Síť pro zlepšení péče o dětský ledvinový kámen (PKIDS). (PKIDS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rychlý nárůst výskytu ledvinových kamenů mezi mládeží má za následek velkou populaci pacientů, kteří vyžadují chirurgický zákrok k odstranění kamenů, ale pro které existuje jen málo důkazů, které by vedly klinickou péči. Správný výběr možností chirurgické léčby, který se řídí specifickými faktory pacienta a individuálními léčebnými cíli, je největší determinantou úspěšných výsledků.
Toto je prospektivní kohortová studie. Vyšetřovatelé se snaží porovnat odstranění konkrementů, přeléčení a neplánované lékařské ošetření pro ureteroskopii, litotrypsii rázovou vlnou a perkutánní nefrolitotomii.
Kromě toho se zkoušející také snaží porovnat zkušenosti pacientů po ureteroskopii, litotrypsi rázovou vlnou a perkutánní nefrolitotomii.
Nastavení/účastníci:
Tato studie bude provedena organizací Pediatric KIDney Stone (PKIDS) Care Improvement Network, která zahrnuje 23 systémů dětské zdravotní péče (25 pracovišť) ve Spojených státech.
Mezi pacienty patří pacienti ve věku 8 až 21 let, kteří v rámci klinické péče podstoupí chirurgický zákrok pro ledvinové kameny. Mezi chirurgické zákroky patří ureteroskopie, litotrypse rázovou vlnou a perkutánní nefrolitotomie, které by všechny byly prováděny jako součást běžné klinické péče.
Studijní intervence a opatření:
Clearance kamenů bude hodnocena ultrazvukem (získáno jako součást klinické péče) 6 týdnů po operaci, což je standardní péče na všech pracovištích PKIDS. Opakovaná léčba a neplánovaná zdravotní péče budou posouzeny během prvních 3 měsíců po operaci. Zkušenosti pacientů budou měřeny pomocí dotazníků podávaných před operací a do 3 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46204
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 8–21 let podstupující plánovanou URS, SWL nebo PCNL za účelem odstranění alespoň jednoho ledvinového a/nebo ureterálního kamene.
- Povolení rodiče/opatrovníka nebo účastníka (pokud je ≥ 18 let) (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
2a. Jednotlivci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas/souhlas (ať už ≥ 18 nebo < 18 let) a/nebo nejsou ochotni či schopni vyplnit dotazníky, mají nárok na účast v hodnocení odstranění kamenů a sledování elektronického zdravotního záznamu (EHR), pokud zákonný zástupce souhlas s účastí na studii.
2b. Jednotlivci, pro které nejsou k dispozici dotazníky v rodném jazyce, se mohou také zúčastnit hodnocení clearance kamenů a sledování EHR.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, pro které by provádění informovaného souhlasu a postupů základní studie představovalo další riziko (např. obstrukční ureterální kámen s horečkou vyžadující urgentní chirurgický zákrok) a oddalují nezbytnou okamžitou klinickou péči.
- Rodiče/zákonní zástupci nebo pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ureteroskopie
|
Ambulantní endoskopická operace, která umožňuje přístup k močovodu a ledvinám přes močovou trubici za účelem fragmentace a odstranění kamenů.
Mnoho pacientů, kteří podstoupí ureteroskopii (URS), litotrypsii rázovou vlnou (SWL) nebo perkutánní nefrolitotomii (PCNL), má po operaci také dočasné hadičky pro usnadnění drenáže, a to buď interně (stent), nebo externě (nefrostomická hadička).
Ostatní jména:
|
|
Perkutánní nefrolitotomie
|
Minimálně invazivní chirurgický zákrok, při kterém se provede přibližně 1 cm řez na boku a sonda se prostrčí tubulárním pouzdrem do ledviny, aby se kámen rozlomil a odstranil.
Obvykle se jedná o 1 až 2 denní pobyt v nemocnici.
Mnoho pacientů, kteří podstoupí URS, SWL nebo PCNL, má také po operaci dočasné trubice pro usnadnění drenáže, buď interně (stent), nebo externě (nefrostomická trubice).
Ostatní jména:
|
|
Litotrypsie rázovou vlnou
|
Neinvazivní ambulantní zákrok, který se zaměřuje na kameny v ledvinách nebo močovodu pomocí rentgenu nebo ultrazvuku a využívá rázové vlny generované mimo tělo k jejich fragmentaci; fragmenty procházejí močovodem a pacient je vylučuje močí.
Mnoho pacientů, kteří podstoupí URS, SWL nebo PCNL, má také po operaci dočasné trubice pro usnadnění drenáže, buď interně (stent), nebo externě (nefrostomická trubice).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odklizení kamenů
Časové okno: 6 týdnů po operaci +/- 2 týdny
|
Přítomnost nebo nepřítomnost ledvinových kamenů bude hodnocena pooperačním klinicky indikovaným ultrazvukem močového měchýře.
|
6 týdnů po operaci +/- 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Okamžitý dopad (do 7 dnů) a opožděný dopad (až 90 dnů) po operaci
|
Budou měřeny zkušenosti pacientů před a po URS, SWL a PCNL.
Vyšetřovatelé posoudí okamžitý a opožděný dopad operace na pacientem hlášené výsledky (PRO) vybrané pacientskými partnery PKIDS.
Mezi výstupy hlášené pacienty (PRO) patří informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS), další dotazníky běžně používané při studiu vlivu ledvinových kamenů na zdravotní stavy a symptomy močových cest.
|
Okamžitý dopad (do 7 dnů) a opožděný dopad (až 90 dnů) po operaci
|
|
Zkušenosti pacientů
Časové okno: Okamžitý dopad (do 7 dnů) a opožděný dopad (až 90 dnů) po operaci
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat heterogenitu účinku léčby (HTE) podle věku a pohlaví a identifikují modifikovatelné chirurgické techniky, které ovlivňují zkušenosti pacienta při každé operaci.
|
Okamžitý dopad (do 7 dnů) a opožděný dopad (až 90 dnů) po operaci
|
|
Zkušenosti pacientů
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Vyšetřovatelé také určí neplánované hospitalizace, návštěvy pohotovostního oddělení (ED) a opakované operace po dobu 3 měsíců po každém postupu, aby prozkoumali dopad na zkušenosti pacientů.
|
Až 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .