Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание мирабегрона и боли, связанной со стентом мочеточника (MAP) (MAP)

24 февраля 2020 г. обновлено: Unity Health Toronto

Мочеточниковые стенты часто используются после уретероскопии для предотвращения обструкции из-за отека и/или фрагментов камней.

До 75% пациентов испытывают боль после стентирования, а также симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), такие как обнаружение крови в моче, частое мочеиспускание, потребность в быстром мочеиспускании, что является значительным источником заболеваемости. Негативное воздействие стентов приводит к значительному влиянию на качество жизни, связанное со здоровьем.

Не существует стандарта лечения болей в мочеточниковом стенте и симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей после операции. Комбинация α-адреноблокаторов, антимускариновых препаратов, ацетаминофена, нестероидных противовоспалительных препаратов и опиоидов в настоящее время является основой лечения послеоперационной боли и СНМП после стентирования.

Мирабегрон является бета-агонистом, который опосредует расслабление мышцы детрузора и полезен при лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), симптомы которого сходны с симптомами у пациентов с установленным мочеточниковым стентом. Наша цель — оценить, может ли мирабегрон улучшить симптомы и снизить потребность в дополнительных обезболивающих препаратах.

Исследователи предполагают, что мирабегрон эффективен для уменьшения боли и СНМП, связанных со стентом мочеточника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Первое уретероскопическое лечение мочеточникового или почечного камня
  3. Ретроградная полужесткая или гибкая уретероскопия
  4. Установка мочеточникового стента 6Fr, 22-28 см с гидрофильным покрытием
  5. Последующее наблюдение через 7 дней после операции в больнице Святого Михаила.
  6. Пациент, который может читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  1. Двусторонние мочеточниковые стенты
  2. Стент на месте перед уретероскопией
  3. Беременность или кормление грудью, или планирование беременности в ближайшие недели
  4. Пациенты с врожденными почечными аномалиями (например, тазовая почка, удвоение мочеточника), которые могут нарушить правильную установку стента.
  5. Пациенты с отведением мочи или камнем в пересаженной почке
  6. Пациенты с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря, простатитом, тазовой болью в связи с другими состояниями (например, эндометриозом) или нейрогенным мочевым пузырем в анамнезе
  7. Постоянный катетер Фолея
  8. Пациенты, которые в настоящее время принимают антимускариновые препараты, мирабегрон или альфа-блокаторы
  9. Пациенты с противопоказаниями к приему мирабегрона (например, задержка мочи, терминальная стадия почечной недостаточности, неконтролируемая артериальная гипертензия, известное удлинение интервала QT)
  10. Значительные когнитивные нарушения
  11. Пациенты с противопоказаниями к применению опиоидов (гиперчувствительность, прием ингибиторов МАО в течение 14 дней, тяжелое угнетение дыхания, острая или тяжелая астма, желудочно-кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стриктуры ЖКТ)
  12. Подозрение или подтвержденная перфорация мочеточника
  13. Установка стента без привязи
  14. Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
  15. Антеградная уретероскопия
  16. Опиоидная зависимость
  17. План удаления стента в другом центре, кроме больницы Святого Михаила
  18. Умеренные и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания и цереброваскулярные заболевания
  19. Признаки печеночной дисфункции, включая значительное повышение функциональных проб печени.
  20. Пациенты, не умеющие читать и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирабегрон и наркотическая анальгезия
Лекарственное средство: мирабегрон 50 мг таблетка перорально, ежедневно с момента установки стента до его удаления - 7 дней Лекарственное средство: гидроморфон 1 мг таблетка перорально каждые 4 часа по мере необходимости Лекарственное средство: тайленол ES 500 мг таблетка перорально каждые 6 часов по мере необходимости
Лекарство: Мирабегрон 50 мг
Экспериментальный препарат вводят пациентам перорально 1 раз в сутки в течение 7 дней с момента установки стента до его удаления.
Другие имена:
  • Мирбертик
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарственное средство: плацебо для мирабегрона, 1 таблетка перорально, ежедневно с момента установки стента до его удаления - 7 дней Лекарственное средство: гидроморфон 1 мг таблетка перорально, каждые 4 часа по мере необходимости Лекарственное средство: тайленол ES 500 мг таблетка перорально, каждые 6 часов по мере необходимости
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Сахарная таблетка, изготовленная по аналогии с таблеткой мирабегрона 50 мг, вводится пациентам перорально один раз в день в течение 7 дней с момента установки стента до его удаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом этого исследования является оценка боли, связанной со стентом мочеточника, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и совокупной оценки 8 вопросов о боли из Опросника симптомов стента мочеточника (USSQ).
Временное ограничение: 7 дней
Основная цель исследования — определить, эффективен ли мирабегрон в уменьшении боли, связанной с мочеточниковым стентом, после уретероскопии по сравнению с плацебо. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это проверенный субъективный метод измерения боли. Пациент ежедневно делает рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет континуум между 0 («нет боли») и 10 («сильная боль») в зависимости от его/ее восприятия своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Боль также будет измеряться с использованием раздела «Боль в теле» (вопросы P1-P9) из Опросника симптомов мочеточникового стента (USSQ). Это анкета, которую пациенты заполняют самостоятельно, чтобы сообщить о своих симптомах для сравнения, что позволяет сравнивать две группы лечения. Более высокие баллы связаны с большей интенсивностью сообщаемых симптомов.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 7 дней
Эта вторичная цель состоит в том, чтобы определить, эффективен ли мирабегрон в снижении потребления опиоидов, чтобы переносить боль, связанную со стентом. Общее потребление опиоидов будет рассчитываться путем подсчета количества таблеток гидроморфона, использованных на одного пациента, плюс эквивалентность опиоидов для использованных таблеток тайленола ES.
7 дней
Влияние мирабегрона на качество жизни при симптомах стентирования, измеренное с помощью Опросника симптомов стентирования мочеточников - USSQ.
Временное ограничение: 7 дней
Эта вторичная цель состоит в том, чтобы определить, эффективен ли мирабегрон в улучшении оценки симптомов со стороны мочевыводящих путей, используя Опросник симптомов мочеточникового стента - вопросы USSQ U1-U11 из USSQ. Это анкета, которую пациенты заполняют самостоятельно, чтобы сообщить о своих симптомах для сравнения, что позволяет сравнивать две группы лечения. Более высокие баллы связаны с большей интенсивностью сообщаемых симптомов. (Временные рамки: измерено дважды, один раз во время операции, когда вводится стент, и второй раз, когда стент удаляется через 7 дней.)
7 дней
Оценка общего состояния здоровья (вопросы G1–G6 из Опросника симптомов стентирования мочеточника — USSQ)
Временное ограничение: 7 дней
Эта вторичная цель состоит в том, чтобы определить, эффективен ли мирабегрон в улучшении общей оценки состояния здоровья с использованием Опросника симптомов стента мочеточника - вопросы G1-G6 из USSQ. Это анкета, которую пациенты заполняют самостоятельно, чтобы сообщить о своих симптомах для сравнения, что позволяет сравнивать две группы лечения. Более высокие баллы связаны с большей интенсивностью сообщаемых симптомов. (Временные рамки: измерено дважды, один раз во время операции, когда вводится стент, и второй раз, когда стент удаляется через 7 дней.)
7 дней
Оценка производительности труда (вопросы W1-W7 из Опросника симптомов стентирования мочеточника - USSQ)
Временное ограничение: 7 дней
Эта второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, эффективен ли мирабегрон в улучшении показателей выполнения работы с использованием Опросника симптомов стентирования мочеточника - вопросы USSQ W1-W7 из USSQ. Это анкета, которую пациенты заполняют самостоятельно, чтобы сообщить о своих симптомах для сравнения, что позволяет сравнивать две группы лечения. Более высокие баллы связаны с большей интенсивностью сообщаемых симптомов. (Временные рамки: измерено дважды, один раз во время операции, когда вводится стент, и второй раз, когда стент удаляется через 7 дней.)
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Canadian Urological Association

Следователи

  • Главный следователь: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мирабегрон 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться