.
Molti pazienti sottoposti a ureteroscopia (URS), litotripsia ad onde d'urto (SWL) o nefrolitotomia percutanea (PCNL) hanno anche tubi temporanei posizionati dopo l'intervento chirurgico per facilitare il drenaggio, sia internamente (uno stent) che esternamente (un tubo nefrostomico).
Altri nomi:
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Nefrolitotomia percutanea
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Un intervento chirurgico minimamente invasivo in cui viene praticata un'incisione sul fianco di circa 1 cm e un mirino viene fatto passare attraverso una guaina tubolare nel rene per frammentare e rimuovere il calcolo.
In genere è prevista una degenza ospedaliera da 1 a 2 giorni.
Molti pazienti sottoposti a URS, SWL o PCNL hanno anche tubi provvisori posizionati dopo l'intervento chirurgico per facilitare il drenaggio, sia internamente (uno stent) che esternamente (un tubo nefrostomico).
Altri nomi:
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Litotrissia con onde d'urto
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Una procedura ambulatoriale non invasiva che colpisce i calcoli nel rene o nell'uretere con raggi X o ultrasuoni e utilizza onde d'urto generate all'esterno del corpo per frammentarli; i frammenti passano lungo l'uretere e il paziente li espelle nelle urine.
Molti pazienti sottoposti a URS, SWL o PCNL hanno anche tubi provvisori posizionati dopo l'intervento chirurgico per facilitare il drenaggio, sia internamente (uno stent) che esternamente (un tubo nefrostomico).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sgombero pietre
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorie +/- 2 settimane
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La presenza o l'assenza di calcoli renali sarà valutata mediante ecografia della vescica renale clinicamente indicata post-operatoria.
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6 settimane post-operatorie +/- 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Impatto immediato (entro 7 giorni) e impatto ritardato (fino a 90 giorni) dopo l'intervento chirurgico
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Verranno misurate le esperienze dei pazienti prima e dopo URS, SWL e PCNL.
Gli investigatori valuteranno l'impatto immediato e ritardato della chirurgia sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) selezionati dai partner dei pazienti PKIDS.
I risultati riportati dal paziente (PRO) includono il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), altri questionari comunemente usati nello studio dell'impatto della malattia del calcolo renale sugli stati di salute e sui sintomi del tratto urinario.
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Impatto immediato (entro 7 giorni) e impatto ritardato (fino a 90 giorni) dopo l'intervento chirurgico
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Esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: Impatto immediato (entro 7 giorni) e impatto ritardato (fino a 90 giorni) dopo l'intervento chirurgico
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Gli investigatori esamineranno l'eterogeneità dell'effetto del trattamento (HTE) per età e sesso e identificheranno le tecniche chirurgiche modificabili che incidono sulle esperienze dei pazienti per ogni intervento chirurgico.
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Impatto immediato (entro 7 giorni) e impatto ritardato (fino a 90 giorni) dopo l'intervento chirurgico
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Esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Gli investigatori determineranno anche i ricoveri non pianificati, le visite al pronto soccorso (DE) e gli interventi chirurgici ripetuti per i 3 mesi successivi a ciascuna procedura per esaminare l'impatto sulle esperienze dei pazienti.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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