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Ensayo de Mirabegron y dolor relacionado con el stent ureteral (MAP) (MAP)

24 de febrero de 2020 actualizado por: Unity Health Toronto

Los stents ureterales se utilizan a menudo después de la ureteroscopia para prevenir la obstrucción por edema y/o fragmentos de cálculos.

Hasta el 75 % de los pacientes experimentan dolor después de la colocación de stents, así como síntomas del tracto urinario inferior (STUI), como encontrar sangre en la orina, orinar con frecuencia y la necesidad de orinar rápidamente, lo que resulta en una fuente importante de morbilidad. El impacto negativo de los stents se traduce en un impacto significativo en la calidad de vida relacionada con la salud.

No existe un estándar de atención para controlar el dolor del stent ureteral y los síntomas del tracto urinario inferior después de la cirugía. Una combinación de bloqueadores alfa, antimuscarínicos, paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos y opioides son actualmente el pilar del tratamiento del dolor posoperatorio y los STUI después de la colocación de stents.

Mirabegron es un agonista beta que media la relajación del músculo detrusor y ha sido útil en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB) que tiene síntomas similares a los de los pacientes con un stent ureteral colocado. Nuestro objetivo es evaluar si mirabegron puede mejorar los síntomas y disminuir la necesidad de analgésicos adicionales.

