小児腎臓結石（PKIDS）ケア改善ネットワーク (PKIDS)
2024年2月19日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
この研究の目標は、小児患者とその介護者が腎臓結石の外科的治療オプションを選択する能力を向上させ、泌尿器科医がこれらの手術で最良の結果をもたらす技術を使用できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
若者の間での腎臓結石の発生率の急速な増加により、結石を除去するために手術が必要であるにもかかわらず、臨床ケアの指針となるエビデンスがほとんどない患者が多数発生しています。 患者固有の要因と個々の治療目標によって指示される外科的治療オプションの適切な選択は、成功した結果の最大の決定要因です。
これは前向きコホート研究です。 研究者は、尿管鏡検査、衝撃波砕石術、および経皮的腎切石術について、結石除去、再治療、および予定外の医療処置を比較しようとしています。
さらに、治験責任医師はまた、尿管鏡検査、衝撃波砕石術、および経皮的腎切石術後の患者の経験を比較しようとしています。
設定・参加者：
この研究は、米国の 23 の小児医療システム (25 施設) を含む小児腎臓結石 (PKIDS) ケア改善ネットワークによって実施されます。
患者参加者には、臨床ケアの一環として腎臓結石の外科的介入を受ける 8 ～ 21 歳の患者が含まれます。 外科的介入には、尿管鏡検査、衝撃波砕石術、および経皮的腎砕石術が含まれ、これらはすべて日常的な臨床ケアの一環として行われます。
介入と対策の研究:
手術の6週間後に超音波（臨床ケアの一環として取得）で結石クリアランスを評価します。これは、すべてのPKIDSサイトでの標準的なケアです。 再治療と予定外のヘルスケアの出会いは、手術後最初の 3 か月以内に評価されます。 患者の経験は、手術前および手術後 3 か月以内に実施されるアンケートを通じて測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1290
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46204
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Wisconsin
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PKIDSネットワークの医療施設で腎臓結石の臨床ケアを受けている米国の小児患者。
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの腎臓および/または尿管結石の除去のために計画されたURS、SWL、またはPCNLを受けている8〜21歳の男性または女性。
- 親/保護者または参加者 (18 歳以上の場合) の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意
2a. 同意/同意を提供できない個人 (18 歳以上または 18 歳未満) および/またはアンケートに回答する意思がない、または回答できない個人は、法的保護者が研究参加への同意。
2b. 母国語のアンケートが利用できない個人も、結石クリアランス評価と EHR サーベイランスに参加できます。
除外基準:
- インフォームドコンセントとベースライン研究手順を実施すると追加のリスクが生じる患者（例： 緊急手術を必要とする発熱を伴う尿管結石の閉塞）および必要な即時の臨床ケアを遅らせる。
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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尿管鏡検査
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尿道から尿管と腎臓にアクセスし、結石を細分化して除去する外来内視鏡手術。
尿管鏡検査 (URS)、衝撃波砕石術 (SWL)、または経皮的腎切石術 (PCNL) を受ける多くの患者は、手術後に内部 (ステント) または外部 (腎瘻チューブ) のドレナージを促進するために一時的にチューブを留置します。
他の名前：
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経皮的腎切石術
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側腹部に約 1cm の切開を加え、内視鏡を管状のシースを通して腎臓に挿入し、結石を断片化して除去する低侵襲手術です。
通常、1日から2日の入院があります。
URS、SWL、または PCNL を受ける多くの患者は、手術後に一時的にチューブを留置して、内部 (ステント) または外部 (腎瘻チューブ) にドレナージを容易にします。
他の名前：
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衝撃波砕石術
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X線または超音波で腎臓または尿管の結石を標的とし、体外で発生させた衝撃波を使用してそれらを破砕する非侵襲的な外来処置。破片は尿管を通過し、患者はそれらを尿中に排出します。
URS、SWL、または PCNL を受ける多くの患者は、手術後に一時的にチューブを留置して、内部 (ステント) または外部 (腎瘻チューブ) にドレナージを容易にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンクリアランス
時間枠：術後6週間 +/- 2週間
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腎結石の有無は、術後の臨床的に示される腎膀胱の超音波によって評価されます。
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術後6週間 +/- 2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム
時間枠：手術後即時影響 (7 日以内) および遅延影響 (最大 90 日)
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URS、SWL、およびPCNLの前後の患者の経験が測定されます。
治験責任医師は、PKIDS 患者パートナーによって選択された患者報告アウトカム (PRO) に対する手術の即時および遅延影響を評価します。
患者報告アウトカム (PRO) には、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、健康状態に対する腎結石疾患の影響を研究する際に一般的に使用されるその他のアンケート、および尿路症状が含まれます。
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手術後即時影響 (7 日以内) および遅延影響 (最大 90 日)
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患者の経験
時間枠：手術後即時影響 (7 日以内) および遅延影響 (最大 90 日)
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治験責任医師は、年齢と性別による治療効果の異質性 (HTE) を調べ、手術ごとに患者の経験に影響を与える修正可能な手術技術を特定します。
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手術後即時影響 (7 日以内) および遅延影響 (最大 90 日)
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患者の経験
時間枠：手術後90日まで
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調査官はまた、予定外の入院、救急外来 (ED) の訪問、および各処置後の 3 か月間の再手術を決定し、患者の経験への影響を調べます。
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手術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
尿管鏡検査の臨床試験
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Tianjin Medical University Second HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University People's Hospital と他の協力者まだ募集していません尿路結石症 | 腎結石