Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron i próba bólu związanego ze stentem moczowodu (MAP). (MAP)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Stenty moczowodowe są często stosowane po ureteroskopii w celu zapobiegania niedrożności spowodowanej obrzękiem i/lub fragmentami kamieni.

Do 75% pacjentów odczuwa ból po wszczepieniu stentu, a także objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), takie jak obecność krwi w moczu, częste oddawanie moczu, potrzeba szybkiego oddania moczu, co jest istotnym źródłem chorobowości. Negatywny wpływ stentów skutkuje istotnym wpływem na jakość życia związaną ze zdrowiem.

Nie ma standardu postępowania w leczeniu bólu w stencie moczowodu i objawów ze strony dolnych dróg moczowych po operacji. Połączenie α-adrenolityków, leków przeciwmuskarynowych, acetaminofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i opioidów jest obecnie podstawą leczenia bólu pooperacyjnego i LUTS po stentowaniu.

Mirabegron jest beta-agonistą, który pośredniczy w rozluźnieniu mięśnia wypieracza pęcherza moczowego i jest przydatny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB), który ma podobne objawy jak u pacjentów z założonym stentem moczowodu. Naszym celem jest ocena, czy mirabegron może złagodzić objawy i zmniejszyć potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych.

Badacze wysuwają hipotezę, że Mirabegron skutecznie zmniejsza LUTS i ból związany ze stentem moczowodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pierwsze leczenie ureteroskopowe kamieni moczowodowych lub nerkowych
  3. Wsteczna ureteroskopia półsztywna lub elastyczna
  4. Umieszczenie 6Fr, 22-28cm hydrofilowego powlekanego stentu moczowodu
  5. Kontrola 7 dni po operacji w szpitalu św. Michała
  6. Pacjent, który potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronne stenty moczowodowe
  2. Stent in situ przed ureteroskopią
  3. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w nadchodzących tygodniach
  4. Pacjenci z wrodzonymi wadami nerek (np. nerka miednicy, zdwojenie moczowodu), które mogą upośledzać prawidłowe umieszczenie stentu
  5. Pacjenci z odprowadzeniem moczu lub kamieniem w przeszczepionej nerce
  6. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza w wywiadzie, zapaleniem gruczołu krokowego, bólem miednicy spowodowanym innymi stanami (np. endometriozą) lub pęcherzem neurogennym
  7. Założony na stałe cewnik Foleya
  8. Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwmuskarynowe, mirabegron lub α-adrenolityki
  9. Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania mirabegronu (tj.: zatrzymanie moczu, schyłkowa niewydolność nerek, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, stwierdzone wydłużenie odstępu QT)
  10. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  11. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania opioidów (nadwrażliwość, stosowanie inhibitora MAO w ciągu 14 dni, ciężka depresja oddechowa, ostra lub ciężka astma, niedrożność przewodu pokarmowego, porażenna niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie przewodu pokarmowego)
  12. Podejrzenie lub potwierdzona perforacja moczowodu
  13. Umieszczenie stentu bez uwięzi
  14. Nieleczona infekcja dróg moczowych
  15. Ureteroskopia antegrade
  16. Uzależnienie od opioidów
  17. Zaplanuj usunięcie stentu w innym ośrodku niż Szpital św. Michała
  18. Umiarkowana do ciężkiej choroba sercowo-naczyniowa i choroba naczyń mózgowych
  19. Objawy zaburzeń czynności wątroby, w tym znaczne zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby
  20. Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirabegron i narkotyczna analgezja
Lek: Mirabegron 50mg tabletka, doustnie, codziennie od założenia stentu do usunięcia - 7 dni Lek: Hydromorfon 1mg tabletka doustnie, co 4 godziny w razie potrzeby Lek: Tylenol ES 500mg tabletka, doustnie, co 6 godzin w razie potrzeby
Lek: Mirabegron 50 mg
Eksperymentalny lek podaje się pacjentom PO raz dziennie przez 7 dni od założenia stentu do jego usunięcia
Inne nazwy:
  • Myrbertiq
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo dla Mirabegronu, 1 tabletka, doustnie, codziennie od założenia stentu do usunięcia - 7 dni Lek: Hydromorfon 1mg tabletka doustnie, co 4 godziny w razie potrzeby Lek: Tylenol ES 500mg tabletka, doustnie, co 6 godzin w razie potrzeby
Lek: Tabletka doustna placebo
Cukrowa pigułka wyprodukowana w celu naśladowania tabletki Mirabegron 50 mg jest podawana pacjentom doustnie raz dziennie przez 7 dni od założenia stentu do usunięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena bólu związanego ze stentem moczowodu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i łącznego wyniku 8 pytań dotyczących bólu z kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ).
Ramy czasowe: 7 dni
Głównym celem badania jest określenie, czy Mirabegron jest skuteczny w zmniejszaniu bólu związanego ze stentem moczowodu po ureteroskopii w porównaniu z placebo. Wizualna skala analogowa (VAS) to sprawdzona, subiektywna metoda pomiaru bólu. Pacjent codziennie robi odręczny znak na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból”) w oparciu o jego/jej postrzeganie ich obecnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Ból będzie również mierzony przy użyciu sekcji „Ból ciała” (pytania P1-P9) kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjentów w celu zgłaszania objawów w celu porównania, umożliwiający porównanie dwóch grup leczenia. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem zgłaszanych objawów.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 7 dni
Tym drugorzędnym celem jest ustalenie, czy Mirabegron jest skuteczny w zmniejszaniu spożycia opioidów w celu tolerowania bólu związanego ze stentem. Całkowite spożycie opioidów zostanie obliczone poprzez zliczenie liczby tabletek Hydromorphone użytych na pacjenta oraz równoważności opioidów dla użytych tabletek Tylenol ES.
7 dni
Wpływ Mirabegronu na jakość życia w przypadku objawów związanych ze stentem mierzony za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodowego — USSQ.
Ramy czasowe: 7 dni
Tym drugorzędnym celem jest ustalenie, czy Mirabegron jest skuteczny w poprawie oceny objawów ze strony układu moczowego przy użyciu Kwestionariusza objawów stentu moczowodu — pytania USSQ U1-U11 z USSQ. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjentów w celu zgłaszania objawów w celu porównania, umożliwiający porównanie dwóch grup leczenia. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem zgłaszanych objawów. (Przedział czasowy: mierzony dwukrotnie, raz w czasie zabiegu chirurgicznego, gdy stent jest wkładany, a drugi raz w momencie usunięcia stentu, co następuje 7 dni później).
7 dni
Ogólna ocena stanu zdrowia (pytania G1-G6 z kwestionariusza objawów stentu moczowodu - USSQ)
Ramy czasowe: 7 dni
Tym drugorzędnym celem jest ustalenie, czy Mirabegron skutecznie poprawia ogólną ocenę stanu zdrowia przy użyciu kwestionariusza objawów stentu moczowodu – pytania G1-G6 z USSQ. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjentów w celu zgłaszania objawów w celu porównania, umożliwiający porównanie dwóch grup leczenia. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem zgłaszanych objawów. (Przedział czasowy: mierzony dwukrotnie, raz w czasie zabiegu chirurgicznego, gdy stent jest wkładany, a drugi raz w momencie usunięcia stentu, co następuje 7 dni później).
7 dni
Ocena wydajności pracy (pytania W1-W7 z Kwestionariusza Objawów Stentu Moczowodu - USSQ)
Ramy czasowe: 7 dni
Tym drugorzędnym celem jest określenie, czy Mirabegron skutecznie poprawia wyniki w zakresie wydajności pracy przy użyciu Kwestionariusza objawów stentu moczowodu — pytania USSQ W1-W7 z kwestionariusza USSQ. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjentów w celu zgłaszania objawów w celu porównania, umożliwiający porównanie dwóch grup leczenia. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem zgłaszanych objawów. (Przedział czasowy: mierzony dwukrotnie, raz w czasie zabiegu chirurgicznego, gdy stent jest wkładany, a drugi raz w momencie usunięcia stentu, co następuje 7 dni później).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Urological Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj