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Mirabegron and Ureteral Stent-related Pain (MAP)-Studie (MAP)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Ureterstents werden häufig nach einer Ureteroskopie verwendet, um eine Obstruktion durch Ödeme und/oder Steinfragmente zu verhindern.

Bis zu 75 % der Patienten leiden nach der Stent-Implantation unter Schmerzen sowie unter Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), wie z. Die negativen Auswirkungen von Stents führen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Es gibt keinen Behandlungsstandard für die Behandlung von Ureterstent-Schmerzen und Symptomen der unteren Harnwege nach einer Operation. Eine Kombination aus α-Blockern, Antimuskarinika, Acetaminophen, nichtsteroidalen Antirheumatika und Opioiden ist derzeit die Hauptstütze für die Behandlung von postoperativen Schmerzen und LUTS nach Stentimplantation.

Mirabegron ist ein Beta-Agonist, der die Entspannung des Detrusor-Muskels vermittelt und sich als nützlich bei der Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) erwiesen hat, die ähnliche Symptome wie bei Patienten mit eingesetztem Ureterstent aufweist. Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob Mirabegron die Symptome verbessern und den Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln verringern kann.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Mirabegron bei der Verringerung von LUTS und Schmerzen im Zusammenhang mit Ureterstents wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt
  2. Erste ureteroskopische Behandlung des Harnleiter- oder Nierensteins
  3. Retrograde halbstarre oder flexible Ureteroskopie
  4. Platzierung eines 6 Fr, 22–28 cm langen, hydrophil beschichteten Ureterstents
  5. Nachsorge 7 Tage nach der Operation im St. Michael's Hospital
  6. Patient, der Englisch lesen und verstehen kann

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Ureterstents
  2. Stent in situ vor der Ureteroskopie
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, in den kommenden Wochen schwanger zu werden
  4. Patienten mit angeborenen Nierenanomalien (z. B. Beckenniere, Ureterduplikation), die die ordnungsgemäße Platzierung des Stents beeinträchtigen können
  5. Patienten mit Harnableitung oder Stein in einer transplantierten Niere
  6. Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom, Prostatitis, Beckenschmerzen aufgrund anderer Erkrankungen (z. B. Endometriose) oder neurogener Blase in der Vorgeschichte
  7. Foley-Verweilkatheter
  8. Patienten, die derzeit Antimuskarinika, Mirabegron oder α-Blocker einnehmen
  9. Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Mirabegron (z. B. Harnverhalt, Nierenerkrankung im Endstadium, unkontrollierter Bluthochdruck, bekannte QT-Verlängerung)
  10. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  11. Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Opioiden (Überempfindlichkeit, Anwendung von MAO-Hemmern innerhalb von 14 Tagen, schwere Atemdepression, akutes oder schweres Asthma, gastrointestinale Obstruktion, paralytischer Ileus, gastrointestinale Striktur)
  12. Verdacht auf oder bestätigte Ureterperforation
  13. Stentplatzierung ohne Fessel
  14. Unbehandelter Harnwegsinfekt
  15. Antegrade Ureteroskopie
  16. Opioidabhängigkeit
  17. Planen Sie die Entfernung des Stents in einem anderen Zentrum als dem St. Michael's Hospital
  18. Mittelschwere bis schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen
  19. Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, einschließlich signifikanter Erhöhung der Leberfunktionstests
  20. Patienten, die kein Englisch lesen und verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron und narkotische Analgesie
Medikament: Mirabegron 50 mg Tablette, oral, täglich vom Einsetzen des Stents bis zur Entfernung – 7 Tage Medikament: Hydromorphon 1 mg Tablette oral, alle 4 Stunden nach Bedarf Medikament: Tylenol ES 500 mg Tablette, oral, alle 6 Stunden nach Bedarf
Arzneimittel: Mirabegron 50 mg
Das experimentelle Medikament wird Patienten 7 Tage lang von der Stent-Einführung bis zur Entfernung einmal täglich po verabreicht
Andere Namen:
  • Myrbertiq
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo für Mirabegron, 1 Tablette, oral, täglich vom Einsetzen des Stents bis zur Entfernung – 7 Tage Medikament: Hydromorphon 1 mg Tablette oral, alle 4 Stunden nach Bedarf Medikament: Tylenol ES 500 mg Tablette, oral, alle 6 Stunden nach Bedarf
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Eine Zuckerpille, die hergestellt wurde, um Mirabegron 50 mg Tablette nachzuahmen, wird den Patienten einmal täglich für 7 Tage vom Einsetzen des Stents bis zur Entfernung oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Schmerzen im Zusammenhang mit Ureterstents mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) und der kumulativen Punktzahl der 8 Schmerzfragen aus dem Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).
Zeitfenster: 7 Tage
Das primäre Ziel der Studie ist die Feststellung, ob Mirabegron im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Ureterstents nach einer Ureteroskopie wirksam ist. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine validierte, subjektive Methode zur Schmerzmessung. Der Patient macht täglich eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie, die ein Kontinuum zwischen 0 ("kein Schmerz") und 10 ("stärkster Schmerz") darstellt, basierend auf seiner/ihrer Wahrnehmung seines aktuellen Zustands. Der VAS-Score wird durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem vom Patienten markierten Punkt bestimmt. Schmerzen werden auch unter Verwendung des Abschnitts „Körperschmerzen“ (Fragen P1-P9) aus dem Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) gemessen. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen für Patienten, um ihre Symptome zum Vergleich anzugeben und so den Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen zu ermöglichen. Höhere Werte sind mit einer größeren Intensität der berichteten Symptome verbunden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
Dieses sekundäre Ziel ist die Feststellung, ob Mirabegron den Opioidverbrauch wirksam senkt, um Stentschmerzen zu tolerieren. Der Gesamt-Opioidverbrauch wird berechnet, indem die Anzahl der pro Patient verwendeten Hydromorphon-Tabletten zuzüglich der Opioid-Äquivalenz für die verwendeten Tylenol ES-Tabletten gezählt wird.
7 Tage
Auswirkung von Mirabegron auf die Lebensqualität bei Stentsymptomen, gemessen mit dem Ureteral Stent Symptoms Questionnaire – USSQ.
Zeitfenster: 7 Tage
Dieses sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob Mirabegron bei der Verbesserung des Harnsymptom-Scores unter Verwendung des Ureteral Stent Symptom Questionnaire – USSQ-Fragen U1–U11 des USSQ – wirksam ist. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen für Patienten, um ihre Symptome zum Vergleich anzugeben und so den Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen zu ermöglichen. Höhere Werte sind mit einer größeren Intensität der berichteten Symptome verbunden. (Zeitrahmen: Zweimal gemessen, einmal zum Zeitpunkt der Operation, wenn der Stent eingesetzt wird, und zweitens zum Zeitpunkt der Entfernung des Stents, die 7 Tage später erfolgt.)
7 Tage
Allgemeiner Gesundheitsscore (Fragen G1-G6 aus dem Ureteral Stent Symptom Questionnaire – USSQ)
Zeitfenster: 7 Tage
Dieses sekundäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Mirabegron bei der Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands unter Verwendung des Ureteral Stent Symptom Questionnaire – Fragen G1–G6 des USSQ – wirksam ist. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen für Patienten, um ihre Symptome zum Vergleich anzugeben und so den Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen zu ermöglichen. Höhere Werte sind mit einer größeren Intensität der berichteten Symptome verbunden. (Zeitrahmen: Zweimal gemessen, einmal zum Zeitpunkt der Operation, wenn der Stent eingesetzt wird, und zweitens zum Zeitpunkt der Entfernung des Stents, die 7 Tage später erfolgt.)
7 Tage
Arbeitsleistungsnote (Fragen W1-W7 aus dem Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Zeitfenster: 7 Tage
Dieses sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob Mirabegron bei der Verbesserung des Arbeitsleistungs-Scores wirksam ist, indem der Ureteral Stent Symptom Questionnaire – USSQ-Fragen W1–W7 aus dem USSQ verwendet wird. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen für Patienten, um ihre Symptome zum Vergleich anzugeben und so den Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen zu ermöglichen. Höhere Werte sind mit einer größeren Intensität der berichteten Symptome verbunden. (Zeitrahmen: Zweimal gemessen, einmal zum Zeitpunkt der Operation, wenn der Stent eingesetzt wird, und zweitens zum Zeitpunkt der Entfernung des Stents, die 7 Tage später erfolgt.)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Canadian Urological Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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