Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirabegron en ureterale stent-gerelateerde pijn (MAP) proef (MAP)

24 februari 2020 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Ureterische stents worden vaak gebruikt na ureteroscopie om verstopping door oedeem en/of steenfragmenten te voorkomen.

Tot 75% van de patiënten ervaart pijn na het plaatsen van een stenting, evenals symptomen van de lagere urinewegen (LUTS), zoals het vinden van bloed in de urine, vaak urineren, de noodzaak om snel te plassen, wat een belangrijke bron van morbiditeit vormt. De negatieve impact van stents resulteert in een significante impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Er is geen standaardzorg voor het behandelen van pijn in de ureterstent en symptomen van de lagere urinewegen na een operatie. Een combinatie van alfablokkers, antimuscarinica, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en opioïden is momenteel de steunpilaar voor de behandeling van postoperatieve pijn en LUTS na het plaatsen van een stent.

Mirabegron is een bèta-agonist die de ontspanning van de detrusorspier bemiddelt en is nuttig geweest bij de behandeling van een overactieve blaas (OAB), die vergelijkbare symptomen heeft als patiënten met een geplaatste ureterstent. Ons doel is om te beoordelen of mirabegron de symptomen kan verbeteren en de behoefte aan aanvullende pijnstillers kan verminderen.

De onderzoekers veronderstellen dat Mirabegron effectief is in het verminderen van ureterale stent-gerelateerde LUTS en pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Eerste ureteroscopische behandeling van de ureter- of niersteen
  3. Retrograde semi-rigide of flexibele ureteroscopie
  4. Plaatsing van een 6Fr, 22-28 cm hydrofiel gecoate ureterstent
  5. Follow-up 7 dagen na de operatie in het St. Michael's Hospital
  6. Patiënt die Engels kan lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale ureterale stents
  2. Stent in situ voorafgaand aan ureteroscopie
  3. Zwangerschap of borstvoeding, of plannen om in de komende weken zwanger te worden
  4. Patiënten met aangeboren nierafwijkingen (bijv. bekkennier, ureterduplicatie) die de juiste plaatsing van de stent kunnen belemmeren
  5. Patiënten met urine-omleiding of steen in een transplantatienier
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom, prostatitis, bekkenpijn als gevolg van andere aandoeningen (bijv. endometriose) of neurogene blaas
  7. Inwonende Foley-katheter
  8. Patiënten die momenteel antimuscarinica, mirabegron of alfablokkers gebruiken
  9. Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van mirabegron (d.w.z. urineretentie, terminale nierziekte, ongecontroleerde hypertensie, bekende QT-verlenging)
  10. Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  11. Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van opioïden (overgevoeligheid, gebruik van MAO-remmers binnen 14 dagen, ernstige ademhalingsdepressie, acuut of ernstig astma, gastro-intestinale obstructie, paralytische ileus, gastro-intestinale strictuur)
  12. Vermoedelijke of bevestigde ureterperforatie
  13. Plaatsing van een stent zonder ketting
  14. Onbehandelde urineweginfectie
  15. Antegrade ureteroscopie
  16. Opioïde verslaving
  17. Plan voor het verwijderen van een stent in een ander centrum dan het St. Michael's Hospital
  18. Matige tot ernstige hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire aandoeningen
  19. Tekenen van leverdisfunctie waaronder significante verhoging van de leverfunctietest
  20. Patiënten die geen Engels kunnen lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirabegron en narcotische analgesie
Geneesmiddel: Mirabegron 50 mg tablet, oraal, dagelijks vanaf het inbrengen van de stent tot verwijdering - 7 dagen Geneesmiddel: Hydromorphone 1 mg tablet oraal, elke 4 uur indien nodig Geneesmiddel: Tylenol ES 500 mg tablet, oraal, elke 6 uur indien nodig
Geneesmiddel: Mirabegron 50 MG
Het experimentele medicijn wordt gedurende 7 dagen eenmaal per dag toegediend aan patiënten PO vanaf het inbrengen van de stent tot het verwijderen
Andere namen:
  • Myrbertiq
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor Mirabegron, 1 tablet, oraal, dagelijks vanaf het inbrengen van de stent tot verwijdering - 7 dagen Geneesmiddel: Hydromorphone 1 mg tablet oraal, elke 4 uur indien nodig Geneesmiddel: Tylenol ES 500 mg tablet, oraal, elke 6 uur indien nodig
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Een suikerpil die is vervaardigd om Mirabegron 50 mg-tablet na te bootsen, wordt gedurende 7 dagen eenmaal per dag aan de patiënt oraal toegediend vanaf het inbrengen van de stent tot het verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het beoordelen van ureterale stentpijn gerelateerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en de cumulatieve score van de 8 pijnvragen van de ureterale stentsymptomenquête (USSQ).
Tijdsspanne: 7 dagen
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of Mirabegron effectief is in het verminderen van ureterale stentgerelateerde pijn na ureteroscopie in vergelijking met placebo. De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve methode om pijn te meten. De patiënt maakt dagelijks een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 0 ("geen pijn") en 10 ("ergste pijn") op basis van zijn/haar perceptie van zijn/haar huidige toestand. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan het door de patiënt gemarkeerde punt. De pijn zal ook worden gemeten aan de hand van de sectie "Lichaamspijn" (vragen P1-P9) van de vragenlijst over ureterale stentsymptomen (USSQ). Dit is een zelf in te vullen vragenlijst voor patiënten om hun symptomen ter vergelijking te melden, waardoor de twee behandelingsarmen kunnen worden vergeleken. Hogere scores zijn geassocieerd met een grotere intensiteit van de gemelde symptomen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit secundaire doel is om te bepalen of Mirabegron effectief is in het verminderen van de opioïdenconsumptie om pijngerelateerde stentpijn te verdragen. Het totale opioïdenverbruik wordt berekend door het aantal gebruikte Hydromorphone-tabletten per patiënt te tellen plus de opioïde-equivalentie voor de gebruikte Tylenol ES-tabletten.
7 dagen
De impact van Mirabegron op de kwaliteit van leven op stentsymptomen, zoals gemeten met de vragenlijst over ureterale stentsymptomen - USSQ.
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit secundaire doel is om te bepalen of Mirabegron effectief is in het verbeteren van de urinaire symptoomscore met behulp van de Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ-vragen U1-U11 van de USSQ. Dit is een zelf in te vullen vragenlijst voor patiënten om hun symptomen ter vergelijking te melden, waardoor de twee behandelingsarmen kunnen worden vergeleken. Hogere scores zijn geassocieerd met een grotere intensiteit van de gemelde symptomen. (Tijdsbestek: twee keer gemeten, eenmaal op het moment van de operatie wanneer de stent wordt ingebracht en ten tweede op het moment dat de stent wordt verwijderd, 7 dagen later.)
7 dagen
Algemene gezondheidsscore (vragen G1-G6 van de Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit secundaire doel is om te bepalen of Mirabegron effectief is in het verbeteren van de algemene gezondheidsscore met behulp van de Ureteral Stent Symptom Questionnaire - vragen G1-G6 van de USSQ. Dit is een zelf in te vullen vragenlijst voor patiënten om hun symptomen ter vergelijking te melden, waardoor de twee behandelingsarmen kunnen worden vergeleken. Hogere scores zijn geassocieerd met een grotere intensiteit van de gemelde symptomen. (Tijdsbestek: twee keer gemeten, eenmaal op het moment van de operatie wanneer de stent wordt ingebracht en ten tweede op het moment dat de stent wordt verwijderd, 7 dagen later.)
7 dagen
Werkprestatiescore (vragen W1-W7 van de Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Tijdsspanne: 7 dagen
Deze secundaire doelstelling is om te bepalen of Mirabegron effectief is in het verbeteren van de Work performance score met behulp van de Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ-vragen W1-W7 van de USSQ. Dit is een zelf in te vullen vragenlijst voor patiënten om hun symptomen ter vergelijking te melden, waardoor de twee behandelingsarmen kunnen worden vergeleken. Hogere scores zijn geassocieerd met een grotere intensiteit van de gemelde symptomen. (Tijdsbestek: twee keer gemeten, eenmaal op het moment van de operatie wanneer de stent wordt ingebracht en ten tweede op het moment dat de stent wordt verwijderd, 7 dagen later.)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Canadian Urological Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mirabegron 50 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren