Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk nyresten (PKIDS) Care Improvement Network (PKIDS)

19. februar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Målene for denne undersøgelse er at forbedre pædiatriske patienters og deres pårørendes evne til at vælge kirurgiske behandlingsmuligheder for nyresten og at gøre det muligt for urologer at bruge teknikker, der resulterer i de bedste resultater for disse operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den hurtige stigning i forekomsten af ​​nyresten blandt unge har resulteret i en stor population af patienter, der skal opereres for at fjerne sten, men for hvem der ikke er meget bevis for at vejlede klinisk behandling. Korrekt valg af kirurgiske behandlingsmuligheder, som er styret af patientspecifikke faktorer og individuelle behandlingsmål, er den største determinant for vellykkede resultater.

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Efterforskere søger at sammenligne stenrydning, genbehandling og uplanlagte sundhedsmøder for ureteroskopi, shockwave lithotripsi og perkutan nefrolitotomi.

Derudover søger efterforskerne også at sammenligne patienters erfaringer efter ureteroskopi, shockwave lithotripsi og perkutan nefrolitotomi.

Indstilling/Deltagere:

Denne undersøgelse vil blive udført af Pediatric KIDney Stone (PKIDS) Care Improvement Network, som omfatter 23 pædiatriske sundhedssystemer (25 steder) i USA.

Patientdeltagere omfatter patienter i alderen 8 til 21 år, som gennemgår et kirurgisk indgreb for nyresten som en del af deres kliniske pleje. De kirurgiske indgreb omfatter ureteroskopi, shockwave lithotripsi og perkutan nefrolitotomi, som alle vil blive udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:

Stenrydning vil blive vurderet med ultralyd (opnået som en del af klinisk behandling) 6 uger efter operationen, hvilket er standarden for pleje på alle PKIDS-steder. Genbehandling og uplanlagte sundhedsmøder vil blive vurderet inden for de første 3 måneder efter operationen. Patienternes erfaringer vil blive målt gennem spørgeskemaer indgivet præoperativt og inden for 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours A. I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46204
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter i USA, der modtager klinisk behandling for nyresten på en medicinsk facilitet i PKIDS Network.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 8-21 år, der gennemgår planlagt URS, SWL eller PCNL til fjernelse af mindst én nyre- og/eller ureteral sten.
  2. Forældre/værge eller deltager (hvis ≥ 18 år) tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn

2a. Personer, der ikke er i stand til at give samtykke/samtykke (uanset om ≥18 eller < 18 år) og/eller ikke vil eller i stand til at udfylde spørgeskemaer, er berettiget til deltagelse i stenrydningsvurderingen og overvågning af elektronisk sundhedsjournal (EPJ), hvis den juridiske værge samtykker til studiedeltagelse.

2b. Personer, for hvem spørgeskemaer på modersmål ikke er tilgængelige, kan også deltage i stenrydningsvurdering og EPJ-overvågning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, for hvem udførelse af informeret samtykke og baseline undersøgelsesprocedurer ville medføre yderligere risiko (f. blokering af ureteral sten med feber, der kræver akut operation) og forsinke nødvendig øjeblikkelig klinisk behandling.
  2. Forældre/værger eller patienter, som efter efterforskerens mening kan være manglende overholdelse af undersøgelsesplaner eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ureteroskopi
Procedure: Ureteroskopi
En ambulant endoskopisk operation, der får adgang til urinlederne og nyrerne pr. urinrøret for at fragmentere og fjerne stenene. Mange patienter, der gennemgår ureteroskopi (URS), Shockwave lithotripsi (SWL) eller perkutan nefrolitotomi (PCNL) har også midlertidige rør placeret efter operationen for at lette dræning, enten internt (en stent) eller eksternt (en nefrostomirør).
Andre navne:
  • URS
Perkutan nefrolitotomi
Procedure: Perkutan nefrolitotomi
En minimalt invasiv operation, hvor der laves et ~1 cm flankesnit, og et skop føres gennem en rørformet kappe ind i nyren for at fragmentere og fjerne stenen. Der er typisk 1-2 dages indlæggelse. Mange patienter, der gennemgår URS, SWL eller PCNL, har også midlertidige rør placeret efter operationen for at lette dræning, enten internt (en stent) eller eksternt (en nefrostomirør).
Andre navne:
  • PCNL
Chokbølge litotripsi
Procedure: Chokbølge litotripsi
En ikke-invasiv ambulant procedure, der retter sig mod sten i nyren eller urinlederen med røntgen eller ultralyd og bruger stødbølger genereret uden for kroppen til at fragmentere dem; fragmenterne passerer ned gennem urinlederen, og patienten udstøder dem i urinen. Mange patienter, der gennemgår URS, SWL eller PCNL, har også midlertidige rør placeret efter operationen for at lette dræning, enten internt (en stent) eller eksternt (en nefrostomirør).
Andre navne:
  • SWL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenrydning
Tidsramme: 6 uger efter operation +/- 2 uger
Tilstedeværelse eller fravær af nyresten vil blive vurderet via postoperativ klinisk indiceret nyreblære ultralyd.
6 uger efter operation +/- 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Øjeblikkelig virkning (inden for 7 dage) og forsinket virkning (op til 90 dage) efter operationen
Patienternes oplevelser før og efter URS, SWL og PCNL vil blive målt. Efterforskere vil vurdere den umiddelbare og forsinkede indvirkning af kirurgi på patientrapporterede resultater (PRO'er), udvalgt af PKIDS patientpartnere. Patientrapporterede resultater (PRO'er) omfatter Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), andre spørgeskemaer, der almindeligvis bruges til at studere virkningen af ​​nyrestenssygdomme på sundhedstilstande og urinvejssymptomer.
Øjeblikkelig virkning (inden for 7 dage) og forsinket virkning (op til 90 dage) efter operationen
Patienternes oplevelser
Tidsramme: Øjeblikkelig virkning (inden for 7 dage) og forsinket virkning (op til 90 dage) efter operationen
Efterforskere vil undersøge heterogenitet af behandlingseffekt (HTE) efter alder og køn og identificere modificerbare kirurgiske teknikker, der påvirker patientoplevelsen for hver operation.
Øjeblikkelig virkning (inden for 7 dage) og forsinket virkning (op til 90 dage) efter operationen
Patienternes oplevelser
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Efterforskere vil også bestemme uplanlagte hospitalsindlæggelser, besøg på akutafdelingen (ED) og gentagne operationer i de 3 måneder efter hver procedure for at undersøge indvirkningen på patienternes oplevelser.
Op til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016832
  • CER-2018C3-14778 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Ureteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner