Försök med mirabegron och ureteral stent-relaterad smärta (MAP). (MAP)
24 februari 2020 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Ureteriska stentar används ofta efter ureteroskopi för att förhindra obstruktion från ödem och/eller stenfragment.
Upp till 75 % av patienterna upplever smärta efter stentning, såväl som symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som att hitta blod i urinen, ofta tömma, behovet av att kissa snabbt vilket resulterar i en betydande källa till sjuklighet. Den negativa effekten av stentar resulterar i en betydande inverkan på hälsorelaterad livskvalitet.
Det finns ingen standard för vård för att hantera ureterisk stentsmärta och symtom i de nedre urinvägarna efter operation. En kombination av α-blockerare, antimuskarinika, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider är för närvarande stöttepelaren för behandling av postoperativ smärta och LUTS efter stenting.
Mirabegron är en beta-agonist som förmedlar avslappning av detrusormuskeln och har varit användbar vid behandling av överaktiv blåsa (OAB) som har liknande symtom som patienter med en ureterisk stent på plats. Vårt mål är att bedöma om mirabegron kan förbättra symtomen och minska behovet av ytterligare smärtstillande mediciner.
Utredarna antar att Mirabegron är effektivt för att minska ureteral stentrelaterade LUTS och smärta.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
142
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Daniela Ghiculete, MD, MSc
- Telefonnummer: 6344 416-864-6060
- E-post: Daniela.Ghiculete@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Michael Ordon, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-867-3705
- E-post: Michael.Ordon@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Michael Ordon, MD, FRCSC
-
Underutredare:
- Kenneth Pace, MD, FRCSC
-
Underutredare:
- Monica Farcas, MD, FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Första ureteroskopiska behandlingen för urinrörs- eller njursten
- Retrograd halvstyv eller flexibel ureteroskopi
- Placering av en 6Fr, 22-28 cm hydrofil belagd ureterisk stent
- Uppföljning 7 dagar efter operationen på St. Michael's Hospital
- Patient som kan läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Bilaterala ureterala stentar
- Stent in situ före ureteroskopi
- Graviditet eller amning, eller planerar att bli gravid under de kommande veckorna
- Patienter med medfödda njuravvikelser (t.ex.: bäckennjure, uretär duplicering) som kan försämra korrekt stentplacering
- Patienter med urinavledning eller sten i en transplanterad njure
- Patienter med en historia av interstitiell cystit/smärtfull urinblåsa, prostatit, bäckensmärta på grund av andra tillstånd (t.ex. endometrios) eller neurogen urinblåsa
- Inneboende Foley-kateter
- Patienter som för närvarande tar antimuskarinika, mirabegron eller α-blockerare
- Patienter med kontraindikationer för att få mirabegron (dvs: urinretention, njursjukdom i slutstadiet, okontrollerad hypertoni, känd QT-förlängning)
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med kontraindikationer mot opioidanvändning (överkänslighet, användning av MAO-hämmare inom 14 dagar, svår andningsdepression, akut eller svår astma, GI-obstruktion, paralytisk ileus, GI-striktur)
- Misstänkt eller bekräftad ureterperforation
- Stentplacering utan tjuder
- Obehandlad urinvägsinfektion
- Antegrad ureteroskopi
- Opioidberoende
- Planera för borttagning av stent vid ett annat center än St. Michael's Hospital
- Måttlig till svår hjärt-kärlsjukdom och cerebrovaskulär sjukdom
- Tecken på leverdysfunktion inklusive signifikant förhöjd leverfunktionstest
- Patienter som inte kan läsa och förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirabegron och narkotisk analgesi
Läkemedel: Mirabegron 50 mg tablett, oral, dagligen från insättning av stent tills avlägsnande - 7 dagar Läkemedel: Hydromorfon 1 mg tablett oral, var 4:e timme vid behov Läkemedel: Tylenol ES 500 mg tablett, oral, var 6:e timme vid behov
|
Det experimentella läkemedlet administreras till patienter PO en gång om dagen i 7 dagar från insättning av stent tills avlägsnande
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo för Mirabegron, 1 tablett, oralt, dagligen från insättning av stent tills avlägsnande - 7 dagar Läkemedel: Hydromorfon 1 mg tablett oralt, var 4:e timme vid behov Läkemedel: Tylenol ES 500 mg tablett, oralt, var 6:e timme vid behov
|
Ett sockerpiller tillverkat för att efterlikna Mirabegron 50 mg tablett administreras till patienter PO en gång om dagen i 7 dagar från stentens insättning tills det tas bort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet av denna studie är att bedöma ureteral stentsmärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) och den kumulativa poängen för de 8 smärtfrågorna från Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära syftet med studien är att fastställa om Mirabegron är effektivt för att minska ureteral stentrelaterad smärta efter ureteroskopi jämfört med placebo.
