Pediatric Kidney Stone (PKIDS) Care Improvement Network (PKIDS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den snabba ökningen av förekomsten av njursten bland ungdomar har resulterat i en stor population av patienter som behöver opereras för att ta bort stenar men för vilka det finns få bevis för att vägleda klinisk vård. Rätt val av kirurgiska behandlingsalternativ, som styrs av patientspecifika faktorer och individuella behandlingsmål, är den största avgörande faktorn för framgångsrika resultat.
Detta är en prospektiv kohortstudie. Utredarna försöker jämföra stenröjning, återbehandling och oplanerade vårdmöten för ureteroskopi, stötvågslitotripsi och perkutan nefrolitotomi.
Dessutom försöker utredarna också jämföra patienters erfarenheter efter ureteroskopi, stötvågslitotripsi och perkutan nefrolitotomi.
Inställning/deltagare:
Denna studie kommer att genomföras av Pediatric KIDney Stone (PKIDS) Care Improvement Network, som inkluderar 23 pediatriska hälsovårdssystem (25 platser) i USA.
Patientdeltagare inkluderar patienter i åldrarna 8 till 21 år som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för njursten som en del av sin kliniska vård. De kirurgiska ingreppen inkluderar ureteroskopi, stötvågslitotripsi och perkutan nefrolitotomi, som alla skulle utföras som en del av rutinmässig klinisk vård.
Studieinterventioner och åtgärder:
Stenrensning kommer att bedömas med ultraljud (erhålls som en del av klinisk vård) 6 veckor efter operationen, vilket är standardvården på alla PKIDS-platser. Ombehandling och oplanerade vårdmöten kommer att bedömas inom de första 3 månaderna efter operationen. Patienternas upplevelser kommer att mätas genom frågeformulär som administreras preoperativt och inom 3 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46204
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, 8-21 år, som genomgår planerad URS, SWL eller PCNL för avlägsnande av minst en njure och/eller urinrörssten.
- Förälders/vårdnadshavare eller deltagare (om ≥ 18 år) tillstånd (informerat samtycke), och om så är lämpligt, samtycke från barn
2a. Individer som inte kan ge samtycke/samtycke (oavsett om ≥18 eller < 18 år) och/eller inte vill eller kan fylla i frågeformulär är berättigade till deltagande för stenröjningsbedömningen och övervakningen av elektroniska hälsojournaler (EPJ) om vårdnadshavare samtycke till studiedeltagande.
2b. Individer för vilka det inte finns några frågeformulär på modersmål kan också delta i stenröjningsbedömning och EPJ-övervakning.
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka att genomföra informerat samtycke och procedurer för baslinjestudier skulle medföra ytterligare risker (t. blockerar ureteral sten med feber som kräver akut kirurgi) och fördröjer nödvändig omedelbar klinisk vård.
- Förälder/vårdnadshavare eller patienter som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ureteroskopi
|
En poliklinisk endoskopisk operation som kommer åt urinledarna och njurarna per urinröret för att fragmentera och ta bort stenarna.
Många patienter som genomgår ureteroskopi (URS), Shockwave litotripsy (SWL) eller perkutan nefrolitotomi (PCNL) har också tillfälliga rör placerade efter operationen för att underlätta dränering, antingen internt (en stent) eller externt (en nefrostomitub).
Andra namn:
|
|
Perkutan nefrolitotomi
|
En minimalt invasiv operation där ett ~1cm flanksnitt görs och ett skop förs genom ett rörformigt hölje in i njuren för att fragmentera och ta bort stenen.
Det är vanligtvis en 1- till 2-dagars sjukhusvistelse.
Många patienter som genomgår URS, SWL eller PCNL har också tillfälliga rör placerade efter operationen för att underlätta dränering, antingen internt (en stent) eller externt (en nefrostomislang).
Andra namn:
|
|
Shock Wave Lithotripsy
|
En icke-invasiv poliklinisk procedur som riktar in sig på stenar i njuren eller urinledaren med röntgen eller ultraljud och använder stötvågor som genereras utanför kroppen för att fragmentera dem; fragmenten passerar genom urinledaren och patienten driver ut dem i urinen.
Många patienter som genomgår URS, SWL eller PCNL har också tillfälliga rör placerade efter operationen för att underlätta dränering, antingen internt (en stent) eller externt (en nefrostomislang).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenröjning
Tidsram: 6 veckor efter operation +/- 2 veckor
|
Närvaro eller frånvaro av njursten kommer att bedömas via postoperativt kliniskt indicerat ultraljud i njurblåsan.
|
6 veckor efter operation +/- 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Omedelbar påverkan (inom 7 dagar) och fördröjd påverkan (upp till 90 dagar) efter operationen
|
Patienternas upplevelser före och efter URS, SWL och PCNL kommer att mätas.
Utredarna kommer att bedöma den omedelbara och fördröjda effekten av operation på patientrapporterade resultat (PRO) som valts ut av PKIDS patientpartners.
Patientrapporterade utfall (PRO) inkluderar Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), andra frågeformulär som vanligtvis används för att studera effekten av njurstenssjukdom på hälsotillstånd och urinvägssymtom.
|
Omedelbar påverkan (inom 7 dagar) och fördröjd påverkan (upp till 90 dagar) efter operationen
|
|
Patienternas upplevelser
Tidsram: Omedelbar påverkan (inom 7 dagar) och fördröjd påverkan (upp till 90 dagar) efter operationen
|
Utredarna kommer att undersöka heterogenitet av behandlingseffekt (HTE) efter ålder och kön och identifiera modifierbara kirurgiska tekniker som påverkar patientens upplevelser för varje operation.
|
Omedelbar påverkan (inom 7 dagar) och fördröjd påverkan (upp till 90 dagar) efter operationen
|
|
Patienternas upplevelser
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Utredarna kommer också att fastställa oplanerade sjukhusinläggningar, besök på akutmottagningen (ED) och upprepade operationer under de tre månaderna efter varje procedur för att undersöka påverkan på patienternas upplevelser.
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .