Réseau d'amélioration des soins pour les calculs rénaux pédiatriques (PKIDS) (PKIDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation rapide de l'incidence des calculs rénaux chez les jeunes a entraîné une grande population de patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale pour enlever les calculs, mais pour lesquels il existe peu de preuves pour guider les soins cliniques. Une sélection appropriée des options de traitement chirurgical, qui est dirigée par des facteurs spécifiques au patient et des objectifs de traitement individuels, est le plus grand déterminant des résultats positifs.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Les enquêteurs cherchent à comparer l'élimination des calculs, le retraitement et les rencontres de soins de santé imprévues pour l'urétéroscopie, la lithotripsie par ondes de choc et la néphrolithotomie percutanée.
De plus, les enquêteurs cherchent également à comparer les expériences des patients après une urétéroscopie, une lithotripsie par ondes de choc et une néphrolithotomie percutanée.
Cadre/Participants :
Cette étude sera menée par le Pediatric Kidney Stone (PKIDS) Care Improvement Network, qui comprend 23 systèmes de soins de santé pédiatriques (25 sites) aux États-Unis.
Les patients participants comprennent des patients âgés de 8 à 21 ans qui subissent une intervention chirurgicale pour des calculs rénaux dans le cadre de leurs soins cliniques. Les interventions chirurgicales comprennent l'urétéroscopie, la lithotripsie par ondes de choc et la néphrolithotomie percutanée, qui seraient toutes réalisées dans le cadre des soins cliniques de routine.
Interventions et mesures de l'étude :
La clairance des calculs sera évaluée par échographie (obtenue dans le cadre des soins cliniques) 6 semaines après la chirurgie, ce qui est la norme de soins dans tous les sites PKIDS. Le retraitement et les rencontres de soins de santé non planifiées seront évalués dans les 3 premiers mois après la chirurgie. Les expériences des patients seront mesurées à l'aide de questionnaires administrés avant l'opération et dans les 3 mois suivant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46204
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 8 à 21 ans, subissant une URS, SWL ou PCNL planifiée pour l'ablation d'au moins un calcul rénal et/ou urétéral.
- Autorisation des parents/tuteurs ou participants (si ≥ 18 ans) (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant
2a. Les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement/assentiment (qu'elles aient ≥ 18 ans ou < 18 ans) et/ou qui ne souhaitent pas ou ne puissent pas remplir les questionnaires sont éligibles pour participer à l'évaluation de l'élimination des calculs et à la surveillance du dossier de santé électronique (DSE) si le tuteur légal consent à participer à l'étude.
2b. Les personnes pour lesquelles les questionnaires en langue maternelle ne sont pas disponibles peuvent également participer à l'évaluation de l'élimination des calculs et à la surveillance du DSE.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels la réalisation de procédures de consentement éclairé et d'étude de référence conférerait un risque supplémentaire (par ex. obstruant un calcul urétéral avec fièvre nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence) et retarder les soins cliniques immédiats nécessaires.
- Parent / tuteurs ou patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Urétéroscopie
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Une chirurgie endoscopique ambulatoire qui accède aux uretères et aux reins par l'urètre pour fragmenter et enlever les calculs.
De nombreux patients qui subissent une urétéroscopie (URS), une lithotripsie par ondes de choc (SWL) ou une néphrolithotomie percutanée (PCNL) ont également des tubes temporaires placés après la chirurgie pour faciliter le drainage, soit en interne (un stent), soit en externe (un tube de néphrostomie).
Autres noms:
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Néphrolithotomie percutanée
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Chirurgie mini-invasive dans laquelle une incision de flanc d'environ 1 cm est pratiquée et un endoscope est passé à travers une gaine tubulaire dans le rein pour fragmenter et retirer la pierre.
Il y a généralement une hospitalisation de 1 à 2 jours.
De nombreux patients qui subissent une URS, SWL ou PCNL ont également des tubes temporaires placés après la chirurgie pour faciliter le drainage, soit en interne (un stent) ou en externe (un tube de néphrostomie).
Autres noms:
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Lithotripsie par ondes de choc
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Une procédure ambulatoire non invasive qui cible les calculs dans le rein ou l'uretère avec des rayons X ou des ultrasons et utilise des ondes de choc générées à l'extérieur du corps pour les fragmenter ; les fragments passent dans l'uretère et le patient les expulse dans l'urine.
De nombreux patients qui subissent une URS, SWL ou PCNL ont également des tubes temporaires placés après la chirurgie pour faciliter le drainage, soit en interne (un stent) ou en externe (un tube de néphrostomie).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement de pierre
Délai: 6 semaines post-op +/- 2 semaines
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La présence ou l'absence de calculs rénaux sera évaluée par échographie postopératoire de la vessie rénale cliniquement indiquée.
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6 semaines post-op +/- 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Impact immédiat (dans les 7 jours) et impact différé (jusqu'à 90 jours) après la chirurgie
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Les expériences des patients avant et après URS, SWL et PCNL seront mesurées.
Les enquêteurs évalueront l'impact immédiat et différé de la chirurgie sur les résultats rapportés par les patients (PRO) sélectionnés par les patients partenaires de PKIDS.
Les résultats rapportés par les patients (PRO) comprennent le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), d'autres questionnaires couramment utilisés pour étudier l'impact de la maladie des calculs rénaux sur les états de santé et les symptômes des voies urinaires.
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Impact immédiat (dans les 7 jours) et impact différé (jusqu'à 90 jours) après la chirurgie
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Expériences des patients
Délai: Impact immédiat (dans les 7 jours) et impact différé (jusqu'à 90 jours) après la chirurgie
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Les enquêteurs examineront l'hétérogénéité de l'effet du traitement (HTE) selon l'âge et le sexe et identifieront les techniques chirurgicales modifiables qui ont un impact sur les expériences des patients pour chaque chirurgie.
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Impact immédiat (dans les 7 jours) et impact différé (jusqu'à 90 jours) après la chirurgie
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Expériences des patients
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Les enquêteurs détermineront également les hospitalisations non planifiées, les visites aux urgences et les interventions chirurgicales répétées pendant les 3 mois suivant chaque procédure afin d'examiner l'impact sur l'expérience des patients.
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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