Den visuella analoga skalan (VAS) är en validerad, subjektiv metod för att mäta smärta.
Patienten gör dagligen ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan 0 ("ingen smärta") och 10 ("värsta smärta") baserat på hans/hennes uppfattning om deras nuvarande tillstånd.
VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som markerats av patienten.
Smärta kommer också att mätas med hjälp av avsnittet "Body Pain" (frågor P1-P9) från Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ).
Detta är ett självadministrativt frågeformulär för patienter att rapportera sina symtom för jämförelse, vilket möjliggör jämförelse mellan de två behandlingsarmarna.
Högre poäng är förknippade med högre intensitet av rapporterade symtom.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 7 dagar
|
Detta sekundära mål är att avgöra om Mirabegron är effektivt för att minska opioidkonsumtionen för att tolerera stentsmärta.
Den totala opioidkonsumtionen kommer att beräknas genom att räkna antalet Hydromorphone-tabletter som används per patient plus opioidekvivalensen för de använda Tylenol ES-tabletterna.
|
7 dagar
|
|
Livskvalitetspåverkan av Mirabegron för stentsymtom mätt med Ureteral Stent Symptoms Questionnaire - USSQ.
Tidsram: 7 dagar
|
Detta sekundära mål är att avgöra om Mirabegron är effektivt för att förbättra urinsymtompoängen med hjälp av Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ frågor U1-U11 från USSQ.
Detta är ett självadministrativt frågeformulär för patienter att rapportera sina symtom för jämförelse, vilket möjliggör jämförelse mellan de två behandlingsarmarna.
Högre poäng är förknippade med högre intensitet av rapporterade symtom.
(Tidsram: Mäts två gånger, en gång vid operationstillfället när stenten sätts in och för det andra vid den tidpunkt då stenten tas bort, vilket inträffar 7 dagar senare.)
|
7 dagar
|
|
Allmän hälsopoäng (frågor G1-G6 från Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Tidsram: 7 dagar
|
Detta sekundära mål är att avgöra om Mirabegron är effektivt för att förbättra den allmänna hälsopoängen med hjälp av Ureteral Stent Symptom Questionnaire - frågor G1-G6 från USSQ.
Detta är ett självadministrativt frågeformulär för patienter att rapportera sina symtom för jämförelse, vilket möjliggör jämförelse mellan de två behandlingsarmarna.
Högre poäng är förknippade med högre intensitet av rapporterade symtom.
(Tidsram: Mäts två gånger, en gång vid operationstillfället när stenten sätts in och för det andra vid den tidpunkt då stenten tas bort, vilket inträffar 7 dagar senare.)
|
7 dagar
|
|
Arbetsprestationspoäng (frågor W1-W7 från Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Tidsram: 7 dagar
|
Detta sekundära mål är att avgöra om Mirabegron är effektivt för att förbättra arbetsprestationspoängen med hjälp av Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ frågor W1-W7 från USSQ.
Detta är ett självadministrativt frågeformulär för patienter att rapportera sina symtom för jämförelse, vilket möjliggör jämförelse mellan de två behandlingsarmarna.
Högre poäng är förknippade med högre intensitet av rapporterade symtom.
(Tidsram: Mäts två gånger, en gång vid operationstillfället när stenten sätts in och för det andra vid den tidpunkt då stenten tas bort, vilket inträffar 7 dagar senare.)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Calculi
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
Andra studie-ID-nummer
- 19-086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .