Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegroniin ja ureteraalistenttiin liittyvän kivun (MAP) kokeilu (MAP)

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Unity Health Toronto

Virtsaputken stenttejä käytetään usein ureteroskopian jälkeen estämään turvotuksen ja/tai kivisirpaleiden aiheuttamaa tukkeutumista.

Jopa 75 % potilaista kokee kipua stentoinnin jälkeen sekä alempien virtsateiden oireita (LUTS), kuten veren havaitsemista virtsasta, usein virtsaamista, nopeaa virtsaamista, mikä johtaa merkittävään sairastuvuuden lähteeseen. Stenttien negatiivinen vaikutus vaikuttaa merkittävästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Virtsanjohtimen stenttikivun ja alempien virtsateiden oireiden hallinnassa leikkauksen jälkeen ei ole standardia. α-salpaajien, antimuskariinisten lääkkeiden, asetaminofeenin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja opioidien yhdistelmä on tällä hetkellä pääasiallinen tuki leikkauksen jälkeisen kivun ja stentoinnin jälkeisen LUTS:n hoidossa.

Mirabegron on beeta-agonisti, joka välittää detrusor-lihaksen rentoutumista ja on ollut hyödyllinen hoidettaessa yliaktiivista virtsarakkoa (OAB), jolla on samanlaisia ​​oireita kuin potilailla, joilla on virtsaputken stentti. Tavoitteemme on arvioida, voiko mirabegroni parantaa oireita ja vähentää ylimääräisten kipulääkkeiden tarvetta.

