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미라베그론 및 요관 스텐트 관련 통증(MAP) 시험 (MAP)

2020년 2월 24일 업데이트: Unity Health Toronto

요관 스텐트는 부종 및/또는 결석 파편으로 인한 폐색을 예방하기 위해 요관경 검사 후 자주 사용됩니다.

최대 75%의 환자가 스텐트 시술 후 통증을 경험하고, 소변에서 혈액을 발견하고, 자주 배뇨하고, 급히 소변을 봐야 하는 등의 하부 요로 증상(LUTS)을 경험하여 이환율의 중요한 원인이 됩니다. 스텐트의 부정적인 영향은 건강과 관련된 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.

수술 후 요관 스텐트 통증 및 하부 요로 증상을 관리하기 위한 표준 치료는 없습니다. α-차단제, 항무스카린제, 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 및 오피오이드의 조합은 현재 스텐트 삽입 후 수술 후 통증 및 LUTS 치료의 주류입니다.

미라베그론은 배뇨근의 이완을 매개하는 베타 작용제로 요관 스텐트를 삽입한 환자와 유사한 증상을 보이는 과민성방광(OAB) 치료에 유용하다. 우리의 목표는 미라베그론이 증상을 호전시키고 추가적인 진통제의 필요성을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구자들은 미라베그론이 요관 스텐트 관련 LUTS 및 통증 감소에 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • 부수사관:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • 부수사관:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 요관 또는 신장 결석에 대한 최초의 요관경 치료
  3. 역행 반강성 또는 유연성 요관경
  4. 6Fr, 22-28cm 친수성 코팅 요관 스텐트 삽입
  5. 성 미카엘 병원에서 수술 후 7일 추적
  6. 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 양측 요관 스텐트
  2. 요관경 검사 전 제자리 스텐트
  3. 임신 또는 모유 수유, 또는 다음 주에 임신할 계획
  4. 적절한 스텐트 배치를 방해할 수 있는 선천성 신장 이상(예: 골반 신장, 요관 중복)이 있는 환자
  5. 신장이식에 요로전환 또는 결석이 ​​있는 환자
  6. 간질성 방광염/통증성 방광 증후군, 전립선염, 기타 질환(예: 자궁내막증)으로 인한 골반통 또는 신경인성 방광의 병력이 있는 환자
  7. 유치 폴리 카테터
  8. 현재 항무스카린제, 미라베그론 또는 α-차단제를 복용 중인 환자
  9. 미라베그론 투여에 금기 사항이 있는 환자(예: 요폐, 말기 신질환, 조절되지 않는 고혈압, 알려진 QT 연장)
  10. 상당한 인지 장애
  11. 마약성 진통제 사용 금기(과민증, 14일 이내 MAO 억제제 사용, 중증 호흡 억제, 급성 또는 중증 천식, 위장관 폐쇄, 마비성 장폐색증, 위장관 협착)가 있는 환자
  12. 의심되거나 확인된 요관 천공
  13. 테더 없이 스텐트 배치
  14. 치료되지 않은 요로 감염
  15. 전방 요관경 검사
  16. 오피오이드 중독
  17. St. Michael's 병원이 아닌 다른 센터에서 스텐트 제거 계획
  18. 중등도에서 중증의 심혈관 질환 및 뇌혈관 질환
  19. 상당한 간 기능 검사 상승을 포함한 간 기능 장애의 징후
  20. 영어를 읽고 이해할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미라베그론과 마약성 진통제
약물: Mirabegron 50mg 정제, 경구, 스텐트 삽입부터 제거까지 매일 - 7일 약물: Hydromorphone 1mg 정제 경구, 필요에 따라 4시간마다 약물: Tylenol ES 500mg 정제, 경구, 필요에 따라 6시간마다
의약품: 미라베그론 50MG
스텐트 삽입부터 제거까지 7일 동안 1일 1회 PO 환자에게 실험약을 투여한다.
다른 이름들:
  • 미르베르티크
위약 비교기: 위약
약물: Mirabegron 위약, 1정, 경구, 스텐트 삽입부터 제거까지 매일 - 7일 약물: Hydromorphone 1mg 정제 경구, 필요에 따라 4시간마다 약물: Tylenol ES 500mg 정제, 경구, 필요에 따라 6시간마다
의약품: 위약 경구 정제
Mirabegron 50 mg 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약을 스텐트 삽입부터 제거까지 7일 동안 환자 PO 1일 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 시험의 1차 결과는 VAS(visual analog scale) 및 USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire)의 8가지 통증 질문의 누적 점수를 사용하여 관련된 요관 스텐트 통증을 평가하는 것입니다.
기간: 7 일
이 연구의 1차 목적은 Mirabegron이 위약과 비교할 때 요관경 검사 후 요관 스텐트 관련 통증을 감소시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하기 위한 검증되고 주관적인 방법입니다. 환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 기준으로 0("통증 없음")과 10("가장 고통스러운") 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 매일 표시합니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. 요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)의 "신체 통증" 섹션(질문 P1-P9)을 사용하여 통증도 측정됩니다. 이것은 환자가 비교를 위해 자신의 증상을 보고하는 자가 관리 설문지이며, 두 치료 부문 간의 비교를 가능하게 합니다. 점수가 높을수록 보고된 증상의 강도가 더 높습니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 7 일
이 두 번째 목표는 미라베그론이 관련된 스텐트 통증을 견디기 위해 오피오이드 소비를 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 총 아편유사제 소비량은 환자당 사용된 히드로모르폰 정제의 수와 사용된 Tylenol ES 정제의 아편유사제 등가량을 계산하여 계산합니다.
7 일
요관 스텐트 증상 설문지 - USSQ로 측정한 스텐트 증상에 대한 미라베그론의 삶의 질 영향.
기간: 7 일
이 2차 목표는 미라베그론이 Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ에서 USSQ의 U1-U11 질문을 활용하여 비뇨기 증상 점수를 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 이것은 환자가 비교를 위해 자신의 증상을 보고하는 자가 관리 설문지이며, 두 치료 부문 간의 비교를 가능하게 합니다. 점수가 높을수록 보고된 증상의 강도가 더 높습니다. (시간 범위: 2회 측정, 스텐트 삽입 시 1회, 7일 후 스텐트 제거 시 2회 측정)
7 일
일반 건강 점수(Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ의 질문 G1-G6)
기간: 7 일
이 두 번째 목표는 미라베그론이 Ureteral Stent Symptom Questionnaire(USSQ의 질문 G1-G6)를 활용하여 일반 건강 점수를 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 이것은 환자가 비교를 위해 자신의 증상을 보고하는 자가 관리 설문지이며, 두 치료 부문 간의 비교를 가능하게 합니다. 점수가 높을수록 보고된 증상의 강도가 더 높습니다. (시간 범위: 2회 측정, 스텐트 삽입 시 1회, 7일 후 스텐트 제거 시 2회 측정)
7 일
작업 수행 점수(Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ의 질문 W1-W7)
기간: 7 일
이 두 번째 목표는 미라베그론이 USSQ의 Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ 질문 W1-W7을 활용하여 업무 수행 점수를 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 이것은 환자가 비교를 위해 자신의 증상을 보고하는 자가 관리 설문지이며, 두 치료 부문 간의 비교를 가능하게 합니다. 점수가 높을수록 보고된 증상의 강도가 더 높습니다. (시간 범위: 2회 측정, 스텐트 삽입 시 1회, 7일 후 스텐트 제거 시 2회 측정)
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

Canadian Urological Association

수사관

  • 수석 연구원: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-086

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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