Сеть улучшения ухода за педиатрическими камнями в почках (PKIDS) (PKIDS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Быстрый рост заболеваемости камнями в почках среди молодежи привел к тому, что большое количество пациентов нуждаются в хирургическом вмешательстве для удаления камней, но в отношении которых существует мало данных для клинического лечения. Правильный выбор вариантов хирургического лечения, определяемый специфическими для пациента факторами и индивидуальными целями лечения, является определяющим фактором успешных результатов.
Это проспективное когортное исследование. Исследователи стремятся сравнить удаление камней, повторное лечение и незапланированные обращения за медицинской помощью при уретероскопии, ударно-волновой литотрипсии и чрескожной нефролитотомии.
Кроме того, исследователи также стремятся сравнить ощущения пациентов после уретероскопии, ударно-волновой литотрипсии и чрескожной нефролитотомии.
Сеттинг/участники:
Это исследование будет проводиться сетью по улучшению ухода за педиатрическими камнями в почках (PKIDS), в которую входят 23 педиатрические системы здравоохранения (25 центров) в Соединенных Штатах.
В число пациентов-участников входят пациенты в возрасте от 8 до 21 года, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу камней в почках в рамках своей клинической помощи. Хирургические вмешательства включают уретероскопию, ударно-волновую литотрипсию и чрескожную нефролитотомию, все из которых будут выполняться как часть рутинной клинической помощи.
Вмешательства и меры исследования:
Удаление камней будет оцениваться с помощью ультразвука (полученного как часть клинической помощи) через 6 недель после операции, что является стандартом лечения во всех центрах PKIDS. Повторное лечение и незапланированные обращения за медицинской помощью будут оцениваться в течение первых 3 месяцев после операции. Опыт пациентов будет измеряться с помощью опросников, которые будут вводиться до операции и в течение 3 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46204
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 21 года, перенесшие плановую УРС, УВЛ или ЧНЛ для удаления как минимум одного камня почки и/или мочеточника.
- Разрешение родителей/опекунов или участников (если ≥ 18 лет) (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка
2а. Лица, которые не могут дать свое согласие/согласие (в возрасте ≥18 или <18 лет) и/или не желают или не могут заполнять анкеты, имеют право на участие в оценке удаления камней и наблюдении за электронной медицинской картой (EHR), если законный опекун согласие на участие в исследовании.
2б. Лица, для которых недоступны анкеты на родном языке, также могут участвовать в оценке удаления камней и ЭУЗ-контроле.
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых проведение процедур информированного согласия и базового исследования будет сопряжено с дополнительным риском (например, обтурирующий камень мочеточника с лихорадкой, требующей экстренной хирургической помощи) и отсрочить необходимую неотложную клиническую помощь.
- Родители/опекуны или пациенты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уретроскопия
|
Амбулаторная эндоскопическая операция, при которой осуществляется доступ к мочеточникам и почкам через уретру для фрагментации и удаления камней.
Многим пациентам, перенесшим уретероскопию (УРС), ударно-волновую литотрипсию (УВЛ) или чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ), после операции также устанавливают временные трубки для облегчения дренирования либо внутри (стент), либо снаружи (нефростомическая трубка).
Другие имена:
|
|
Чрескожная нефролитотомия
|
Минимально инвазивная операция, при которой делается боковой разрез длиной около 1 см, а эндоскоп вводится через трубчатую оболочку в почку для фрагментации и удаления камня.
Как правило, пребывание в стационаре составляет 1–2 дня.
Многим пациентам, перенесшим УРС, УВЛ или ПНЛ, после операции также устанавливают временные трубки для облегчения дренирования либо внутри (стент), либо снаружи (нефростомическая трубка).
Другие имена:
|
|
Ударно-волновая литотрипсия
|
Неинвазивная амбулаторная процедура, которая нацелена на камни в почках или мочеточниках с помощью рентгена или ультразвука и использует ударные волны, генерируемые вне тела, для их фрагментации; осколки проходят по мочеточнику, и больной выводит их с мочой.
Многим пациентам, перенесшим УРС, УВЛ или ПНЛ, после операции также устанавливают временные трубки для облегчения дренирования либо внутри (стент), либо снаружи (нефростомическая трубка).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каменный зазор
Временное ограничение: 6 недель после операции +/- 2 недели
|
Наличие или отсутствие камней в почках будет оцениваться с помощью послеоперационного УЗИ мочевого пузыря по клиническим показаниям.
|
6 недель после операции +/- 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Немедленное воздействие (в течение 7 дней) и отсроченное воздействие (до 90 дней) после операции
|
Будут оцениваться переживания пациентов до и после УРС, УВЛ и ПНЛ.
Исследователи оценят немедленное и отсроченное влияние операции на исходы, сообщаемые пациентами (PRO), выбранные партнерами пациентов PKIDS.
Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), включают Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), другие опросники, обычно используемые при изучении влияния мочекаменной болезни на состояние здоровья и симптомы мочевыводящих путей.
|
Немедленное воздействие (в течение 7 дней) и отсроченное воздействие (до 90 дней) после операции
|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: Немедленное воздействие (в течение 7 дней) и отсроченное воздействие (до 90 дней) после операции
|
Исследователи изучат гетерогенность эффекта лечения (HTE) по возрасту и полу и определят модифицируемые хирургические методы, которые влияют на опыт пациентов при каждой операции.
|
Немедленное воздействие (в течение 7 дней) и отсроченное воздействие (до 90 дней) после операции
|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Следователи также определят незапланированные госпитализации, посещения отделений неотложной помощи (ED) и повторные операции в течение 3 месяцев после каждой процедуры, чтобы изучить влияние на опыт пациентов.
|
До 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .