Sieć poprawy opieki nad kamicą nerkową u dzieci (PKIDS). (PKIDS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szybki wzrost częstości występowania kamieni nerkowych wśród młodzieży doprowadził do powstania dużej populacji pacjentów, którzy wymagają operacji usunięcia kamieni, ale dla których istnieje niewiele dowodów na prowadzenie opieki klinicznej. Właściwy dobór opcji leczenia chirurgicznego, kierowany czynnikami specyficznymi dla pacjenta i indywidualnymi celami leczenia, jest największym wyznacznikiem pomyślnego wyniku.
Jest to prospektywne badanie kohortowe. Badacze starają się porównać usuwanie kamieni, ponowne leczenie i nieplanowane wizyty w opiece zdrowotnej w przypadku ureteroskopii, litotrypsji falą uderzeniową i przezskórnej nefrolitotomii.
Ponadto badacze starają się również porównać doświadczenia pacjentów po ureteroskopii, litotrypsji falą uderzeniową i przezskórnej nefrolitotomii.
Otoczenie/Uczestnicy:
Badanie to zostanie przeprowadzone przez Pediatric KIDney Stone (PKIDS) Care Improvement Network, która obejmuje 23 pediatryczne systemy opieki zdrowotnej (25 ośrodków) w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnikami pacjentów są pacjenci w wieku od 8 do 21 lat, którzy w ramach opieki klinicznej przechodzą interwencję chirurgiczną z powodu kamieni nerkowych. Interwencje chirurgiczne obejmują ureteroskopię, litotrypsję falą uderzeniową i przezskórną nefrolitotomię, z których wszystkie będą wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Interwencje i środki badawcze:
Klirens zostanie oceniony za pomocą USG (uzyskanego w ramach opieki klinicznej) 6 tygodni po zabiegu, co jest standardem postępowania we wszystkich ośrodkach PKIDS. Ponowne leczenie i nieplanowane wizyty w opiece zdrowotnej zostaną ocenione w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji. Doświadczenia pacjentów będą mierzone za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przed operacją iw ciągu 3 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46204
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku 8-21 lat, poddawani planowanemu URS, SWL lub PCNL w celu usunięcia co najmniej jednego kamienia nerkowego i/lub moczowodu.
- Zgoda rodzica/opiekuna lub uczestnika (w wieku ≥ 18 lat) (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka
2a. Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody (w wieku ≥18 lub <18 lat) i/lub nie chcą lub nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy, kwalifikują się do udziału w ocenie usuwania kamieni i nadzorze nad elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR), jeśli opiekun prawny zgody na udział w badaniu.
2b. Osoby, dla których kwestionariusze w języku ojczystym nie są dostępne, mogą również uczestniczyć w ocenie usuwania kamieni i nadzorze EHR.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których przeprowadzenie procedury świadomej zgody i badań wyjściowych wiązałoby się z dodatkowym ryzykiem (np. zatykanie się kamienia moczowodowego z gorączką wymagającą pilnej operacji) i opóźnienie koniecznej natychmiastowej pomocy klinicznej.
- Rodzic/opiekunowie lub pacjenci, którzy w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ureteroskopia
|
Ambulatoryjna operacja endoskopowa polegająca na dostępie do moczowodów i nerek przez cewkę moczową w celu fragmentacji i usunięcia kamieni.
Wielu pacjentów poddawanych ureteroskopii (URS), litotrypsji falą uderzeniową (SWL) lub przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) ma również tymczasowe rurki umieszczane po operacji w celu ułatwienia drenażu, zarówno wewnętrznego (stent), jak i zewnętrznego (rurka do nefrostomii).
Inne nazwy:
|
|
Przezskórna nefrolitotomia
|
Minimalnie inwazyjna operacja, w której wykonuje się około 1 cm nacięcie w boku i wprowadza się sondę przez rurkową osłonę do nerki w celu fragmentacji i usunięcia kamienia.
Zazwyczaj pobyt w szpitalu trwa od 1 do 2 dni.
Wielu pacjentów poddawanych URS, SWL lub PCNL ma również tymczasowe rurki umieszczane po operacji w celu ułatwienia drenażu, zarówno wewnętrznego (stent), jak i zewnętrznego (rurka nefrostomijna).
Inne nazwy:
|
|
Litotrypsja fali uderzeniowej
|
Nieinwazyjna procedura ambulatoryjna, która namierza kamienie w nerce lub moczowodzie za pomocą promieniowania rentgenowskiego lub ultradźwięków i wykorzystuje fale uderzeniowe generowane na zewnątrz ciała do ich fragmentacji; fragmenty przechodzą przez moczowód, a pacjent wydala je z moczem.
Wielu pacjentów poddawanych URS, SWL lub PCNL ma również tymczasowe rurki umieszczane po operacji w celu ułatwienia drenażu, zarówno wewnętrznego (stent), jak i zewnętrznego (rurka nefrostomijna).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie kamienia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji +/- 2 tygodnie
|
Obecność lub brak kamieni nerkowych zostanie oceniona za pomocą pooperacyjnego USG pęcherza nerkowego ze wskazaniami klinicznymi.
|
6 tygodni po operacji +/- 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Natychmiastowe uderzenie (w ciągu 7 dni) i opóźnione uderzenie (do 90 dni) po operacji
|
Doświadczenia pacjentów przed i po URS, SWL i PCNL będą mierzone.
Badacze ocenią natychmiastowy i opóźniony wpływ operacji na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) wybrane przez partnerów pacjentów PKIDS.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) obejmują system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), inne kwestionariusze powszechnie stosowane w badaniu wpływu kamicy nerkowej na stan zdrowia i objawy ze strony układu moczowego.
|
Natychmiastowe uderzenie (w ciągu 7 dni) i opóźnione uderzenie (do 90 dni) po operacji
|
|
Doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: Natychmiastowe uderzenie (w ciągu 7 dni) i opóźnione uderzenie (do 90 dni) po operacji
|
Badacze zbadają heterogeniczność efektów leczenia (HTE) w zależności od wieku i płci oraz zidentyfikują modyfikowalne techniki chirurgiczne, które mają wpływ na doświadczenia pacjentów podczas każdej operacji.
|
Natychmiastowe uderzenie (w ciągu 7 dni) i opóźnione uderzenie (do 90 dni) po operacji
|
|
Doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Badacze określą również nieplanowane hospitalizacje, wizyty na oddziałach ratunkowych (SOR) i powtórne operacje przez 3 miesiące po każdym zabiegu, aby zbadać wpływ na doświadczenia pacjentów.
|
Do 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-016832
- CER-2018C3-14778 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ureteroskopia
-
Ain Shams UniversityZakończony