Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med mirabegron og stentrelatert smerte (MAP). (MAP)

24. februar 2020 oppdatert av: Unity Health Toronto

Ureteriske stenter brukes ofte etter ureteroskopi for å forhindre obstruksjon fra ødem og/eller steinfragmenter.

Opptil 75 % av pasientene opplever smerte etter stenting, samt symptomer på nedre urinveier (LUTS) som å finne blod i urinen, ofte tømme, behovet for å urinere raskt, noe som resulterer i en betydelig kilde til sykelighet. Den negative effekten av stenter resulterer i en betydelig innvirkning på helserelatert livskvalitet.

Det er ingen standard for omsorg for å håndtere ureteriske stentsmerter og symptomer i nedre urinveier etter operasjon. En kombinasjon av α-blokkere, antimuskarinika, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider er for tiden bærebjelken for behandling av postoperativ smerte og LUTS etter stenting.

Mirabegron er en beta-agonist som medierer avslapning av detrusormuskelen og har vært nyttig i behandling av overaktiv blære (OAB) som har lignende symptomer som pasienter med en ureterisk stent på plass. Målet vårt er å vurdere om mirabegron kan forbedre symptomene og redusere behovet for ytterligere smertestillende medisiner.

Etterforskerne antar at Mirabegron er effektivt for å redusere ureteral stentrelatert LUTS og smerte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Første ureteroskopiske behandling for ureter eller nyrestein
  3. Retrograd semi-stiv eller fleksibel ureteroskopi
  4. Plassering av en 6Fr, 22-28 cm hydrofilt belagt ureterisk stent
  5. Oppfølging 7 dager etter operasjonen ved St. Michael's Hospital
  6. Pasient som kan lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilaterale ureterale stenter
  2. Stent in situ før ureteroskopi
  3. Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av de kommende ukene
  4. Pasienter med medfødte nyreavvik (f.eks: bekkennyre, ureterisk duplisering) som kan svekke riktig stentplassering
  5. Pasienter med urinavledning eller stein i en transplantert nyre
  6. Pasienter med en historie med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom, prostatitt, bekkensmerter på grunn av andre tilstander (f.eks. endometriose) eller nevrogen blære
  7. Innlagt Foley kateter
  8. Pasienter som for tiden tar antimuskarinika, mirabegron eller α-blokkere
  9. Pasienter med kontraindikasjoner for å få mirabegron (dvs.: urinretensjon, nyresykdom i sluttstadiet, ukontrollert hypertensjon, kjent QT-forlengelse)
  10. Betydelig kognitiv svikt
  11. Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av opioid (overfølsomhet, bruk av MAO-hemmere innen 14 dager, alvorlig respirasjonsdepresjon, akutt eller alvorlig astma, GI obstruksjon, paralytisk ileus, GI striktur)
  12. Mistenkt eller bekreftet ureteral perforasjon
  13. Stentplassering uten tjor
  14. Ubehandlet urinveisinfeksjon
  15. Antegrad ureteroskopi
  16. Opioidavhengighet
  17. Planlegg for fjerning av stent ved et annet senter enn St. Michael's Hospital
  18. Moderat til alvorlig kardiovaskulær sykdom og cerebrovaskulær sykdom
  19. Tegn på leverdysfunksjon inkludert betydelig økning i leverfunksjonsprøver
  20. Pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirabegron og narkotisk analgesi
Legemiddel: Mirabegron 50mg tablett, oral, daglig fra stentinnsetting til fjerning - 7 dager Legemiddel: Hydromorfon 1mg tablett oralt, hver 4. time etter behov Legemiddel: Tylenol ES 500mg tablett, oralt, hver 6. time etter behov
Legemiddel: Mirabegron 50 MG
Det eksperimentelle medikamentet administreres til pasienter PO en gang daglig i 7 dager fra stentinnsetting til fjerning
Andre navn:
  • Myrbertiq
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo for Mirabegron, 1 tablett, oral, daglig fra innsetting av stent til fjerning - 7 dager Legemiddel: Hydromorfon 1 mg tablett oralt, hver 4. time etter behov Legemiddel: Tylenol ES 500 mg tablett, oralt, hver 6. time etter behov
Legemiddel: Placebo oral tablett
En sukkerpille produsert for å etterligne Mirabegron 50 mg tablett gis til pasienter PO én gang daglig i 7 dager fra stentinnsetting til fjerning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet av denne studien er å vurdere ureteral stent-relatert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og den kumulative poengsummen for de 8 smertespørsmålene fra Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).
Tidsramme: 7 dager
Hovedmålet med studien er å finne ut om Mirabegron er effektivt for å redusere ureteral stentrelatert smerte etter ureteroskopi sammenlignet med placebo. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en validert, subjektiv metode for å måle smerte. Pasienten lager daglig et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom 0 ("ingen smerte") og 10 ("verste smerte") basert på hans/hennes oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet merket av pasienten. Smerte vil også bli målt ved å bruke delen "Body Pain" (spørsmål P1-P9) fra Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ). Dette er et selvadministrert spørreskjema for pasienter for å rapportere symptomene sine for sammenligning, noe som muliggjør sammenligning mellom de to behandlingsarmene. Høyere score er assosiert med større intensitet av rapporterte symptomer.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 7 dager
Dette sekundære målet er å finne ut om Mirabegron er effektivt for å redusere opioidforbruket for å tolerere stentsmerter relatert. Det totale opioidforbruket vil bli beregnet ved å telle antall Hydromorphone-tabletter som brukes per pasient pluss opioidekvivalensen for Tylenol ES-tablettene som brukes.
7 dager
Livskvalitetspåvirkning av Mirabegron for stentsymptomer målt med Ureteral Stent Symptoms Questionnaire - USSQ.
Tidsramme: 7 dager
Dette sekundære målet er å finne ut om Mirabegron er effektiv til å forbedre urinsymptompoengsum ved å bruke Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ spørsmål U1-U11 fra USSQ. Dette er et selvadministrert spørreskjema for pasienter for å rapportere symptomene sine for sammenligning, noe som muliggjør sammenligning mellom de to behandlingsarmene. Høyere score er assosiert med større intensitet av rapporterte symptomer. (Tidsramme: Målt to ganger, én gang på operasjonstidspunktet når stenten settes inn og for det andre når stenten fjernes 7 dager senere.)
7 dager
Generell helsepoengsum (spørsmål G1-G6 fra Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Tidsramme: 7 dager
Dette sekundære målet er å finne ut om Mirabegron er effektiv til å forbedre den generelle helsepoengsummen ved å bruke Ureteral Stent Symptom Questionnaire - spørsmål G1-G6 fra USSQ. Dette er et selvadministrert spørreskjema for pasienter for å rapportere symptomene sine for sammenligning, noe som muliggjør sammenligning mellom de to behandlingsarmene. Høyere score er assosiert med større intensitet av rapporterte symptomer. (Tidsramme: Målt to ganger, én gang på operasjonstidspunktet når stenten settes inn og for det andre når stenten fjernes 7 dager senere.)
7 dager
Arbeidsprestasjonspoengsum (spørsmål W1-W7 fra Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Tidsramme: 7 dager
Dette sekundære målet er å finne ut om Mirabegron er effektiv til å forbedre arbeidsytelsesscore ved å bruke Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ spørsmål W1-W7 fra USSQ. Dette er et selvadministrert spørreskjema for pasienter for å rapportere symptomene sine for sammenligning, noe som muliggjør sammenligning mellom de to behandlingsarmene. Høyere score er assosiert med større intensitet av rapporterte symptomer. (Tidsramme: Målt to ganger, én gang på operasjonstidspunktet når stenten settes inn og for det andre når stenten fjernes 7 dager senere.)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Urological Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrolitiasis

Kliniske studier på Mirabegron 50 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere