Pediatric KIDney Stone (PKIDS) Care Improvement Network (PKIDS)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa lapsipotilaiden ja heidän hoitajiensa kykyä valita kirurgiset hoitovaihtoehdot munuaiskiville ja antaa urologille mahdollisuus käyttää tekniikoita, jotka johtavat parhaisiin tuloksiin näissä leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten munuaiskivien esiintyvyyden nopea lisääntyminen on johtanut suureen joukkoon potilaita, jotka tarvitsevat leikkausta kivien poistamiseksi, mutta joille on vain vähän näyttöä kliinisen hoidon ohjaamisesta. Leikkaushoitovaihtoehtojen oikea valinta, jota ohjaavat potilaskohtaiset tekijät ja yksilölliset hoitotavoitteet, on menestyneiden tulosten suurin tekijä.
Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tutkijat pyrkivät vertailemaan kivien raivausta, uudelleenkäsittelyä ja suunnittelemattomia terveydenhuollon kohtaamisia virtsaputken tähystyksen, shokkiaallon litotripsian ja perkutaanisen nefrolitotomian osalta.
Lisäksi tutkijat pyrkivät myös vertailemaan potilaiden kokemuksia ureteroskopian, shokkiaallon litotripsian ja perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen.
Asetus/osallistujat:
Tämän tutkimuksen suorittaa Pediatric KIDney Stone (PKIDS) Care Improvement Network, johon kuuluu 23 lasten terveydenhuoltojärjestelmää (25 toimipaikkaa) Yhdysvalloissa.
Potilaisiin osallistuvat 8–21-vuotiaat potilaat, joille tehdään munuaiskivien vuoksi kirurginen toimenpide osana kliinistä hoitoaan. Kirurgisiin toimenpiteisiin kuuluvat ureteroskopia, shokkiaaltolitotripsia ja perkutaaninen nefrolitotomia, jotka kaikki suoritettaisiin osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Tutkimusinterventiot ja -toimenpiteet:
Kivien puhdistuma arvioidaan ultraäänellä (saatu osana kliinistä hoitoa) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, mikä on hoidon standardi kaikissa PKIDS-kohteissa. Uusintahoito ja suunnittelemattomat terveydenhuollon kohtaamiset arvioidaan kolmen ensimmäisen kuukauden sisällä leikkauksesta. Potilaiden kokemuksia mitataan kyselylomakkeilla ennen leikkausta ja 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1290
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46204
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset potilaat Yhdysvalloissa, jotka saavat kliinistä hoitoa munuaiskivien vuoksi PKIDS-verkoston lääketieteellisessä laitoksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–21-vuotiaat miehet tai naiset, joille tehdään suunniteltu URS, SWL tai PCNL vähintään yhden munuais- ja/tai virtsaputken kiven poistamiseksi.
- Vanhemman/huoltajan tai osallistujan (jos vähintään 18-vuotias) lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus
2a. Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (joko ≥ 18 tai < 18 vuotta) ja/tai eivät halua tai pysty täyttämään kyselylomakkeita, ovat oikeutettuja osallistumaan kiviraivausarviointiin ja sähköisen sairauskertomuksen (EHR) seurantaan, jos laillinen huoltaja suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
2b. Kivien raivauksen arviointiin ja EHR-valvontaan voivat osallistua myös henkilöt, joille ei ole saatavilla äidinkielisiä kyselylomakkeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tietoon perustuvan suostumuksen ja perustutkimusmenettelyjen suorittaminen aiheuttaisi lisäriskiä (esim. kiireellistä leikkausta vaativa kuume) ja viivästyttää tarpeellista välitöntä kliinistä hoitoa.
- Vanhemmat/huoltajat tai potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uretoskopia
|
Avohoidon endoskooppinen leikkaus, jossa päästään virtsajohtimiin ja munuaisiin virtsaputken kautta kivien pilkkomiseksi ja poistamiseksi.
Monille potilaille, joille tehdään ureteroskopia (URS), Shockwave-litotripsia (SWL) tai perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL), on myös väliaikaiset putket sijoitettu leikkauksen jälkeen helpottamaan vedenpoistoa joko sisäisesti (stentti) tai ulkoisesti (nefrostomiaputki).
Muut nimet:
|
|
Perkutaaninen nefrolitotomia
|
Minimaalisesti invasiivinen leikkaus, jossa tehdään noin 1 cm kylkeen viilto ja skooppi viedään putkimaisen tupen läpi munuaiseen kiven sirpaloimiseksi ja poistamiseksi.
Sairaalahoito kestää tyypillisesti 1-2 päivää.
Monilla potilailla, joille tehdään URS, SWL tai PCNL, on myös väliaikaiset putket sijoitettu leikkauksen jälkeen helpottamaan vedenpoistoa joko sisäisesti (stentti) tai ulkoisesti (nefrostomiaputki).
Muut nimet:
|
|
Shokkiaallon litotripsia
|
Ei-invasiivinen avohoitotoimenpide, joka kohdistuu munuaisten tai virtsanjohtimien kiviin röntgenkuvauksella tai ultraäänellä ja käyttää kehon ulkopuolella syntyviä shokkiaaltoja niiden pilkkomiseen; palaset kulkeutuvat virtsajohdinta pitkin ja potilas karkottaa ne virtsaan.
Monilla potilailla, joille tehdään URS, SWL tai PCNL, on myös väliaikaiset putket sijoitettu leikkauksen jälkeen helpottamaan vedenpoistoa joko sisäisesti (stentti) tai ulkoisesti (nefrostomiaputki).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien raivaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen +/- 2 viikkoa
|
Munuaiskivien esiintyminen tai puuttuminen arvioidaan postoperatiivisella kliinisesti indikoidulla munuaisrakon ultraäänellä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen +/- 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Välitön vaikutus (7 päivän sisällä) ja viivästynyt vaikutus (jopa 90 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kokemuksia ennen ja jälkeen URS, SWL ja PCNL mitataan.
Tutkijat arvioivat leikkauksen välittömän ja viivästyneen vaikutuksen PKIDS-potilaskumppanien valitsemiin potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO).
Potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:ihin) kuuluvat potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS), muut kyselylomakkeet, joita yleisesti käytetään tutkittaessa munuaiskivisairauden vaikutusta terveydentilaan ja virtsateiden oireita.
|
Välitön vaikutus (7 päivän sisällä) ja viivästynyt vaikutus (jopa 90 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden kokemukset
Aikaikkuna: Välitön vaikutus (7 päivän sisällä) ja viivästynyt vaikutus (jopa 90 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat tutkivat hoitovaikutuksen heterogeenisyyttä (HTE) iän ja sukupuolen mukaan ja tunnistavat muunnettavia kirurgisia tekniikoita, jotka vaikuttavat potilaan kokemuksiin kussakin leikkauksessa.
|
Välitön vaikutus (7 päivän sisällä) ja viivästynyt vaikutus (jopa 90 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden kokemukset
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat määrittävät myös suunnittelemattomat sairaalahoidot, ensiapuun (ED) käynnit ja toistetut leikkaukset kolmen kuukauden ajan kunkin toimenpiteen jälkeen tutkiakseen vaikutusta potilaiden kokemuksiin.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .