Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk nyrestein (PKIDS) Care Improvement Network (PKIDS)

19. februar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Målene med denne studien er å forbedre muligheten for pediatriske pasienter og deres omsorgspersoner til å velge kirurgiske behandlingsalternativer for nyrestein og å gjøre det mulig for urologer å bruke teknikker som resulterer i de beste resultatene for disse operasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den raske økningen i forekomsten av nyrestein blant ungdom har resultert i en stor populasjon av pasienter som trenger kirurgi for å fjerne steiner, men som har lite bevis for å veilede klinisk behandling. Riktig valg av kirurgiske behandlingsalternativer, som styres av pasientspesifikke faktorer og individuelle behandlingsmål, er den største determinanten for vellykkede utfall.

Dette er en prospektiv kohortstudie. Etterforskere søker å sammenligne steinrydding, re-behandling og uplanlagte helsetjenester for ureteroskopi, sjokkbølgelitotripsi og perkutan nefrolitotomi.

I tillegg søker etterforskerne også å sammenligne pasientenes erfaringer etter ureteroskopi, sjokkbølgelitotripsi og perkutan nefrolitotomi.

Innstilling/deltakere:

Denne studien vil bli utført av Pediatric KIDney Stone (PKIDS) Care Improvement Network, som inkluderer 23 pediatriske helsetjenester (25 steder) i USA.

Pasientdeltakere inkluderer pasienter i alderen 8 til 21 år som gjennomgår en kirurgisk intervensjon for nyrestein som en del av deres kliniske behandling. De kirurgiske inngrepene inkluderer ureteroskopi, sjokkbølgelitotripsi og perkutan nefrolitotomi, som alle vil bli utført som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Studieintervensjoner og tiltak:

Steinrydning vil bli vurdert med ultralyd (oppnådd som en del av klinisk behandling) 6 uker etter operasjonen, som er standard på alle PKIDS-steder. Re-behandling og ikke-planlagte helsemøter vil bli vurdert innen de første 3 månedene etter operasjonen. Pasientenes erfaringer vil bli målt gjennom spørreskjemaer administrert preoperativt og innen 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Director of PKIDS Operations
  • Telefonnummer: 215-516-9697
  • E-post: pkids@chop.edu

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours A. I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46204
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter i USA som mottar klinisk behandling for nyrestein ved et medisinsk anlegg i PKIDS Network.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, 8-21 år, som gjennomgår planlagt URS, SWL eller PCNL for fjerning av minst én nyre og/eller ureteral stein.
  2. Foreldre/foresatte eller deltaker (hvis ≥ 18 år) tillatelse (informert samtykke), og eventuelt samtykke fra barn

2a. Personer som ikke er i stand til å gi samtykke/samtykke (enten ≥18 eller < 18 år) og/eller ikke vil eller i stand til å fylle ut spørreskjemaer, er kvalifisert for deltakelse for steinryddingsvurderingen og overvåking av elektronisk helsejournal (EPJ) hvis den juridiske vergen samtykker til studiedeltakelse.

2b. Personer som ikke har et morsmålsspørreskjema kan også delta i steinryddingsvurdering og EPJ-overvåking.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som utfører informert samtykke og prosedyrer for grunnlinjestudier vil gi ytterligere risiko (f. hindre ureteral stein med feber som krever akutt kirurgi) og utsette nødvendig øyeblikkelig klinisk behandling.
  2. Foreldre/foresatte eller pasienter, som etter etterforskerens mening kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ureteroskopi
Fremgangsmåte: Ureteroskopi
En poliklinisk endoskopisk kirurgi som får tilgang til urinlederne og nyrene per urinrøret for å fragmentere og fjerne steinene. Mange pasienter som gjennomgår ureteroskopi (URS), Shockwave litotripsi (SWL) eller perkutan nefrolitotomi (PCNL) har også midlertidige rør plassert etter operasjonen for å lette drenering, enten internt (en stent) eller eksternt (en nefrostomirør).
Andre navn:
  • URS
Perkutan nefrolitotomi
Fremgangsmåte: Perkutan nefrolitotomi
En minimalt invasiv operasjon der et ~1 cm flankesnitt gjøres, og et skop føres gjennom en rørformet skjede inn i nyren for å fragmentere og fjerne steinen. Det er vanligvis 1 til 2 dagers sykehusopphold. Mange pasienter som gjennomgår URS, SWL eller PCNL har også midlertidige rør plassert etter operasjonen for å lette drenering, enten internt (en stent) eller eksternt (en nefrostomirør).
Andre navn:
  • PCNL
Sjokkbølge litotripsi
Fremgangsmåte: Sjokkbølge litotripsi
En ikke-invasiv poliklinisk prosedyre som retter seg mot steiner i nyrene eller urinlederen med røntgen eller ultralyd og bruker sjokkbølger generert utenfor kroppen for å fragmentere dem; fragmentene passerer ned urinlederen og pasienten kaster dem ut i urinen. Mange pasienter som gjennomgår URS, SWL eller PCNL har også midlertidige rør plassert etter operasjonen for å lette drenering, enten internt (en stent) eller eksternt (en nefrostomirør).
Andre navn:
  • SWL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinrydding
Tidsramme: 6 uker etter operasjon +/- 2 uker
Tilstedeværelse eller fravær av nyrestein vil bli vurdert via postoperativ klinisk indisert nyreblære ultralyd.
6 uker etter operasjon +/- 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Umiddelbar påvirkning (innen 7 dager) og forsinket påvirkning (opptil 90 dager) etter operasjonen
Pasientenes erfaringer før og etter URS, SWL og PCNL vil bli målt. Etterforskere vil vurdere den umiddelbare og forsinkede virkningen av kirurgi på pasientrapporterte utfall (PRO) valgt av PKIDS pasientpartnere. Pasientrapporterte utfall (PROs) inkluderer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), andre spørreskjemaer som vanligvis brukes til å studere virkningen av nyresteinsykdom på helsetilstander og urinveissymptomer.
Umiddelbar påvirkning (innen 7 dager) og forsinket påvirkning (opptil 90 dager) etter operasjonen
Pasientenes erfaringer
Tidsramme: Umiddelbar påvirkning (innen 7 dager) og forsinket påvirkning (opptil 90 dager) etter operasjonen
Etterforskere vil undersøke heterogenitet av behandlingseffekt (HTE) etter alder og kjønn og identifisere modifiserbare kirurgiske teknikker som påvirker pasientopplevelser for hver operasjon.
Umiddelbar påvirkning (innen 7 dager) og forsinket påvirkning (opptil 90 dager) etter operasjonen
Pasientenes erfaringer
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Etterforskere vil også bestemme ikke-planlagte sykehusinnleggelser, akuttmottak (ED) besøk og gjentatte operasjoner i de 3 månedene etter hver prosedyre for å undersøke innvirkningen på pasientenes opplevelser.
Inntil 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-016832
  • CER-2018C3-14778 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrolitiasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere