Pediatrische niersteen (PKIDS) Zorgverbeteringsnetwerk (PKIDS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De snelle toename van de incidentie van nierstenen onder jongeren heeft geresulteerd in een grote populatie patiënten die een operatie nodig hebben om stenen te verwijderen, maar voor wie er weinig bewijs is om klinische zorg te sturen. Een juiste selectie van chirurgische behandelingsopties, die wordt gestuurd door patiëntspecifieke factoren en individuele behandelingsdoelen, is de grootste bepalende factor voor succesvolle resultaten.
Dit is een prospectieve cohortstudie. Onderzoekers proberen steenruiming, herbehandeling en ongeplande ontmoetingen in de gezondheidszorg te vergelijken voor ureteroscopie, schokgolflithotripsie en percutane nefrolithotomie.
Bovendien proberen onderzoekers ook de ervaringen van patiënten na ureteroscopie, schokgolflithotripsie en percutane nephrolithotomie te vergelijken.
Omgeving/Deelnemers:
Deze studie zal worden uitgevoerd door het Pediatric KIDney Stone (PKIDS) Care Improvement Network, dat 23 pediatrische gezondheidszorgsystemen (25 locaties) in de Verenigde Staten omvat.
Patiëntdeelnemers zijn patiënten van 8 tot 21 jaar die een chirurgische ingreep voor nierstenen ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg. De chirurgische ingrepen omvatten ureteroscopie, schokgolflithotripsie en percutane nefrolithotomie, die allemaal zouden worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Studie Interventies en Maatregelen:
Het verwijderen van stenen zal worden beoordeeld met echografie (verkregen als onderdeel van klinische zorg) 6 weken na de operatie, wat de standaardzorg is op alle PKIDS-locaties. Herbehandeling en ongeplande ontmoetingen met de gezondheidszorg zullen binnen de eerste 3 maanden na de operatie worden beoordeeld. De ervaringen van patiënten zullen worden gemeten door middel van vragenlijsten die preoperatief en binnen 3 maanden na de operatie worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, 8-21 jaar oud, die geplande URS, SWL of PCNL ondergaan voor de verwijdering van ten minste één nier- en/of uretersteen.
- Toestemming ouder/voogd of deelnemer (indien ≥ 18 jaar oud) (geïnformeerde toestemming), en indien van toepassing toestemming van kind
2a. Personen die geen toestemming/instemming kunnen geven (ongeacht of ze ≥18 of <18 jaar zijn) en/of niet bereid of in staat zijn om vragenlijsten in te vullen, komen in aanmerking voor deelname aan de steenruimingsbeoordeling en het toezicht op het elektronisch patiëntendossier (EPD) als de wettelijke voogd toestemming voor studiedeelname.
2b. Personen voor wie geen vragenlijsten in de moedertaal beschikbaar zijn, kunnen ook deelnemen aan de steenruimingsbeoordeling en EPD-surveillance.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie het uitvoeren van geïnformeerde toestemming en baseline-onderzoeksprocedures een extra risico met zich mee zou brengen (bijv. obstructie van de uretersteen met koorts waarvoor een spoedoperatie nodig is) en het uitstellen van noodzakelijke onmiddellijke klinische zorg.
- Ouders/verzorgers of patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ureteroscopie
|
Een poliklinische endoscopische operatie die toegang heeft tot de urineleiders en nieren via de urethra om de stenen te fragmenteren en te verwijderen.
Bij veel patiënten die ureteroscopie (URS), Shockwave-lithotripsie (SWL) of percutane nefrolithotomie (PCNL) ondergaan, worden na de operatie ook tijdelijke buisjes geplaatst om de drainage te vergemakkelijken, hetzij intern (een stent) of extern (een nefrostomiebuis).
Andere namen:
|
|
Percutane nefrolithotomie
|
Een minimaal invasieve operatie waarbij een incisie van ongeveer 1 cm in de flank wordt gemaakt en een scoop door een buisvormige huls in de nier wordt gebracht om de steen te fragmenteren en te verwijderen.
Er is meestal een verblijf van 1 tot 2 dagen in het ziekenhuis.
Bij veel patiënten die URS, SWL of PCNL ondergaan, worden na de operatie ook tijdelijke buisjes geplaatst om de drainage te vergemakkelijken, hetzij intern (een stent) of extern (een nefrostomiebuis).
Andere namen:
|
|
Shock Wave Lithotripsie
|
Een niet-invasieve poliklinische procedure die stenen in de nier of urineleider met röntgenfoto's of echografie aanpakt en schokgolven gebruikt die buiten het lichaam worden gegenereerd om ze te fragmenteren; de fragmenten gaan door de urineleider en de patiënt drijft ze uit in de urine.
Bij veel patiënten die URS, SWL of PCNL ondergaan, worden na de operatie ook tijdelijke buisjes geplaatst om de drainage te vergemakkelijken, hetzij intern (een stent) of extern (een nefrostomiebuis).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stenen opruimen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie +/- 2 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van nierstenen zal worden beoordeeld via postoperatieve klinisch geïndiceerde echografie van de nierblaas.
|
6 weken na de operatie +/- 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Onmiddellijke impact (binnen 7 dagen) en vertraagde impact (tot 90 dagen) na de operatie
|
De ervaringen van patiënten voor en na URS, SWL en PCNL worden gemeten.
Onderzoekers zullen de onmiddellijke en uitgestelde impact van een operatie op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) selecteren die zijn geselecteerd door PKIDS-patiëntpartners.
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) omvatten het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), andere vragenlijsten die vaak worden gebruikt bij het bestuderen van de impact van niersteenziekte op de gezondheidstoestand en urinewegsymptomen.
|
Onmiddellijke impact (binnen 7 dagen) en vertraagde impact (tot 90 dagen) na de operatie
|
|
Ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: Onmiddellijke impact (binnen 7 dagen) en vertraagde impact (tot 90 dagen) na de operatie
|
Onderzoekers zullen de heterogeniteit van het behandelingseffect (HTE) op leeftijd en geslacht onderzoeken en aanpasbare chirurgische technieken identificeren die van invloed zijn op de ervaringen van patiënten voor elke operatie.
|
Onmiddellijke impact (binnen 7 dagen) en vertraagde impact (tot 90 dagen) na de operatie
|
|
Ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Onderzoekers zullen ook ongeplande ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en herhaalde operaties bepalen gedurende de 3 maanden na elke procedure om de impact op de ervaringen van patiënten te onderzoeken.
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .