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Pediatric Kidney Stone (PKIDS) Care Improvement Network (PKIDS)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von pädiatrischen Patienten und ihren Betreuern zu verbessern, chirurgische Behandlungsoptionen für Nierensteine ​​auszuwählen, und Urologen in die Lage zu versetzen, Techniken anzuwenden, die zu den besten Ergebnissen für diese Operationen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rasche Zunahme des Auftretens von Nierensteinen bei Jugendlichen hat zu einer großen Anzahl von Patienten geführt, die eine Operation zur Entfernung von Steinen benötigen, für die jedoch nur wenige Hinweise für eine klinische Behandlung vorliegen. Die richtige Auswahl chirurgischer Behandlungsoptionen, die sich an patientenspezifischen Faktoren und individuellen Behandlungszielen orientiert, ist der wichtigste Faktor für erfolgreiche Ergebnisse.

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die Ermittler versuchen, Steinentfernung, erneute Behandlung und ungeplante medizinische Begegnungen für Ureteroskopie, Stoßwellenlithotripsie und perkutane Nephrolithotomie zu vergleichen.

Darüber hinaus versuchen die Ermittler auch, die Erfahrungen der Patienten nach Ureteroskopie, Stoßwellenlithotripsie und perkutaner Nephrolithotomie zu vergleichen.

Setting/Teilnehmer:

Diese Studie wird vom Pediatric Kidney Stone (PKIDS) Care Improvement Network durchgeführt, dem 23 pädiatrische Gesundheitssysteme (25 Standorte) in den Vereinigten Staaten angehören.

Zu den Patiententeilnehmern gehören Patienten im Alter von 8 bis 21 Jahren, die sich im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einem chirurgischen Eingriff wegen Nierensteinen unterziehen. Die chirurgischen Eingriffe umfassen Ureteroskopie, Stoßwellenlithotripsie und perkutane Nephrolithotomie, die alle im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt würden.

Studieninterventionen und -maßnahmen:

Die Steinentfernung wird 6 Wochen nach der Operation mit Ultraschall (im Rahmen der klinischen Behandlung erhalten) beurteilt, was der Behandlungsstandard an allen PKIDS-Standorten ist. Eine erneute Behandlung und ungeplante medizinische Begegnungen werden innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation bewertet. Die Erfahrungen der Patienten werden anhand von Fragebögen gemessen, die präoperativ und innerhalb von 3 Monaten nach der Operation verabreicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours A. I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten in den Vereinigten Staaten, die in einer medizinischen Einrichtung des PKIDS-Netzwerks klinische Behandlung wegen Nierensteinen erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 8 bis 21 Jahren, die sich einer geplanten URS, SWL oder PCNL zur Entfernung von mindestens einer Niere und/oder einem Harnleiterstein unterziehen.
  2. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten oder Teilnehmer (falls ≥ 18 Jahre alt) (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes

2a. Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung/Einwilligung zu erteilen (ob ≥ 18 oder < 18 Jahre) und/oder nicht bereit oder in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen, sind zur Teilnahme an der Steinräumungsbewertung und der Überwachung der elektronischen Patientenakte (EHR) berechtigt, wenn es sich um einen Erziehungsberechtigten handelt Zustimmungen zur Studienteilnahme.

2b. Personen, für die keine muttersprachlichen Fragebögen verfügbar sind, können auch an der Steinräumung und der EHR-Überwachung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, für die die Durchführung von Einwilligungserklärungen und Baseline-Studien ein zusätzliches Risiko darstellen würde (z. Obstruktion eines Harnleitersteins mit Fieber, das eine Notoperation erfordert) und Verzögerung der notwendigen sofortigen klinischen Versorgung.
  2. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ureteroskopie
Verfahren: Ureteroskopie
Eine ambulante endoskopische Operation, bei der über die Harnröhre auf die Harnleiter und Nieren zugegriffen wird, um die Steine ​​zu fragmentieren und zu entfernen. Bei vielen Patienten, die sich einer Ureteroskopie (URS), einer Stoßwellenlithotripsie (SWL) oder einer perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) unterziehen, werden nach der Operation auch temporäre Schläuche gelegt, um die Drainage zu erleichtern, entweder intern (ein Stent) oder extern (ein Nephrostomieschlauch).
Andere Namen:
  • URS
Perkutane Nephrolithotomie
Verfahren: Perkutane Nephrolithotomie
Eine minimal-invasive Operation, bei der ein ca. 1 cm langer Flankenschnitt vorgenommen wird und ein Endoskop durch eine röhrenförmige Hülle in die Niere eingeführt wird, um den Stein zu fragmentieren und zu entfernen. In der Regel ist ein 1- bis 2-tägiger Krankenhausaufenthalt vorgesehen. Bei vielen Patienten, die sich einer URS, SWL oder PCNL unterziehen, werden nach der Operation auch temporäre Schläuche gelegt, um die Drainage zu erleichtern, entweder intern (ein Stent) oder extern (ein Nephrostomieschlauch).
Andere Namen:
  • PCNL
Stoßwellenlithotripsie
Verfahren: Stoßwellenlithotripsie
Ein nicht-invasives ambulantes Verfahren, das mit Röntgenstrahlen oder Ultraschall auf Steine ​​in der Niere oder dem Harnleiter abzielt und Stoßwellen verwendet, die außerhalb des Körpers erzeugt werden, um sie zu fragmentieren; Die Fragmente passieren den Harnleiter und der Patient stößt sie mit dem Urin aus. Bei vielen Patienten, die sich einer URS, SWL oder PCNL unterziehen, werden nach der Operation auch temporäre Schläuche gelegt, um die Drainage zu erleichtern, entweder intern (ein Stent) oder extern (ein Nephrostomieschlauch).
Andere Namen:
  • SWL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinentfernung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ +/- 2 Wochen
Das Vorhandensein oder Fehlen von Nierensteinen wird durch postoperativen klinisch indizierten Ultraschall der Nierenblase beurteilt.
6 Wochen postoperativ +/- 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Sofortige Wirkung (innerhalb von 7 Tagen) und verzögerte Wirkung (bis zu 90 Tage) nach der Operation
Die Erfahrungen der Patienten vor und nach URS, SWL und PCNL werden gemessen. Die Prüfärzte werden die unmittelbaren und verzögerten Auswirkungen der Operation auf die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) bewerten, die von PKIDS-Patientenpartnern ausgewählt wurden. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) umfassen das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), andere Fragebögen, die häufig zur Untersuchung der Auswirkungen von Nierensteinerkrankungen auf den Gesundheitszustand und Harnwegssymptome verwendet werden.
Sofortige Wirkung (innerhalb von 7 Tagen) und verzögerte Wirkung (bis zu 90 Tage) nach der Operation
Erfahrungen der Patienten
Zeitfenster: Sofortige Wirkung (innerhalb von 7 Tagen) und verzögerte Wirkung (bis zu 90 Tage) nach der Operation
Die Forscher werden die Heterogenität des Behandlungseffekts (HTE) nach Alter und Geschlecht untersuchen und modifizierbare Operationstechniken identifizieren, die sich auf die Patientenerfahrungen für jede Operation auswirken.
Sofortige Wirkung (innerhalb von 7 Tagen) und verzögerte Wirkung (bis zu 90 Tage) nach der Operation
Erfahrungen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Die Ermittler werden auch ungeplante Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme (ED) und wiederholte Operationen für die 3 Monate nach jedem Eingriff bestimmen, um die Auswirkungen auf die Erfahrungen der Patienten zu untersuchen.
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016832
  • CER-2018C3-14778 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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