Los investigadores plantean la hipótesis de que Mirabegron es eficaz para disminuir el dolor y los STUI relacionados con el stent ureteral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Primer tratamiento ureteroscópico para el cálculo ureteral o renal
  3. Ureteroscopia semirrígida o flexible retrógrada
  4. Colocación de un stent ureteral revestido hidrofílico de 6Fr, 22-28cm
  5. Seguimiento 7 días después de la operación en St. Michael's Hospital
  6. Paciente que puede leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Stents ureterales bilaterales
  2. Stent in situ antes de la ureteroscopia
  3. Embarazo o lactancia, o planea quedar embarazada en las próximas semanas
  4. Pacientes con anomalías renales congénitas (p. ej., riñón pélvico, duplicación ureteral) que pueden afectar la colocación adecuada del stent
  5. Pacientes con derivación urinaria o cálculo en riñón trasplantado
  6. Pacientes con antecedentes de cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa, prostatitis, dolor pélvico debido a otras afecciones (p. ej., endometriosis) o vejiga neurógena
  7. Catéter de Foley permanente
  8. Pacientes que actualmente toman antimuscarínicos, mirabegron o bloqueadores alfa
  9. Pacientes con contraindicaciones para recibir mirabegron (es decir, retención urinaria, enfermedad renal en etapa terminal, hipertensión no controlada, prolongación QT conocida)
  10. Deterioro cognitivo significativo
  11. Pacientes con contraindicaciones para el uso de opioides (hipersensibilidad, uso de inhibidores de la MAO dentro de los 14 días, depresión respiratoria severa, asma aguda o severa, obstrucción GI, íleo paralítico, estenosis GI)
  12. Perforación ureteral sospechada o confirmada
  13. Colocación de stent sin atadura
  14. Infección del tracto urinario no tratada
  15. ureteroscopia anterógrada
  16. Adicción a los opioides
  17. Planifique la extracción del stent en otro centro que no sea St. Michael's Hospital
  18. Enfermedad cardiovascular moderada a grave y enfermedad cerebrovascular
  19. Signos de disfunción hepática, incluida una elevación significativa de las pruebas de función hepática
  20. Pacientes que no pueden leer y entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirabegron y analgesia narcótica
Fármaco: Mirabegron, comprimido de 50 mg, oral, diariamente desde la inserción del stent hasta su extracción - 7 días Fármaco: Hidromorfona, comprimido de 1 mg, oral, cada 4 horas según sea necesario Fármaco: Tylenol ES, comprimido de 500 mg, oral, cada 6 horas según sea necesario
Droga: Mirabegrón 50 MG
El fármaco experimental se administra a los pacientes por vía oral una vez al día durante 7 días desde la inserción del stent hasta su extracción.
Otros nombres:
  • Myrbertiq
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo para Mirabegron, 1 comprimido, oral, diariamente desde la inserción del stent hasta su extracción - 7 días Fármaco: Hidromorfona, 1 mg, comprimido oral, cada 4 horas según sea necesario Fármaco: Tylenol ES, comprimido de 500 mg, oral, cada 6 horas, según sea necesario
Droga: Tableta oral de placebo
Una pastilla de azúcar fabricada para imitar el comprimido de Mirabegron de 50 mg se administra a los pacientes por vía oral una vez al día durante 7 días desde la inserción del stent hasta su extracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal de este ensayo es evaluar el dolor relacionado con el stent ureteral mediante una escala analógica visual (EVA) y la puntuación acumulada de las 8 preguntas sobre el dolor del Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ).
Periodo de tiempo: 7 días
El objetivo principal del estudio es determinar si Mirabegron es eficaz para disminuir el dolor relacionado con el stent ureteral después de la ureteroscopia en comparación con el placebo. La escala analógica visual (EVA) es un método subjetivo validado para medir el dolor. El paciente hace diariamente una marca manuscrita en una línea de 10 cm que representa un continuo entre 0 ("sin dolor") y 10 ("el peor dolor") en función de su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto marcado por el paciente. El dolor también se medirá utilizando la sección "Dolor corporal" (preguntas P1-P9) del Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ). Este es un cuestionario autoadministrado para que los pacientes informen sus síntomas para comparar, lo que permite la comparación entre los dos brazos de tratamiento. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor intensidad de los síntomas informados.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 7 días
Este objetivo secundario es determinar si Mirabegron es eficaz en la disminución del consumo de opioides para tolerar el dolor relacionado con el stent. El consumo total de opioides se calculará contando la cantidad de tabletas de hidromorfona utilizadas por paciente más la equivalencia de opioides para las tabletas de Tylenol ES utilizadas.
7 días
Impacto en la calidad de vida de Mirabegron para los síntomas del stent medidos con el Cuestionario de síntomas del stent ureteral - USSQ.
Periodo de tiempo: 7 días
Este objetivo secundario es determinar si Mirabegron es eficaz para mejorar la puntuación de los síntomas urinarios utilizando el Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ preguntas U1-U11 del USSQ. Este es un cuestionario autoadministrado para que los pacientes informen sus síntomas para comparar, lo que permite la comparación entre los dos brazos de tratamiento. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor intensidad de los síntomas informados. (Marco de tiempo: medido dos veces, una vez en el momento de la cirugía cuando se inserta el stent y la segunda en el momento en que se retira el stent que ocurre 7 días después).
7 días
Puntuación de salud general (preguntas G1-G6 del Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Periodo de tiempo: 7 días
Este objetivo secundario es determinar si Mirabegron es eficaz para mejorar la puntuación de salud general utilizando el Ureteral Stent Symptom Questionnaire - preguntas G1-G6 de la USSQ. Este es un cuestionario autoadministrado para que los pacientes informen sus síntomas para comparar, lo que permite la comparación entre los dos brazos de tratamiento. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor intensidad de los síntomas informados. (Marco de tiempo: medido dos veces, una vez en el momento de la cirugía cuando se inserta el stent y la segunda en el momento en que se retira el stent que ocurre 7 días después).
7 días
Puntaje de desempeño laboral (preguntas W1-W7 del Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ)
Periodo de tiempo: 7 días
Este objetivo secundario es determinar si Mirabegron es eficaz para mejorar la puntuación de rendimiento laboral utilizando el Ureteral Stent Symptom Questionnaire - USSQ preguntas W1-W7 de la USSQ. Este es un cuestionario autoadministrado para que los pacientes informen sus síntomas para comparar, lo que permite la comparación entre los dos brazos de tratamiento. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor intensidad de los síntomas informados. (Marco de tiempo: medido dos veces, una vez en el momento de la cirugía cuando se inserta el stent y la segunda en el momento en que se retira el stent que ocurre 7 días después).
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Canadian Urological Association

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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