Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirabegron og ureteral stent-relateret smerte (MAP) forsøg (MAP)

24. februar 2020 opdateret af: Unity Health Toronto

Ureteriske stenter bruges ofte efter ureteroskopi til forebyggelse af obstruktion fra ødem og/eller stenfragmenter.

Op til 75 % af patienterne oplever smerter efter stenting, såvel som symptomer i de nedre urinveje (LUTS), såsom at finde blod i urinen, ofte tømme, behovet for at tisse hurtigt, hvilket resulterer i en betydelig kilde til sygelighed. Den negative påvirkning af stents resulterer i en betydelig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.

Der er ingen standard for pleje til håndtering af ureteriske stentsmerter og symptomer i nedre urinveje efter operation. En kombination af α-blokkere, antimuskarinika, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider er i øjeblikket grundpillen til behandling af postoperative smerter og LUTS efter stenting.

Mirabegron er en beta-agonist, der medierer afslapning af detrusormusklen og har været nyttig til behandling af overaktiv blære (OAB), som har lignende symptomer som patienter med en ureterisk stent på plads. Vores mål er at vurdere, om mirabegron kan forbedre symptomer og mindske behovet for yderligere smertestillende medicin.

Efterforskerne antager, at Mirabegron er effektiv til at reducere ureteral stent-relateret LUTS og smerte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Første ureteroskopiske behandling af urinrørs- eller nyresten
  3. Retrograd semi-stiv eller fleksibel ureteroskopi
  4. Placering af en 6Fr, 22-28 cm hydrofil belagt ureterisk stent
  5. Opfølgning 7 dage efter operationen på St. Michael's Hospital
  6. Patient, der kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilaterale ureterale stents
  2. Stent in situ før ureteroskopi
  3. Graviditet eller amning eller planlægning af at blive gravid i de kommende uger
  4. Patienter med medfødte nyreabnormiteter (f.eks. bækkennyre, ureterisk duplikation), som kan forringe korrekt stentplacering
  5. Patienter med urinafledning eller sten i en transplanteret nyre
  6. Patienter med en historie med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom, prostatitis, bækkensmerter på grund af andre tilstande (f.eks. endometriose) eller neurogen blære
  7. Indlagt Foley kateter
  8. Patienter, der i øjeblikket tager antimuskarinika, mirabegron eller α-blokkere
  9. Patienter med kontraindikationer til at modtage mirabegron (dvs.: urinretention, nyresygdom i slutstadiet, ukontrolleret hypertension, kendt QT-forlængelse)
  10. Betydelig kognitiv svækkelse
  11. Patienter med kontraindikationer til brug af opioid (overfølsomhed, MAO-hæmmer brug inden for 14 dage, svær respirationsdepression, akut eller svær astma, GI obstruktion, paralytisk ileus, GI striktur)
  12. Mistænkt eller bekræftet ureteral perforation
  13. Stentplacering uden tøjring
  14. Ubehandlet urinvejsinfektion
  15. Antegrad ureteroskopi
  16. Opioidafhængighed
  17. Planlæg stentfjernelse på et andet center end St. Michael's Hospital
  18. Moderat til svær hjerte-kar-sygdom og cerebrovaskulær sygdom
  19. Tegn på leverdysfunktion inklusive signifikant forhøjelse af leverfunktionstest
  20. Patienter, der ikke kan læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirabegron og narkotiske analgesi
Lægemiddel: Mirabegron 50mg tablet, oral, dagligt fra stentindsættelse til fjernelse - 7 dage Lægemiddel: Hydromorphone 1mg tablet oral, hver 4. time efter behov Lægemiddel: Tylenol ES 500mg tablet, oral, hver 6. time efter behov
Medicin: Mirabegron 50 MG
Det eksperimentelle lægemiddel administreres til patienter PO én gang dagligt i 7 dage fra stentindsættelse til fjernelse
Andre navne:
  • Myrbertiq
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo til Mirabegron, 1 tablet, oral, daglig fra stentindsættelse til fjernelse - 7 dage Lægemiddel: Hydromorfon 1 mg tablet oral, hver 4. time efter behov Lægemiddel: Tylenol ES 500 mg tablet, oral, hver 6. time efter behov
Medicin: Placebo oral tablet
