Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mirabegron és az ureterális sztenttel kapcsolatos fájdalom (MAP) vizsgálata (MAP)

2020. február 24. frissítette: Unity Health Toronto

Az ureteroszkópia után gyakran használnak ureter stenteket az ödéma és/vagy a kődarabok okozta elzáródás megelőzésére.

A betegek akár 75%-a fájdalmat tapasztal a stentelést követően, valamint alsó húgyúti tüneteket (LUTS), például vért talál a vizeletben, gyakori ürítést, gyors vizelési kényszert, ami jelentős morbiditási forrást jelent. A stentek negatív hatása jelentős hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre.

A műtétet követő húgycsőstent-fájdalom és az alsó húgyúti tünetek kezelésére nincs szabványos ellátás. Az α-blokkolók, antimuszkarinok, acetaminofen, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és opioidok kombinációja jelenleg a stentelést követő posztoperatív fájdalom és LUTS kezelésének alappillére.

A Mirabegron egy béta-agonista, amely közvetíti a detrusor izom relaxációját, és hasznos volt a túlműködő hólyag (OAB) kezelésében, amely hasonló tünetekkel jár, mint a behelyezett húgyúti stenttel rendelkező betegeknél. Célunk annak felmérése, hogy a mirabegron javítja-e a tüneteket és csökkenti-e a további fájdalomcsillapítók szükségességét.

A kutatók azt feltételezik, hogy a Mirabegron hatékonyan csökkenti az ureter stenttel kapcsolatos LUTS-t és a fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Első ureteroszkópos kezelés húgycső- vagy vesekő esetén
  3. Retrográd félmerev vagy rugalmas ureteroszkópia
  4. 6Fr, 22-28 cm-es hidrofil bevonatú ureter stent elhelyezése
  5. Nyomon követés a műtét után 7 nappal a St. Michael's Kórházban
  6. Beteg, aki tud angolul olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  1. Kétoldali ureter sztentek
  2. Stent in situ az ureteroszkópia előtt
  3. Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő hetekben
  4. Veleszületett veserendellenességben szenvedő betegek (pl. kismedencei vese, ureter duplikáció), amelyek ronthatják a stent megfelelő elhelyezését
  5. Vizeletelterelésben szenvedő vagy veseátültetett vesekövesedésben szenvedő betegek
  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindróma, prosztatagyulladás, egyéb állapotok (pl. endometriózis) okozta kismedencei fájdalom vagy neurogén húgyhólyag szerepel
  7. Belső Foley katéter
  8. Jelenleg antimuszkarinokat, mirabegront vagy α-blokkolókat szedő betegek
  9. Betegek, akiknél ellenjavallatok a mirabegron-kezelésre (pl.: vizeletretenció, végstádiumú vesebetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, ismert QT-megnyúlás)
  10. Jelentős kognitív károsodás
  11. Az opioidhasználat ellenjavallt betegek (túlérzékenység, MAO-gátló 14 napon belüli alkalmazása, súlyos légzésdepresszió, akut vagy súlyos asztma, GI-elzáródás, paralitikus ileus, GI szűkület)
  12. Gyanított vagy megerősített ureter perforáció
  13. Sztent behelyezése kötöző nélkül
  14. Kezeletlen húgyúti fertőzés
  15. Antegrád ureteroszkópia
  16. Opioid függőség
  17. Tervezze meg a stent eltávolítását a St. Michael's Kórházon kívüli másik központban
  18. Közepesen súlyos vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségek és agyi érrendszeri betegségek
  19. Májműködési zavar jelei, beleértve a májfunkciós teszt jelentős emelkedését
  20. Betegek, akik nem tudnak olvasni és érteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirabegron és kábító fájdalomcsillapító
Gyógyszer: Mirabegron 50mg tabletta, szájon át, naponta a stent behelyezésétől az eltávolításig - 7 nap Gyógyszer: Hydromorphone 1mg tabletta szájon át, szükség szerint 4 óránként Gyógyszer: Tylenol ES 500mg tabletta, szájon át, szükség szerint 6 óránként
Drog: Mirabegron 50 MG
A kísérleti gyógyszert a betegeknek PO naponta egyszer adják be a stent behelyezésétől az eltávolításig 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Myrbertiq
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: Placebo Mirabegronhoz, 1 tabletta, szájon át, naponta a stent behelyezésétől az eltávolításig - 7 nap Gyógyszer: Hydromorphone 1 mg tabletta szájon át, szükség szerint 4 óránként Gyógyszer: Tylenol ES 500 mg tabletta, szájon át, szükség szerint 6 óránként
Drog: Placebo orális tabletta
A Mirabegron 50 mg tablettát utánzó cukortablettát naponta egyszer adják be a betegeknek PO-ban a stent behelyezésétől az eltávolításig 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az ureter stent-fájdalmának felmérése egy vizuális analóg skála (VAS) és az Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 8 fájdalomra vonatkozó kérdésének kumulatív pontszáma segítségével.
Időkeret: 7 nap
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Mirabegron hatásos-e az ureteroszkópiát követő ureter stenttel kapcsolatos fájdalom csökkentésében a placebóval összehasonlítva. A vizuális analóg skála (VAS) egy validált, szubjektív módszer a fájdalom mérésére. A páciens naponta kézzel írott jelet készít egy 10 cm-es vonalon, amely 0 („nincs fájdalom”) és 10 („legrosszabb fájdalom”) közötti kontinuumot jelent az aktuális állapotának észlelése alapján. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig. A fájdalmat az Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) „Testfájdalom” szakaszának (P1-P9 kérdések) felhasználásával is mérjük. Ez egy önkitöltős kérdőív a betegek számára, hogy beszámoljanak tüneteikről összehasonlítás céljából, lehetővé téve a két kezelési ág összehasonlítását. A magasabb pontszámok a jelentett tünetek nagyobb intenzitásával járnak együtt.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 7 nap
Ez a másodlagos cél annak meghatározása, hogy a Mirabegron hatékonyan csökkenti-e az opioidfogyasztást annak érdekében, hogy elviselje a stent fájdalmat. A teljes opioidfogyasztást úgy számítják ki, hogy megszámolják a betegenként használt Hydromorphone tabletták számát, plusz a felhasznált Tylenol ES tabletták opioid egyenértékűségét.
7 nap
A Mirabegron életminőségre gyakorolt ​​hatása a stenttünetek esetén az ureterális stent tünetek kérdőívével (USSQ) mérve.
Időkeret: 7 nap
Ez a másodlagos cél annak meghatározása, hogy a Mirabegron hatékonyan javítja-e a vizeletürítési tünetek pontszámát az ureterális stent tünetkérdőív segítségével – az USSQ U1-U11 kérdései az USSQ-tól. Ez egy önkitöltős kérdőív a betegek számára, hogy beszámoljanak tüneteikről összehasonlítás céljából, lehetővé téve a két kezelési ág összehasonlítását. A magasabb pontszámok a jelentett tünetek nagyobb intenzitásával járnak együtt. (Időkeret: kétszer mérik, egyszer a műtét idején, amikor a stent be van helyezve, másodszor pedig a stent eltávolításakor, ami 7 nappal később következik be.)
7 nap
Általános egészségügyi pontszám (G1-G6 kérdések az ureterális stent tünetkérdőívből – USSQ)
Időkeret: 7 nap
Ez a másodlagos cél annak meghatározása, hogy a Mirabegron hatékonyan javítja-e az általános egészségi pontszámot az Ureteral Stent Symptom Questionnaire segítségével – az USSQ G1-G6 kérdései. Ez egy önkitöltős kérdőív a betegek számára, hogy beszámoljanak tüneteikről összehasonlítás céljából, lehetővé téve a két kezelési ág összehasonlítását. A magasabb pontszámok a jelentett tünetek nagyobb intenzitásával járnak együtt. (Időkeret: kétszer mérik, egyszer a műtét idején, amikor a stent be van helyezve, másodszor pedig a stent eltávolításakor, ami 7 nappal később következik be.)
7 nap
Munkavégzési teljesítmény pontszáma (W1-W7 kérdések az ureterális stent tünetkérdőívből – USSQ)
Időkeret: 7 nap
Ez a másodlagos cél annak meghatározása, hogy a Mirabegron hatékonyan javítja-e a munkateljesítmény pontszámát az Ureteral Stent Symptom Questionnaire segítségével – az USSQ W1-W7 kérdései az USSQ-ból. Ez egy önkitöltős kérdőív a betegek számára, hogy beszámoljanak tüneteikről összehasonlítás céljából, lehetővé téve a két kezelési ág összehasonlítását. A magasabb pontszámok a jelentett tünetek nagyobb intenzitásával járnak együtt. (Időkeret: kétszer mérik, egyszer a műtét idején, amikor a stent be van helyezve, másodszor pedig a stent eltávolításakor, ami 7 nappal később következik be.)
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Canadian Urological Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Mirabegron 50 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel