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Teste de Mirabegron e dor relacionada ao stent ureteral (MAP) (MAP)

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Unity Health Toronto

Os stents uretéricos são frequentemente usados ​​após a ureteroscopia para prevenção de obstrução por edema e/ou fragmentos de cálculo.

Até 75% dos pacientes sentem dor após o implante de stent, bem como sintomas do trato urinário inferior (LUTS), como encontrar sangue na urina, urinar com frequência e necessidade de urinar rapidamente, resultando em uma fonte significativa de morbidade. O impacto negativo dos stents resulta em um impacto significativo na qualidade de vida relacionada à saúde.

Não existe um padrão de tratamento para controlar a dor do stent ureteral e os sintomas do trato urinário inferior após a cirurgia. Uma combinação de α-bloqueadores, antimuscarínicos, acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e opioides é atualmente a base para o tratamento da dor pós-operatória e LUTS após implante de stent.

Mirabegron é um beta-agonista que medeia o relaxamento do músculo detrusor e tem sido útil no tratamento da bexiga hiperativa (OAB), que apresenta sintomas semelhantes aos de pacientes com stent ureteral colocado. Nosso objetivo é avaliar se o mirabegrom pode melhorar os sintomas e diminuir a necessidade de analgésicos adicionais.

Os investigadores levantam a hipótese de que o Mirabegron é eficaz na redução de LUTS e dor relacionados ao stent ureteral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Primeiro tratamento ureteroscópico para cálculo ureteral ou renal
  3. Ureteroscopia retrógrada semirrígida ou flexível
  4. Colocação de um stent ureteral revestido hidrofílico de 6 Fr, 22-28 cm
  5. Acompanhamento 7 dias após a cirurgia no St. Michael's Hospital
  6. Paciente que pode ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  1. Stents ureterais bilaterais
  2. Stent in situ antes da ureteroscopia
  3. Gravidez ou amamentação, ou planejando engravidar nas próximas semanas
  4. Pacientes com anormalidades renais congênitas (por exemplo: rim pélvico, duplicação ureteral) que podem prejudicar a colocação adequada do stent
  5. Pacientes com desvio urinário ou cálculo renal em rim transplantado
  6. Pacientes com história de cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa, prostatite, dor pélvica devido a outras condições (por exemplo: endometriose) ou bexiga neurogênica
  7. Cateter de Foley de demora
  8. Pacientes atualmente em uso de antimuscarínicos, mirabegrona ou α-bloqueadores
  9. Doentes com contra-indicações para receber mirabegrom (isto é: retenção urinária, doença renal terminal, hipertensão não controlada, prolongamento do intervalo QT conhecido)
  10. Comprometimento cognitivo significativo
  11. Pacientes com contraindicações ao uso de opioides (hipersensibilidade, uso de inibidores da MAO em 14 dias, depressão respiratória grave, asma aguda ou grave, obstrução gastrointestinal, íleo paralítico, estenose gastrointestinal)
  12. Perfuração ureteral suspeita ou confirmada
  13. Colocação de stent sem amarra
  14. Infecção urinária não tratada
  15. Ureteroscopia anterógrada
  16. Dependência de opioides
  17. Planeje a remoção do stent em outro centro que não seja o St. Michael's Hospital
  18. Doença cardiovascular moderada a grave e doença cerebrovascular
  19. Sinais de disfunção hepática, incluindo elevação significativa do teste de função hepática
  20. Pacientes que não conseguem ler e entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirabegrom e analgesia narcótica
Medicamento: Mirabegron 50mg comprimido oral, diariamente desde a inserção do stent até a remoção - 7 dias Medicamento: Hidromorfona 1mg comprimido oral, a cada 4 horas conforme necessário Medicamento: Tylenol ES 500mg comprimido, oral, a cada 6 horas conforme necessário
Medicamento: Mirabegrom 50 MG
A droga experimental é administrada aos pacientes PO uma vez ao dia durante 7 dias desde a inserção do stent até a remoção
Outros nomes:
  • Myrbertiq
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo para Mirabegron, 1 comprimido, oral, diariamente desde a inserção do stent até a remoção - 7 dias Medicamento: Hidromorfona comprimido de 1mg oral, a cada 4 horas conforme necessário Medicamento: comprimido de Tylenol ES 500mg, oral, a cada 6 horas conforme necessário
Medicamento: Placebo comprimido oral
Uma pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido Mirabegron 50 mg é administrada aos pacientes PO uma vez ao dia durante 7 dias desde a inserção do stent até a remoção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário deste estudo é avaliar a dor relacionada ao stent ureteral usando uma escala analógica visual (VAS) e a pontuação cumulativa das 8 questões de dor do Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ).
Prazo: 7 dias
O objetivo primário do estudo é determinar se o Mirabegron é eficaz na diminuição da dor relacionada ao stent ureteral após a ureteroscopia quando comparado ao placebo. A escala visual analógica (VAS) é um método validado e subjetivo para medir a dor. O paciente faz diariamente uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre 0 ("sem dor") e 10 ("pior dor") com base em sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente. A dor também será medida utilizando a seção "Dor corporal" (perguntas P1-P9) do Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ). Trata-se de um questionário autoaplicável para que os pacientes relatem seus sintomas para comparação, possibilitando a comparação entre os dois braços de tratamento. Escores mais altos estão associados a maior intensidade dos sintomas relatados.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 7 dias
Este objetivo secundário é determinar se Mirabegron é eficaz em diminuir o consumo de opioides para tolerar a dor relacionada ao stent. O consumo total de opioides será calculado contando o número de comprimidos de hidromorfona usados ​​por paciente mais a equivalência de opioides para os comprimidos de Tylenol ES usados.
7 dias
Impacto na qualidade de vida de Mirabegron para sintomas de stent medidos com o Questionário de Sintomas de Stent Ureteral - USSQ.
Prazo: 7 dias
Este objetivo secundário é determinar se o Mirabegron é eficaz em melhorar a pontuação dos sintomas urinários utilizando o Questionário de Sintomas do Stent Ureteral - USSQ questiona U1-U11 do USSQ. Trata-se de um questionário autoaplicável para que os pacientes relatem seus sintomas para comparação, possibilitando a comparação entre os dois braços de tratamento. Escores mais altos estão associados a maior intensidade dos sintomas relatados. (Período de tempo: medido duas vezes, uma vez no momento da cirurgia, quando o stent é inserido e, em segundo lugar, no momento em que o stent é removido, ocorrendo 7 dias depois.)
7 dias
Escore de saúde geral (perguntas G1-G6 do Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Prazo: 7 dias
Este objetivo secundário é determinar se Mirabegron é eficaz em melhorar a pontuação geral de saúde utilizando o Questionário de Sintomas do Stent Ureteral - questões G1-G6 do USSQ. Trata-se de um questionário autoaplicável para que os pacientes relatem seus sintomas para comparação, possibilitando a comparação entre os dois braços de tratamento. Escores mais altos estão associados a maior intensidade dos sintomas relatados. (Período de tempo: medido duas vezes, uma vez no momento da cirurgia, quando o stent é inserido e, em segundo lugar, no momento em que o stent é removido, ocorrendo 7 dias depois.)
7 dias
Pontuação de desempenho no trabalho (perguntas W1-W7 do Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Prazo: 7 dias
Este objetivo secundário é determinar se o Mirabegron é eficaz em melhorar a pontuação de desempenho no trabalho utilizando o Questionário de sintomas do stent ureteral - questões USSQ W1-W7 do USSQ. Trata-se de um questionário autoaplicável para que os pacientes relatem seus sintomas para comparação, possibilitando a comparação entre os dois braços de tratamento. Escores mais altos estão associados a maior intensidade dos sintomas relatados. (Período de tempo: medido duas vezes, uma vez no momento da cirurgia, quando o stent é inserido e, em segundo lugar, no momento em que o stent é removido, ocorrendo 7 dias depois.)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Canadian Urological Association

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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