En sukkerpille fremstillet til at efterligne Mirabegron 50 mg tablet indgives til patienter PO én gang dagligt i 7 dage fra stentindsættelse til fjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af dette forsøg er at vurdere ureterale stentsmerter relateret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og den kumulative score af de 8 smertespørgsmål fra Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).
Tidsramme: 7 dage
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om Mirabegron er effektiv til at mindske ureterale stentrelaterede smerter efter ureteroskopi sammenlignet med placebo. Den visuelle analoge skala (VAS) er en valideret, subjektiv metode til måling af smerte. Patienten laver dagligt et håndskrevet mærke på en 10 cm-linje, der repræsenterer et kontinuum mellem 0 ("ingen smerte") og 10 ("værste smerte") baseret på hans/hendes opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten har markeret. Smerter vil også blive målt ved at bruge sektionen "Body Pain" (spørgsmål P1-P9) fra Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ). Dette er et selvadministreret spørgeskema, hvor patienter kan rapportere deres symptomer til sammenligning, hvilket muliggør sammenligning mellem de to behandlingsarme. Højere score er forbundet med større intensitet af rapporterede symptomer.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 7 dage
Dette sekundære mål er at bestemme, om Mirabegron er effektivt til at reducere opioidforbruget for at tolerere stentsmerter. Det samlede opioidforbrug vil blive beregnet ved at tælle antallet af anvendte Hydromorphone-tabletter pr. patient plus opioidækvivalensen for de anvendte Tylenol ES-tabletter.
7 dage
Livskvalitetspåvirkning af Mirabegron for stentsymptomer målt med Ureteral Stent Symptoms Questionnaire - USSQ.
Tidsramme: 7 dage
Dette sekundære mål er at afgøre, om Mirabegron er effektiv til at forbedre urinsymptomscore ved at bruge Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ spørgsmål U1-U11 fra USSQ. Dette er et selvadministreret spørgeskema, hvor patienter kan rapportere deres symptomer til sammenligning, hvilket muliggør sammenligning mellem de to behandlingsarme. Højere score er forbundet med større intensitet af rapporterede symptomer. (Tidsramme: Målt to gange, én gang på operationstidspunktet, når stenten indsættes, og for det andet på det tidspunkt, hvor stenten fjernes, hvilket sker 7 dage senere.)
7 dage
Generel sundhedsscore (spørgsmål G1-G6 fra Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Tidsramme: 7 dage
Dette sekundære mål er at afgøre, om Mirabegron er effektiv til at forbedre den generelle sundhedsscore ved hjælp af Ureteral Stent Symptom Questionnaire - spørgsmål G1-G6 fra USSQ. Dette er et selvadministreret spørgeskema, hvor patienter kan rapportere deres symptomer til sammenligning, hvilket muliggør sammenligning mellem de to behandlingsarme. Højere score er forbundet med større intensitet af rapporterede symptomer. (Tidsramme: Målt to gange, én gang på operationstidspunktet, når stenten indsættes, og for det andet på det tidspunkt, hvor stenten fjernes, hvilket sker 7 dage senere.)
7 dage
Arbejdspræstationsscore (spørgsmål W1-W7 fra Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Tidsramme: 7 dage
Dette sekundære mål er at afgøre, om Mirabegron er effektiv til at forbedre arbejdspræstationsscore ved hjælp af Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ spørgsmål W1-W7 fra USSQ. Dette er et selvadministreret spørgeskema, hvor patienter kan rapportere deres symptomer til sammenligning, hvilket muliggør sammenligning mellem de to behandlingsarme. Højere score er forbundet med større intensitet af rapporterede symptomer. (Tidsramme: Målt to gange, én gang på operationstidspunktet, når stenten indsættes, og for det andet på det tidspunkt, hvor stenten fjernes, hvilket sker 7 dage senere.)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Urological Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Mirabegron 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner