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Mirabegron e prova del dolore correlato allo stent ureterale (MAP). (MAP)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Unity Health Toronto

Gli stent ureterali sono usati spesso dopo l'ureteroscopia per prevenire l'ostruzione da edema e/o frammenti di calcoli.

Fino al 75% dei pazienti avverte dolore dopo lo stenting, così come sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) come la presenza di sangue nelle urine, minzioni frequenti, la necessità di urinare rapidamente con conseguente significativa fonte di morbilità. L'impatto negativo degli stent si traduce in un impatto significativo sulla qualità della vita correlata alla salute.

Non esiste uno standard di cura per la gestione del dolore da stent ureterale e dei sintomi del tratto urinario inferiore dopo l'intervento chirurgico. Una combinazione di α-bloccanti, antimuscarinici, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e oppioidi sono attualmente il cardine per il trattamento del dolore postoperatorio e dei LUTS dopo lo stent.

Mirabegron è un beta-agonista che media il rilassamento del muscolo detrusore ed è stato utile nel trattamento della vescica iperattiva (OAB) che ha sintomi simili a pazienti con uno stent ureterale in atto. Il nostro obiettivo è valutare se mirabegron può migliorare i sintomi e ridurre la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici.

I ricercatori ipotizzano che Mirabegron sia efficace nel ridurre i LUTS e il dolore correlati allo stent ureterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Primo trattamento ureteroscopico del calcolo ureterale o renale
  3. Ureteroscopia retrograda semirigida o flessibile
  4. Posizionamento di uno stent ureterico con rivestimento idrofilo da 6 Fr, 22-28 cm
  5. Follow-up 7 giorni dopo l'operazione presso il St. Michael's Hospital
  6. Paziente che sa leggere e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Stent ureterali bilaterali
  2. Stent in situ prima dell'ureteroscopia
  3. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza nelle prossime settimane
  4. Pazienti con anomalie renali congenite (ad esempio: rene pelvico, duplicazione ureterica) che possono compromettere il corretto posizionamento dello stent
  5. Pazienti con deviazione urinaria o calcoli in un rene trapiantato
  6. Pazienti con una storia di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa, prostatite, dolore pelvico dovuto ad altre condizioni (es: endometriosi) o vescica neurogena
  7. Catetere di Foley a permanenza
  8. Pazienti che attualmente assumono antimuscarinici, mirabegron o α-bloccanti
  9. Pazienti con controindicazioni alla somministrazione di mirabegron (ad es.: ritenzione urinaria, malattia renale allo stadio terminale, ipertensione incontrollata, prolungamento dell'intervallo QT noto)
  10. Compromissione cognitiva significativa
  11. Pazienti con controindicazioni all'uso di oppioidi (ipersensibilità, uso di inibitori MAO entro 14 giorni, grave depressione respiratoria, asma acuto o grave, ostruzione gastrointestinale, ileo paralitico, stenosi gastrointestinale)
  12. Perforazione ureterale sospetta o confermata
  13. Posizionamento dello stent senza tether
  14. Infezione del tratto urinario non trattata
  15. Ureteroscopia anterograda
  16. Dipendenza da oppioidi
  17. Pianificare la rimozione dello stent in un altro centro diverso dal St. Michael's Hospital
  18. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari da moderate a gravi
  19. Segni di disfunzione epatica compreso un aumento significativo dei test di funzionalità epatica
  20. Pazienti che non sanno leggere e capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirabegron e analgesia narcotica
Farmaco: compresse di Mirabegron da 50 mg, per via orale, giornalmente dall'inserimento dello stent fino alla rimozione - 7 giorni Farmaco: compressa di idromorfone da 1 mg per via orale, ogni 4 ore secondo necessità Farmaco: compressa di Tylenol ES da 500 mg, per via orale, ogni 6 ore secondo necessità
Droga: Mirabegron 50 MG
Il farmaco sperimentale viene somministrato ai pazienti PO una volta al giorno per 7 giorni dall'inserimento dello stent fino alla rimozione
Altri nomi:
  • Myrbertiq
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo per Mirabegron, 1 compressa, orale, ogni giorno dall'inserimento dello stent fino alla rimozione - 7 giorni Farmaco: Idromorfone 1 mg compressa orale, ogni 4 ore se necessario Farmaco: Tylenol ES 500 mg compressa, orale, ogni 6 ore se necessario
Droga: Compressa orale di placebo
Una pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di Mirabegron da 50 mg viene somministrata ai pazienti PO una volta al giorno per 7 giorni dall'inserimento dello stent fino alla rimozione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito principale di questo studio è valutare il dolore correlato allo stent ureterale utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e il punteggio cumulativo delle 8 domande sul dolore dal questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
Lasso di tempo: 7 giorni
L'obiettivo principale dello studio è determinare se Mirabegron è efficace nel ridurre il dolore correlato allo stent ureterale dopo l'ureteroscopia rispetto al placebo. La scala analogica visiva (VAS) è un metodo convalidato e soggettivo per misurare il dolore. Il paziente fa ogni giorno un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra 0 ("nessun dolore") e 10 ("peggior dolore") in base alla sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente. Il dolore sarà misurato anche utilizzando la sezione "Dolore corporeo" (domande P1-P9) dal Questionario sui sintomi dello stent uretrale (USSQ). Si tratta di un questionario autosomministrato ai pazienti per segnalare i loro sintomi per il confronto, consentendo il confronto tra i due bracci di trattamento. Punteggi più alti sono associati a una maggiore intensità dei sintomi riportati.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo obiettivo secondario è determinare se Mirabegron è efficace nel ridurre il consumo di oppioidi al fine di tollerare il dolore correlato allo stent. Il consumo totale di oppioidi verrà calcolato contando il numero di compresse di Hydromorphone utilizzate per paziente più l'equivalenza di oppioidi per le compresse di Tylenol ES utilizzate.
7 giorni
Impatto sulla qualità della vita di Mirabegron per i sintomi dello stent misurati con il questionario sui sintomi dello stent ureterale - USSQ.
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo obiettivo secondario è determinare se Mirabegron è efficace nel migliorare il punteggio dei sintomi urinari utilizzando il questionario sui sintomi dello stent ureterale - domande USSQ U1-U11 dell'USSQ. Si tratta di un questionario autosomministrato ai pazienti per segnalare i loro sintomi per il confronto, consentendo il confronto tra i due bracci di trattamento. Punteggi più alti sono associati a una maggiore intensità dei sintomi riportati. (Lasso di tempo: misurato due volte, una volta al momento dell'intervento chirurgico quando viene inserito lo stent e la seconda al momento della rimozione dello stent, avvenuta 7 giorni dopo).
7 giorni
Punteggio di salute generale (domande G1-G6 dal questionario sui sintomi dello stent ureterale - USSQ)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo obiettivo secondario è determinare se Mirabegron è efficace nel migliorare il punteggio di salute generale utilizzando il questionario sui sintomi dello stent ureterale - domande G1-G6 dell'USSQ. Si tratta di un questionario autosomministrato ai pazienti per segnalare i loro sintomi per il confronto, consentendo il confronto tra i due bracci di trattamento. Punteggi più alti sono associati a una maggiore intensità dei sintomi riportati. (Lasso di tempo: misurato due volte, una volta al momento dell'intervento chirurgico quando viene inserito lo stent e la seconda al momento della rimozione dello stent, avvenuta 7 giorni dopo).
7 giorni
Punteggio delle prestazioni lavorative (domande W1-W7 dal questionario sui sintomi dello stent ureterale - USSQ)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo obiettivo secondario è determinare se Mirabegron è efficace nel migliorare il punteggio delle prestazioni lavorative utilizzando il questionario sui sintomi dello stent uretrale - Domande W1-W7 dell'USSQ dell'USSQ. Si tratta di un questionario autosomministrato ai pazienti per segnalare i loro sintomi per il confronto, consentendo il confronto tra i due bracci di trattamento. Punteggi più alti sono associati a una maggiore intensità dei sintomi riportati. (Lasso di tempo: misurato due volte, una volta al momento dell'intervento chirurgico quando viene inserito lo stent e la seconda al momento della rimozione dello stent, avvenuta 7 giorni dopo).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Canadian Urological Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirabegron 50 MG

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