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Mirabegron et essai sur la douleur liée au stent urétéral (MAP) (MAP)

24 février 2020 mis à jour par: Unity Health Toronto

Les stents urétéraux sont souvent utilisés après une urétéroscopie pour prévenir l'obstruction par un œdème et/ou des fragments de pierre.

Jusqu'à 75 % des patients ressentent des douleurs après la pose d'un stent, ainsi que des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) tels que la présence de sang dans les urines, des mictions fréquentes, le besoin d'uriner rapidement entraînant une source importante de morbidité. L'impact négatif des stents entraîne un impact significatif sur la qualité de vie liée à la santé.

Il n'existe aucune norme de soins pour la prise en charge de la douleur liée au stent urétéral et des symptômes des voies urinaires inférieures après une intervention chirurgicale. Une combinaison d'α-bloquants, d'antimuscariniques, d'acétaminophène, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'opioïdes est actuellement le pilier du traitement de la douleur postopératoire et des LUTS après pose d'un stent.

Mirabegron est un bêta-agoniste qui médie la relaxation du muscle détrusor et a été utile dans le traitement de la vessie hyperactive (OAB) qui présente des symptômes similaires à ceux des patients avec un stent urétéral en place. Notre objectif est d'évaluer si le mirabegron peut améliorer les symptômes et réduire le besoin d'analgésiques supplémentaires.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Mirabegron est efficace pour diminuer les LUTS et la douleur liés au stent urétéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Premier traitement urétéroscopique du calcul urétéral ou rénal
  3. Urétéroscopie rétrograde semi-rigide ou flexible
  4. Mise en place d'un stent urétéral à revêtement hydrophile de 6Fr, 22-28cm
  5. Suivi 7 jours après l'opération à l'hôpital St. Michael's
  6. Patient qui peut lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Stents urétéraux bilatéraux
  2. Stent in situ avant l'urétéroscopie
  3. Grossesse ou allaitement, ou planification d'une grossesse dans les semaines à venir
  4. Patients présentant des anomalies rénales congénitales (par exemple : rein pelvien, duplication urétérale) susceptibles de nuire à la mise en place correcte de l'endoprothèse
  5. Patients présentant une dérivation urinaire ou des calculs dans un rein transplanté
  6. Patients ayant des antécédents de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse, de prostatite, de douleurs pelviennes dues à d'autres affections (par exemple : endométriose) ou de vessie neurogène
  7. Cathéter de Foley à demeure
  8. Patients prenant actuellement des antimuscariniques, du mirabegron ou des α-bloquants
  9. Patients présentant des contre-indications à recevoir du mirabegron (par exemple : rétention urinaire, insuffisance rénale terminale, hypertension non contrôlée, allongement connu de l'intervalle QT)
  10. Trouble cognitif important
  11. Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'opioïdes (hypersensibilité, utilisation d'inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours, dépression respiratoire sévère, asthme aigu ou sévère, obstruction gastro-intestinale, iléus paralytique, sténose gastro-intestinale)
  12. Perforation urétérale suspectée ou confirmée
  13. Placement de stent sans attache
  14. Infection urinaire non traitée
  15. Urétéroscopie antégrade
  16. Dépendance aux opioïdes
  17. Planifier le retrait du stent dans un autre centre autre que l'hôpital St. Michael's
  18. Maladie cardiovasculaire et maladie cérébrovasculaire modérées à graves
  19. Signes de dysfonctionnement hépatique, y compris élévation significative des tests de la fonction hépatique
  20. Patients qui ne peuvent pas lire et comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirabegron et analgésie narcotique
Médicament : Mirabegron 50mg comprimé, oral, tous les jours depuis l'insertion du stent jusqu'au retrait - 7 jours Médicament : Hydromorphone 1mg comprimé oral, toutes les 4 heures si nécessaire Médicament : Tylenol ES 500mg comprimé, oral, toutes les 6 heures si nécessaire
Médicament: Mirabégron 50 MG
Le médicament expérimental est administré aux patients PO une fois par jour pendant 7 jours à partir de l'insertion du stent jusqu'au retrait
Autres noms:
  • Myrbertiq
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo pour Mirabegron, 1 comprimé, par voie orale, tous les jours, de l'insertion de l'endoprothèse jusqu'à son retrait - 7 jours Médicament : Hydromorphone 1 mg, comprimé par voie orale, toutes les 4 heures, si nécessaire Médicament : Tylenol ES, comprimé de 500 mg, par voie orale, toutes les 6 heures, si nécessaire
Médicament: Comprimé oral placebo
Une pilule de sucre fabriquée pour imiter Mirabegron 50 mg comprimé est administrée aux patients PO une fois par jour pendant 7 jours à partir de l'insertion du stent jusqu'à son retrait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal résultat de cet essai est d'évaluer la douleur liée au stent urétéral à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et du score cumulé des 8 questions sur la douleur du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ).
Délai: 7 jours
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si Mirabegron est efficace pour diminuer la douleur liée au stent urétéral après une urétéroscopie par rapport au placebo. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une méthode subjective et validée de mesure de la douleur. Le patient fait quotidiennement une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre 0 ("pas de douleur") et 10 ("pire douleur") en fonction de sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne au point marqué par le patient. La douleur sera également mesurée à l'aide de la section "Body Pain" (questions P1-P9) du Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré permettant aux patients de rapporter leurs symptômes à des fins de comparaison, permettant la comparaison entre les deux bras de traitement. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande intensité des symptômes rapportés.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 7 jours
Cet objectif secondaire est de déterminer si le Mirabegron est efficace pour diminuer la consommation d'opioïdes afin de tolérer les douleurs liées au stent. La consommation totale d'opioïdes sera calculée en comptant le nombre de comprimés d'hydromorphone utilisés par patient plus l'équivalence d'opioïdes pour les comprimés de Tylenol ES utilisés.
7 jours
Impact sur la qualité de vie de Mirabegron pour les symptômes de stent tels que mesurés avec le Ureteral Stent Symptoms Questionnaire - USSQ.
Délai: 7 jours
Cet objectif secondaire est de déterminer si Mirabegron est efficace pour améliorer le score des symptômes urinaires à l'aide du questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux - USSQ questions U1-U11 de l'USSQ. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré permettant aux patients de rapporter leurs symptômes à des fins de comparaison, permettant la comparaison entre les deux bras de traitement. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande intensité des symptômes rapportés. (Délai : Mesuré deux fois, une fois au moment de la chirurgie lorsque le stent est inséré et une deuxième fois au moment où le stent est retiré survenant 7 jours plus tard.)
7 jours
Score de santé général (questions G1-G6 du Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Délai: 7 jours
Cet objectif secondaire est de déterminer si Mirabegron est efficace pour améliorer le score de santé général à l'aide du questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux - questions G1-G6 de l'USSQ. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré permettant aux patients de rapporter leurs symptômes à des fins de comparaison, permettant la comparaison entre les deux bras de traitement. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande intensité des symptômes rapportés. (Délai : Mesuré deux fois, une fois au moment de la chirurgie lorsque le stent est inséré et une deuxième fois au moment où le stent est retiré survenant 7 jours plus tard.)
7 jours
Score de performance au travail (questions W1-W7 du Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Délai: 7 jours
Cet objectif secondaire est de déterminer si Mirabegron est efficace pour améliorer le score de performance au travail en utilisant le questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux - USSQ questions W1-W7 de l'USSQ. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré permettant aux patients de rapporter leurs symptômes à des fins de comparaison, permettant la comparaison entre les deux bras de traitement. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande intensité des symptômes rapportés. (Délai : Mesuré deux fois, une fois au moment de la chirurgie lorsque le stent est inséré et une deuxième fois au moment où le stent est retiré survenant 7 jours plus tard.)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Canadian Urological Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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