Tutkijat olettavat, että Mirabegron vähentää tehokkaasti virtsaputken stenttiin liittyvää LUTS:ia ja kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta vanha
  2. Ensimmäinen virtsaputken tai munuaiskiven ureteroskooppinen hoito
  3. Retrogradinen puolijäykkä tai joustava ureteroskopia
  4. 6Fr, 22-28 cm hydrofiilisesti päällystetyn virtsanjohtimen stentin asettaminen
  5. Seuranta 7 päivää leikkauksen jälkeen St. Michaelin sairaalassa
  6. Potilas, joka osaa lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenväliset virtsanjohtimen stentit
  2. Stentti in situ ennen ureteroskopiaa
  3. Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tulevina viikkoina
  4. Potilaat, joilla on synnynnäisiä munuaisten poikkeavuuksia (esim. lantion munuainen, virtsanjohdin), jotka voivat heikentää stentin oikeaa sijoittelua
  5. Potilaat, joilla on virtsankierto tai kiviä munuaisensiirrossa
  6. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä, eturauhastulehdus, muista sairauksista johtuva lantion kipu (esim. endometrioosi) tai neurogeeninen rakko
  7. Pysyvä Foley-katetri
  8. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan antimuskariinilääkkeitä, mirabegronia tai α-salpaajia
  9. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen mirabegronihoito (eli virtsanpidätys, loppuvaiheen munuaissairaus, hallitsematon verenpaine, tunnettu QT-ajan pidentyminen)
  10. Merkittävä kognitiivinen häiriö
  11. Potilaat, joilla on vasta-aihe opioidien käytölle (yliherkkyys, MAO-estäjän käyttö 14 päivän sisällä, vaikea hengityslama, akuutti tai vaikea astma, maha-suolikanavan tukos, paralyyttinen ileus, ruoansulatuskanavan ahtauma)
  12. Epäilty tai vahvistettu virtsanjohtimen perforaatio
  13. Stentin asennus ilman kiinnitystä
  14. Hoitamaton virtsatietulehdus
  15. Antegradinen ureteroskopia
  16. Opioidiriippuvuus
  17. Suunnittele stentin poisto muualla kuin St. Michaelin sairaalassa
  18. Keskivaikea tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus ja aivoverisuonisairaus
  19. Merkkejä maksan toimintahäiriöstä, mukaan lukien merkittävä maksan toimintakokeen nousu
  20. Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirabegron ja huumausaine analgesia
Lääke: Mirabegron 50 mg tabletti, suun kautta, päivittäin stentin asettamisesta poistamiseen - 7 päivää Lääke: Hydromorfoni 1 mg tabletti suun kautta, 4 tunnin välein tarpeen mukaan Lääke: Tylenol ES 500 mg tabletti, suun kautta, 6 tunnin välein tarpeen mukaan
Lääke: Mirabegron 50 MG
Kokeellista lääkettä annetaan potilaille PO kerran päivässä 7 päivän ajan stentin asettamisesta poistamiseen
Muut nimet:
  • Myrbertiq
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo Mirabegronille, 1 tabletti, suun kautta, päivittäin stentin asettamisesta poistamiseen - 7 päivää Lääke: Hydromorfoni 1 mg tabletti suun kautta, 4 tunnin välein tarpeen mukaan Lääke: Tylenol ES 500 mg tabletti, suun kautta, 6 tunnin välein tarpeen mukaan
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Mirabegron 50 mg tablettia, annetaan potilaille PO kerran päivässä 7 päivän ajan stentin asettamisesta poistamiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän kokeen ensisijainen tulos on arvioida virtsaputken stenttiin liittyvää kipua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -kyselyn 8 kipukysymyksen kumulatiivista pistemäärää.
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö Mirabegron tehokkaasti virtsajohtimen stentin aiheuttamaa kipua ureteroskopian jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen menetelmä kivun mittaamiseen. Potilas tekee päivittäin käsin kirjoitetun merkin 10 cm:n viivalle, joka edustaa jatkumoa välillä 0 ("ei kipua") ja 10 ("pahin kipu") perustuen hänen käsitykseensä nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Kipu mitataan myös käyttämällä ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) -osaa "Kehokipu" (kysymykset P1-P9). Tämä on itsetehtävä kyselylomake, jossa potilaat voivat raportoida oireistaan ​​vertailua varten, mikä mahdollistaa näiden kahden hoitohaaran vertailun. Korkeammat pisteet liittyvät raportoitujen oireiden voimakkaampiin.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämä toissijainen tavoite on määrittää, vähentääkö Mirabegron tehokkaasti opioidien kulutusta sietääkseen stenttikipua. Opioidien kokonaiskulutus lasketaan laskemalla käytettyjen Hydromorphone-tablettien määrä potilasta kohti plus käytettyjen Tylenol ES -tablettien opioidiekvivalentti.
7 päivää
Mirabegronin vaikutus elämänlaatuun stentin oireiden osalta mitattuna ureteral Stent Symptoms Questionnaire -kyselylomakkeella - USSQ.
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämä toissijainen tavoite on määrittää, parantaako Mirabegron tehokkaasti virtsaamisoireiden pistemäärää käyttämällä Ureteral Stent Symptom Questionnaire -kyselylomaketta - USSQ-kysymykset U1-U11 USSQ:sta. Tämä on itsetehtävä kyselylomake, jossa potilaat voivat raportoida oireistaan ​​vertailua varten, mikä mahdollistaa näiden kahden hoitohaaran vertailun. Korkeammat pisteet liittyvät raportoitujen oireiden voimakkaampiin. (Aikajakso: Mitattu kahdesti, kerran leikkauksen yhteydessä, kun stentti asetetaan, ja toiseksi stentin poiston yhteydessä, mikä tapahtuu 7 päivää myöhemmin.)
7 päivää
Yleiset terveyspisteet (kysymykset G1-G6 virtsaputken stentin oirekyselystä - USSQ)
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämä toissijainen tavoite on määrittää, parantaako Mirabegron tehokkaasti yleistä terveydentilaa käyttämällä ureteral Stent Symptom Questionnairea - kysymyksiä G1-G6 USSQ:sta. Tämä on itsetehtävä kyselylomake, jossa potilaat voivat raportoida oireistaan ​​vertailua varten, mikä mahdollistaa näiden kahden hoitohaaran vertailun. Korkeammat pisteet liittyvät raportoitujen oireiden voimakkaampiin. (Aikajakso: Mitattu kahdesti, kerran leikkauksen yhteydessä, kun stentti asetetaan, ja toiseksi stentin poiston yhteydessä, mikä tapahtuu 7 päivää myöhemmin.)
7 päivää
Työn suorituskyvyn pisteet (kysymykset W1-W7 ureteral Stent Symptom Questionnairesta - USSQ)
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämä toissijainen tavoite on määrittää, parantaako Mirabegron tehokkaasti työsuorituskykyä käyttämällä ureteral Stent Symptom Questionnaire -kyselylomaketta - USSQ-kysymykset W1-W7 USSQ:sta. Tämä on itsetehtävä kyselylomake, jossa potilaat voivat raportoida oireistaan ​​vertailua varten, mikä mahdollistaa näiden kahden hoitohaaran vertailun. Korkeammat pisteet liittyvät raportoitujen oireiden voimakkaampiin. (Aikajakso: Mitattu kahdesti, kerran leikkauksen yhteydessä, kun stentti asetetaan, ja toiseksi stentin poiston yhteydessä, mikä tapahtuu 7 päivää myöhemmin.)
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Urological Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirabegron 50 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa