米拉贝隆和输尿管支架相关疼痛 (MAP) 试验 (MAP)
2020年2月24日 更新者：Unity Health Toronto
输尿管镜检查后经常使用输尿管支架，以防止水肿和/或结石碎片造成梗阻。
高达 75% 的患者在支架置入术后会出现疼痛，以及下尿路症状 (LUTS)，例如尿液中带血、经常排尿、需要快速排尿，这些都是发病率的重要来源。 支架的负面影响会对健康相关的生活质量产生重大影响。
没有管理手术后输尿管支架疼痛和下尿路症状的护理标准。 α-受体阻滞剂、抗毒蕈碱药、对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药和阿片类药物的组合目前是治疗术后疼痛和支架术后 LUTS 的主要药物。
Mirabegron 是一种 β-激动剂，可调节逼尿肌松弛，可用于治疗膀胱过度活动症 (OAB)，其症状与输尿管支架置入的患者相似。 我们的目标是评估米拉贝隆是否可以改善症状并减少对额外止痛药的需求。
研究人员假设 Mirabegron 可有效减少输尿管支架相关的 LUTS 和疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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接触：
- Daniela Ghiculete, MD, MSc
- 电话号码：6344 416-864-6060
- 邮箱：Daniela.Ghiculete@unityhealth.to
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接触：
- Michael Ordon, MD, FRCSC
- 电话号码：416-867-3705
- 邮箱：Michael.Ordon@unityhealth.to
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首席研究员：
- Michael Ordon, MD, FRCSC
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副研究员：
- Kenneth Pace, MD, FRCSC
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副研究员：
- Monica Farcas, MD, FRCSC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 输尿管或肾结石的首次输尿管镜治疗
- 逆行半刚性或柔性输尿管镜检查
- 放置 6Fr、22-28cm 亲水涂层输尿管支架
- 术后 7 天在圣迈克尔医院进行随访
- 可以阅读和理解英语的患者
排除标准：
- 双侧输尿管支架
- 输尿管镜检查前的原位支架
- 怀孕或哺乳，或计划在接下来的几周内怀孕
- 患有先天性肾脏异常（例如：盆腔肾、输尿管重复）的患者可能会影响适当的支架放置
- 尿流改道或移植肾结石患者
- 有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征、前列腺炎、其他疾病（例如：子宫内膜异位症）引起的盆腔疼痛或神经源性膀胱病史的患者
- 留置导尿管
- 目前正在服用抗毒蕈碱药、米拉贝隆或 α 受体阻滞剂的患者
- 有接受米拉贝隆禁忌症的患者（即：尿潴留、终末期肾病、未控制的高血压、已知 QT 间期延长）
- 显着认知障碍
- 有使用阿片类药物禁忌症的患者（超敏反应、14 天内使用 MAO 抑制剂、严重呼吸抑制、急性或严重哮喘、胃肠道阻塞、麻痹性肠梗阻、胃肠道狭窄）
- 疑似或确诊的输尿管穿孔
- 无系绳支架放置
- 未经治疗的尿路感染
- 顺行输尿管镜检查
- 阿片成瘾
- 计划在圣迈克尔医院以外的其他中心移除支架
- 中重度心血管疾病和脑血管疾病
- 肝功能障碍的迹象，包括显着的肝功能测试升高
- 无法阅读和理解英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米拉贝隆与麻醉镇痛
药物：米拉贝隆 50 毫克片剂，口服，从支架置入到移除每天 - 7 天 药物：氢吗啡酮 1 毫克片剂口服，必要时每 4 小时一次 药物：泰诺 ES 500 毫克片剂，口服，必要时每 6 小时一次
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实验药物从支架插入到移除，每天一次，连续 7 天给患者 PO
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
药物：Mirabegron 的安慰剂，1 片，口服，从支架插入到移除每天 - 7 天 药物：氢吗啡酮 1mg 片剂口服，必要时每 4 小时一次 药物：Tylenol ES 500mg 片剂，口服，必要时每 6 小时一次
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从支架插入到取出支架，每天口服一次仿制 Mirabegron 50 mg 片剂的糖丸，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该试验的主要结果是使用视觉模拟量表 (VAS) 和输尿管支架症状问卷 (USSQ) 中 8 个疼痛问题的累积评分来评估与输尿管支架相关的疼痛。
大体时间：7天
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该研究的主要目的是确定与安慰剂相比，米拉贝隆是否能有效减少输尿管镜检查后输尿管支架相关的疼痛。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的主观疼痛测量方法。
患者每天在 10 厘米的线上做一个手写标记，代表 0（“无痛”）和 10（“最痛”）之间的连续统一体，基于他/她对他们当前状态的感知。
VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记的点的毫米数来确定的。
还将使用输尿管支架症状问卷 (USSQ) 中的“身体疼痛”部分（问题 P1-P9）测量疼痛。
这是一份自我管理的问卷，供患者报告其症状以进行比较，从而能够在两个治疗组之间进行比较。
分数越高，报告的症状强度越大。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：7天
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该次要目标是确定 Mirabegron 是否有效减少阿片类药物的消耗以耐受支架相关的疼痛。
阿片类药物的总消耗量将通过计算每位患者使用的氢吗啡酮片剂的数量加上所使用的 Tylenol ES 片剂的阿片类药物当量来计算。
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7天
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使用输尿管支架症状问卷 - USSQ 测量米拉贝隆对支架症状的生活质量影响。
大体时间：7天
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该次要目标是确定 Mirabegron 是否有效改善泌尿系统症状评分，利用输尿管支架症状问卷 - USSQ USSQ 问题 U1-U11。
这是一份自我管理的问卷，供患者报告其症状以进行比较，从而能够在两个治疗组之间进行比较。
分数越高，报告的症状强度越大。
（时间范围：测量两次，一次是在手术时插入支架，第二次是在 7 天后移除支架时。）
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7天
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一般健康评分（来自输尿管支架症状问卷 - USSQ 的问题 G1-G6）
大体时间：7天
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此次要目标是确定 Mirabegron 是否有效地利用输尿管支架症状问卷改善一般健康评分 - 来自 USSQ 的问题 G1-G6。
这是一份自我管理的问卷，供患者报告其症状以进行比较，从而能够在两个治疗组之间进行比较。
分数越高，报告的症状强度越大。
（时间范围：测量两次，一次是在手术时插入支架，第二次是在 7 天后移除支架时。）
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7天
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工作表现评分（来自输尿管支架症状问卷 - USSQ 的问题 W1-W7）
大体时间：7天
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该次要目标是确定 Mirabegron 是否有效地提高了使用输尿管支架症状问卷的工作绩效评分 - USSQ 来自 USSQ 的问题 W1-W7。
这是一份自我管理的问卷，供患者报告其症状以进行比较，从而能够在两个治疗组之间进行比较。
分数越高，报告的症状强度越大。
（时间范围：测量两次，一次是在手术时插入支架，第二次是在 7 天后移除支架时。）
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Ordon, MD, FRCSC、St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (预期的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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