このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ミラベグロンと尿管ステント関連疼痛（MAP）試験 (MAP)

2020年2月24日 更新者：Unity Health Toronto

尿管ステントは、浮腫および/または結石の破片による閉塞を防ぐために、尿管鏡検査後によく使用されます。

患者の最大 75% が、ステント留置後に痛みを経験するだけでなく、血尿、頻繁な排尿、急速な排尿の必要性などの下部尿路症状 (LUTS) を経験し、重大な合併症の原因となります。 ステントの悪影響は、健康関連の生活の質に大きな影響を与えます。

手術後の尿管ステントの痛みと下部尿路症状を管理するための標準治療はありません。 α遮断薬、抗ムスカリン薬、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、およびオピオイドの組み合わせは、現在、ステント留置後の術後疼痛およびLUTSの治療の主力です。

ミラベグロンは、排尿筋の弛緩を媒介するベータ作動薬であり、尿管ステント留置患者と同様の症状を有する過活動膀胱 (OAB) の治療に有用です。 私たちの目標は、ミラベグロンが症状を改善し、追加の鎮痛剤の必要性を減らすことができるかどうかを評価することです.

研究者らは、ミラベグロンが尿管ステント関連の LUTS および痛みの軽減に効果的であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • 副調査官：
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • 副調査官：
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 尿管結石または腎結石に対する最初の尿管鏡検査
  3. 逆行性半硬性または軟性尿管鏡検査
  4. 6Fr、22-28cmの親水性コーティングされた尿管ステントの留置
  5. St. Michael's Hospital での術後 7 日間のフォローアップ
  6. 英語が読め、理解できる患者

除外基準:

  1. 両側尿管ステント
  2. 尿管鏡検査前のステント留置
  3. 妊娠中または授乳中、または今後数週間以内に妊娠を計画している
  4. 適切なステント留置を損なう可能性のある先天性腎異常（例：骨盤腎、尿管重複）を有する患者
  5. 移植腎に尿路変向または結石がある患者
  6. 間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群、前立腺炎、他の状態による骨盤痛（例：子宮内膜症）、または神経因性膀胱の病歴のある患者
  7. 留置フォーリーカテーテル
  8. 抗ムスカリン剤、ミラベグロン、α遮断薬を服用中の患者
  9. ミラベグロンの投与が禁忌である患者（例：尿閉、末期腎不全、コントロール不良の高血圧、既知のQT延長）
  10. 重大な認知障害
  11. -オピオイド使用に対する禁忌の患者（過敏症、14日以内のMAO阻害剤の使用、重度の呼吸抑制、急性または重度の喘息、消化管閉塞、麻痺性イレウス、消化管狭窄）
  12. 尿管穿孔の疑いまたは確認
  13. テザーなしのステント留置
  14. 未治療の尿路感染症
  15. 順行性尿管鏡検査
  16. オピオイド中毒
  17. 聖ミカエル病院以外でのステント抜去計画
  18. 中等度から重度の心血管疾患および脳血管疾患
  19. 肝機能検査値の有意な上昇を含む肝機能障害の徴候
  20. 英語が読めない、理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミラベグロンと麻薬性鎮痛
薬剤：ミラベグロン 50mg 錠経口、ステント挿入から抜去まで毎日～7 日間 薬剤：ヒドロモルフォン 1mg 錠剤経口、必要に応じて 4 時間毎 薬剤：タイレノール ES 500mg 錠、経口、必要に応じて 6 時間毎
薬：ミラベグロン50MG
治験薬はステント留置から抜去までの7日間、1日1回PO患者に投与
他の名前：
  • ミルベルティック
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬剤：ミラベグロン用プラセボ 1 錠経口 ステント留置から抜去まで 1 日 7 日間 薬剤：ヒドロモルフォン 1mg 錠経口 必要に応じて 4 時間ごと
薬：プラセボ経口錠
ミラベグロン50mg錠を模して製造された糖錠剤を、ステント挿入から抜去までの7日間、1日1回PO患者に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この試験の主な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と尿管ステント症状アンケート (USSQ) からの 8 つの痛みの質問の累積スコアを使用して、関連する尿管ステントの痛みを評価することです。
時間枠：7日
この研究の主な目的は、プラセボと比較した場合、ミラベグロンが尿管鏡検査後の尿管ステント関連の痛みを軽減するのに有効かどうかを判断することです。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するための検証済みの主観的な方法です。 患者は、現在の状態の認識に基づいて、0 (「痛みなし」) から 10 (「最悪の痛み」) までの連続体を表す 10 cm の線に毎日手書きのマークを付けます。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 疼痛は、尿管ステント症状アンケート (USSQ) の「身体の痛み」セクション (質問 P1 ～ P9) を利用して測定することもできます。 これは、患者が比較のために症状を報告するための自記式アンケートであり、2 つの治療群を比較することができます。 スコアが高いほど、報告された症状の強度が高くなります。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠：7日
この二次的な目的は、ミラベグロンがオピオイド消費量を減らしてステントの痛みに関連するものに耐えることができるかどうかを判断することです。 総オピオイド消費量は、患者ごとに使用されたヒドロモルフォン錠剤の数と、使用されたタイレノール ES 錠剤のオピオイド当量を数えることによって計算されます。
7日
尿管ステント症状質問票 - USSQ で測定した、ステント症状に対するミラベグロンの生活の質への影響。
時間枠：7日
この第 2 の目的は、ミラベグロンが尿管ステント症状アンケート - USSQ の USSQ 質問 U1-U11 を利用して、尿路症状スコアの改善に有効かどうかを判断することです。 これは、患者が比較のために症状を報告するための自記式アンケートであり、2 つの治療群を比較することができます。 スコアが高いほど、報告された症状の強度が高くなります。 (時間枠: 2回測定。1回目はステント挿入時の手術時、2回目は7日後のステント抜去時。)
7日
一般的な健康スコア (尿管ステント症状アンケート - USSQ の質問 G1 ～ G6)
時間枠：7日
この第 2 の目的は、USSQ の質問 G1 ～ G6 である尿管ステント症状アンケートを利用して、ミラベグロンが一般的な健康スコアの改善に有効かどうかを判断することです。 これは、患者が比較のために症状を報告するための自記式アンケートであり、2 つの治療群を比較することができます。 スコアが高いほど、報告された症状の強度が高くなります。 (時間枠: 2回測定。1回目はステント挿入時の手術時、2回目は7日後のステント抜去時。)
7日
作業能力スコア (尿管ステント症状アンケート - USSQ の質問 W1 ～ W7)
時間枠：7日
この第 2 の目的は、USSQ の USSQ 質問 W1-W7 - 尿管ステント症状アンケートを利用して、ミラベグロンが作業パフォーマンス スコアの改善に有効かどうかを判断することです。 これは、患者が比較のために症状を報告するための自記式アンケートであり、2 つの治療群を比較することができます。 スコアが高いほど、報告された症状の強度が高くなります。 (時間枠: 2回測定。1回目はステント挿入時の手術時、2回目は7日後のステント抜去時。)
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

協力者

Canadian Urological Association

捜査官

  • 主任研究者：Michael Ordon, MD, FRCSC、St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (予想される)

2021年2月28日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミラベグロン50MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malawi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する